Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (Tuberculosis vaccine for gentle primary immunization (BCG-M))

Действующее вещество:Вакцина для профилактики туберкулезаВакцина для профилактики туберкулеза
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
    лиофилизат в/кожно
  • Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
    лиофилизат в/кожно
  • Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
    лиофилизат в/кожно
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения

    Состав:

    Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) содержит:

    Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

    В каждой ампуле содержится 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций - по 2 мл в ампуле.

    Вспомогательными веществами являются:

    • стабилизатор - натрия глутамат моногидрат,
    • раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций.
    Описание:

    Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета, гигроскопична.

    Характеристика препарата:

    Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) - это лекарственное средство активной щадящей специфической профилактики туберкулеза, содержащее действующее вещество микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis субштамм BCG-1 (Russia).

    Микобактерии вакцинного штамма, входящие в состав лекарственного препарата, размножаясь в организме вакцинированного, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J07AN01   Вакцина туберкулезная живая ослабленная

    Механизм действия:

    Микобактерии вакцинного штамма, входящие в состав лекарственного препарата, размножаются в организме вакцинированного, что приводит к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

    В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата (скопление в ткани в месте введения препарата жидкости), папулы (небольшие бугорки, которые выступают над поверхностью кожи), пустулы (приподнятыми бугорками на коже), язвы (кожный дефект с неровными краями) размером 5-10 мм в диаметре.

    Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.

    У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.

    Показания:

    Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) предназначен для активной щадящей специфической профилактики туберкулеза.

    Лекарственным препаратом БЦЖ-М прививают:

    1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения.

    2. В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома.

    3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.

    4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

    Противопоказания:

    Не применяйте лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), обратитесь к врачу в следующих случаях:

    Лекарственный препарат не применяется у детей при вакцинации, если:

    1. Ребенок недоношенный - масса тела при рождении менее 2000 г.
    2. Наличие острых заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
    3. Иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования.
    4. Генерализованная инфекция БЦЖ (распространяющаяся по организму), выявленная у других детей в семье.
    5. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
    6. ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику, передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности).
    Беременность и лактация:

    Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) не предназначен для взрослых.

    Способ применения и дозы:

    Прививки проводит специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов.

    Рекомендуемая доза

    Вакцину БЦЖ-М применяют в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).

    Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

    Внутрикожная проба Манту перед проведением вакцинации лекарственным препаратом Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

    Детям в возрасте 2 мес. и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

    Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм).

    Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

    Путь и (или) способ введения

    Вакцину БЦЖ-М применяют строго внутрикожно.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех пациентов.

    Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

    • уплотнение в месте вакцинации;
    • увеличение лимфатических узлов диаметром более 1 см (чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - подкожные инфильтраты);
    • абсцесс в месте вакцинации (воспаление тканей с образованием гноя);
    • воспаление в подкожной жировой клетчатке с образованием гноя (подкожный абсцесс);
    • образование на коже узелков (эритема узловатая);
    • кольцевидные высыпания на коже (гранулема кольцевидная);
    • сыпь;
    • рубец в месте введения лекарственного препарата (келоидный рубец).

    Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):

    • язва размером более 5-10 мм в диаметре в месте введения;
    • широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная микобактериями штамма БЦЖ.

    Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при введении лекарственного препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

    Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон: +7 800 550 99 03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

    Взаимодействие:

    Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).

    Особые указания:

    Введение лекарственного препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс (скопление гноя на ограниченном пространстве без местных и общих проявлений воспалительной реакции, свойственных обычному абсцессу).

    Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы (см выше); место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

    Перед применением препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Дети и подростки

    Лекарственный препарат предназначен для применения детям.

    Перед применением лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
    • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
    • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) не предназначен для взрослых.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза.

    Упаковка:

    В ампулах, содержащих 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций - по 2 мл в ампуле.

    В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (пять комплектов).

    В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).

    В пачку вкладывают листок-вкладыш.

    Условия хранения:

    Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

    Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    1 год.

    Растворитель - 5 лет.

    Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке этикетке флакона после слов «Годен до:».

    Датой истечения срока является последний день данного месяца.

    Условия отпуска из аптек:Для ЛПУ
    Регистрационный номер:ЛП-№(009954)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2025-04-24
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2025-06-11
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх