Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вотриент® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Вотриент® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций. Они могут быть опасными для жизни или смертельными:
- Отек мозга (синдром обратимой задней энцефалопатии, обратимый лейкоэнцефалопатический синдром), наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Признаки и симптомы могут включать:
- потерю речи,
- слепоту или изменения зрения,
- судороги (эпилептические припадки),
- спутанность сознания,
- головную боль,
- упадок сил,
- высокое артериальное давление.
- Внезапное и резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- сильную боль в груди,
- сильную головную боль,
- затуманивание зрения,
- спутанность сознания,
- тошноту и/или рвоту,
- сильное беспокойство,
- одышку,
- судороги (эпилептические припадки),
- обморок.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- Нарушение функции сердца (ослабление насосной функции сердца, хроническая сердечная недостаточность, ограниченная кардиомиопатия), наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Признаки и симптомы могут включать:
- нерегулярное или учащенное сердцебиение,
- одышку,
- утомляемость,
- отеки ног.
- Инфаркт миокарда наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку,
- нехватка воздуха,
- головокружение.
- Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт»), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- нерегулярное или учащенное сердцебиение,
- ощущение трепетания сердца,
- обморок.
- Инсульт (ишемический или геморрагический), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- онемение или слабость с одной стороны тела,
- затрудненную речь,
- головную боль,
- головокружение.
- Кровотечение (из органов желудочно-кишечного тракта (желудок, пищевод, кишечник, прямая кишка), легких, почек и мочевых путей, полости рта, половых органов), могут наблюдаться часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) или нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- появление крови в стуле или черного стула,
- появление крови в моче (гематурия),
- выделение крови из половых органов,
- боль в животе,
- кашель или рвоту с кровью.
- Разрыв (перфорация) стенки желудка или кишечника или образование патологического канала (свищ) между органами брюшной полости и/или внешней средой, наблюдается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- сильную боль в животе,
- тошноту и/или рвоту,
- лихорадку,
- образование отверстия (перфорации) в желудке, кишечнике или кишке, из которого выделяется кровянистый или неприятно пахнущий гной.
- Поражения печени, такие как нарушения функции печени, наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) и печеночная недостаточность, наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100), которые могут быть смертельными. Признаки и симптомы могут включать:
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха),
- темную мочу,
- усталость,
- тошноту и/или рвоту,
- потерю аппетита,
- боль в правой части живота,
- легкое образование синяков.
- Образование тромбов и закупорка ими кровеносных сосудов (венозная тромбоэмболия), наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Препарат Вотриент® может вызвать образование тромбов в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен), которые также могут попасть в легкие (тромбоэмболия легочной артерии). Признаки и симптомы могут включать:
- острую боль в груди,
- одышку,
- учащенное дыхание,
- боль в ногах,
- отек рук/кистей рук или ног/ступней ног.
- Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах почек и головного мозга, которое сопровождается уменьшением количества красных кровяных клеток и клеток, участвующих в свертывании крови (тромботическая микроангиопатия), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- легкое образование синяков,
- высокое артериальное давление,
- лихорадку,
- спутанность сознания,
- сонливость,
- судороги (эпилептические припадки),
- уменьшение образования мочи.
- Синдром лизиса опухоли, возникающий в результате быстрого распада раковых клеток, наблюдается неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Препарат Вотриент® может вызывать быстрый распад раковых клеток, что приводит к синдрому лизиса опухоли, который у некоторых людей может быть смертельным.
Признаки и симптомы могут включать:
- нерегулярное сердцебиение,
- судороги (эпилептические припадки),
- спутанность сознания,
- мышечные судороги или спазмы,
- уменьшение образования мочи.
- Инфекции (с уменьшением количества белых кровяных клеток или без него), наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Признаки и симптомы могут включать:
- лихорадку,
- гриппоподобные симптомы, такие как кашель, усталость и непроходящие боли в теле,
- одышку и/или свистящее дыхание,
- боль при мочеиспускании,
- порезы, царапины или красные, теплые, воспаленные или болезненные раны.
- Поражение легких (интерстициальная болезнь легких, пневмонит), наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000), у некоторых людей может быть смертельным. Признаки и симптомы могут включать:
- непроходящие кашель и одышку.
Сообщите врачу при появлении признаков любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- Проблемы со щитовидной железой наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Препарат Вотриент® может снизить количество гормонов щитовидной железы, вырабатываемых в Вашем организме. Признаки и симптомы могут включать:
- увеличение веса,
- усталость.
Во время приема препарата Вотриент® у Вас будут проверять уровень гормонов щитовидной железы.
Сообщите врачу, если Вы заметили значительное увеличение веса или усталость.
- Отслоение или разрыв оболочки заднего отдела глаза (отслойка/разрыв сетчатки), наблюдается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать:
- затуманивание или ухудшение зрения.
Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в своем зрении.
Другие возможные нежелательные реакции
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)
- Диарея
- Тошнота, рвота
- Боль в животе
- Снижение аппетита
- Снижение массы тела
- Расстройство вкуса (дисгевзия)
- Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
- Боль, обусловленная опухолью
- Головная боль
- Повышенная утомляемость
- Изменение цвета волос
- Выпадение волос (алопеция)
- Появление более светлых участков на коже (гипопигментация кожи)
- Кожная сыпь, в том числе с шелушением (эксфолиативная сыпь)
- Покраснение, отек, боль, покалывание, онемение в ладонях рук или подошвах стоп (ладонно-подошвенный синдром)
- Повышение активности «печеночных» ферментов
- Снижение концентрации определенного вида белка (альбумина) в крови (гипоальбуминемия)
- Появление белка в моче (протеинурия)
- Снижение количества клеток, которые способствуют образованию кровяного сгустка (тромбоцитопения)
- Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Инфекции десен
- Обезвоживание
- Бессонница
- Головокружение
- Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия)
- Ощущение «булавок и игл» или «поражения электрическим током», холода, покалывания, пощипывания или жжения в руках и ногах, чувство онемения (периферическая сенсорная нейропатия)
- Заторможенность
- Нечеткость зрения
- Замедленное сердцебиение (брадикардия)
- Ощущение прилива жара к лицу, «приливы»
- Кашель
- Осиплость голоса (дисфония)
- Одышка
- Внезапный коллапс легкого (пневмоторакс)
- Икота
- Носовое кровотечение
- Расстройство пищеварения (диспепсия), метеоризм, вздутие живота
- Печень воспалена, или повреждена (гепатотоксичность)
- Язвочки во рту (язвенный стоматит), сухость слизистой оболочки полости рта
- Поражения кожи, сухость кожи, кожный зуд, покраснение кожи (эритема), утрата кожного пигмента
- Поражение ногтей
- Повышенная потливость (гипергидроз)
- Боль в мышцах, костях и суставах, грудной клетке; мышечные спазмы
- Воспаление слизистой оболочки
- Отеки ладоней, лодыжек или стоп, отеки лица, век
- Слабость, отсутствие сил (астения)
- Озноб
- Повышение активности тиреотропных гормонов в крови (гормоны, регулирующие работу щитовидной железы)
- Снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия)
- Повышение активности амилазы, липазы (ферменты поджелудочной железы)
- Повышение концентрации билирубина - вещества, вырабатываемого печенью, в крови (гипербилирубинемия)
- Изменение концентрации холестерина в крови
- Повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (продукты обмена веществ, которые выделяются почками)
- Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Снижение чувствительности (гипестезия)
- Сонливость
- Временное нарушение кровоснабжения головного мозга (транзиторная ишемическая атака)
- Временное нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда)
- Насморк (ринорея)
- Боли в ротоглотке
- Частая дефекация
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаление слизистой оболочки брюшной полости (перитонит)
- Лекарственное поражение печени
- Шелушение кожи, язвы кожи, генерализованный зуд, покраснение подошв, кожная сыпь (с образованием различных пятен, бугорков, пузырьков, в том числе с зудом)
- Кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к солнцу (реакции фотосенсибилизации)
- Обесцвечивание ресниц
- Патологическое увеличение количества красных кровяных клеток (полицитемия)
- Снижение концентрации глюкозы в крови
- Снижение концентрации магния в крови
- Изменение активности гормонов щитовидной железы
- Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- Расширение и истончение или расслоение стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am; vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz