Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения
Режим дозирования
Продолжительность терапии должна устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, ответа пациента на терапию.
Рекомендованная доза препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 5-60 минут (стандартная доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста.
Для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, доказано или предположительно вызванных Staphylococcus aureus (S. aureus) с минимальной подавляющей концентрации МПК цефтаролина < 2 мг/л, доза препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 560 минут (стандартная доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста.
Для лечения пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, доказано или предположительно вызванными S. aureus с МПК цефтаролина равной 2 мг/л или 4 мг/л, доза препарата Зинфоро® составляет 600 мг каждые 8 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 120 минут (высокая доза), с соответствующим снижением дозы для пациентов детского возраста.
Рекомендуемая длительность лечения составляет 5-14 дней для осложненных инфекций кожи и мягких тканей и 5-7 дней для внебольничной пневмонии.
Таблица 1 Рекомендуемая доза у взрослых с нормальной функцией почек, клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин.
| Показания | Дозировка (мг/инфузия) | Длительность инфузии (минуты)/частота |
| Стандартная дозаа Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) | 600 мг | 5 - 60б/каждые 12 часов |
| Высокая доза6 оИКМТ , доказано или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав | 120/каждые 8 часов |
а Для пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут.
б Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы 4.4 и 5.1 ОХЛП.
в Для лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
Таблица 2 Рекомендуемая доза у пациентов детского возраста с нормальной функцией почек, клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин*
| Показания | Возрастная группа | Дозировка (мг/инфузия) | Длительность инфузии (минуты)/частота |
| Стандартная дозаа Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) | Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела ≥ 33 кг | 600 мг | 5-60б/каждые 12 часов |
| Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет | 12 мг/кг до максимальной дозы 400 мг | 5-60б/каждые 8 часов |
| Младенцы в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 2 лет | 8 мг/кг | 5-60б/каждые 8 часов |
| Новорожденные с рождения до < 2 месяцевб | 6 мг/кг | 60/каждые 8 часов |
| Высокая дозаб оИКМТ , доказано или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав | Дети и подростки в возрасте от ≥ 2 лет до <18 лет | 12 мг/кг до максимальной дозы 600 мг | 120/каждые 8 часов |
| Младенцы в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 2 лет | 10 мг/кг | 120/каждые 8 часов |
а Для пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут.
б Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы 4.4 и 5.1 ОХЛП.
в Для лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
* Рассчитано по формуле Шварца (в мл/мин/1,73 м2) для пациентов детского возраста.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу препарата у пожилых пациентов с КК >50 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции почек
Если КК ≤ 50 мл/мин, дозу препарата следует корректировать в соответствии с информацией, приведенной в таблицах 3 и 4 (см. раздел 5.2 ОХЛП).
Рекомендуемая длительность лечения составляет 5-14 дней для осложненных инфекций кожи и мягких тканей и 5-7 дней для внебольничной пневмонии.
Таблица 3 Рекомендуемая доза у взрослых с нарушением функции почек, клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин
| Показания | Клиренс креатинина (мл/мин)а | Дозировка (мг/инфузия) | Длительность инфузии (минуты)/частота |
| Стандартная доза Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) | >30 и ≤ 50 | 400 мг | 5-60в/каждые 12 часов |
| ≥ 15 и ≤ 30 | 300 мг |
| Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализб | 200 мг |
| Высокая дозав оИКМТ, доказано или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг | >30 и ≤ 50 | 400 мг | 120/каждые 8 часов |
| ≥ 15 и ≤ 30 | 300 мг |
| Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализб | 200 мг |
а Рассчитано по формуле Кокрофта-Голта для взрослых. Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек.
б Цефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа.
в Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы 4.4 и 5.1 ОХЛП.
г Для лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата.
Рекомендации по дозированию у детей и подростков основаны на данных фармакокинетического моделирования. Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы при терминальной стадии почечной недостаточности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 33 кг и детей в возрасте от 2 до 12 лет. Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы у детей в возрасте до 2 лет с нарушением функции почек средней и тяжелой степени, а также с терминальной стадией почечной недостаточности.
Таблица 4 Рекомендуемая доза у пациентов детского возраста с нарушением функции почек, клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин
| Показания | Возрастная группа | Клиренс креатинина (мл/мин)а | Дозировка (мг/инфузия) | Длительность инфузии (минуты)/частота |
| Стандартная доза Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) | Подростки в возрасте от 12 до <18 лет с массой тела ≥ 33 кг | >30 и ≤ 50 | 400 мг | 5-60в/каждые 12 часов |
| ≥15 и ≤ 30 | 300 мг |
| Терминальная стадия почечной недостаточности, в том числе гемодиализб | 200 мг |
| Подростки в возрасте от 12 лет до <18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет | > 30 и ≤ 50 | 8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг | 5-60в/каждые 8 часов |
| ≥ 15 и ≤ 30 | 6 мг/кг до максимальной дозы 200 мг |
| Высокая дозав оИКМТ, доказано или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг | Дети и подростки в возрасте от ≥ 2 лет до < 18 лет | > 30 и ≤ 50 | 10 мг/кг до максимальной дозы 400 мг 8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг | 120/каждые 8 часов |
| ≥ 15 и ≤ 30 |
a Рассчитано по формуле Шварца для пациентов детского возраста (в мл/мин/1.73 м2). Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек.
б Цефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа.
в Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. См. разделы 4.4 и 5.1 ОХЛП.
г Для лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата
Пациенты с нарушением функции печени
Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Способ применения
Препарат Зинфоро® вводится внутривенно в виде инфузии в течение 5-60 или 120 минут. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе "Инструкции по применению и обращению".
Передозировка
Симптомы
Ограниченные данные по пациентам, получавшим препарат Зинфоро® в дозах, превышавших рекомендуемые, показывают нежелательные реакции, аналогичные наблюдавшимся у пациентов, получавших препарат в рекомендуемых дозах. Относительные передозировки могли возникать у пациентов с умеренным нарушением функции почек.
Лечение
В случае передозировки необходимо следовать стандартной медицинской практике. Цефтаролин можно удалить с помощью гемодиализа; в течение 4-часового периода диализа приблизительно 74 % полученной дозы выводилось с диализатом.
Срок годности (срок хранения)
Невскрытый флакон
3 года.
Приготовленный раствор
После восстановления
Восстановленный раствор (концентрат) необходимо немедленно использовать, не хранить.
После разбавления
Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 12 ч при хранении в холодильнике (2-8°C).
После извлечения из холодильника раствор для инфузий необходимо использовать в течение 6 часов при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.
Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30°C.
Условия хранения после разбавления лекарственного препарата см. в разделе "Срок годности (срок хранения)".
Инструкции по применению и обращению
Указания по разведению раствора лиофилизата
При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать стандартные правила асептики. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.
Препарат Зинфоро® порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. Один мл концентрата содержит 30 мг цефтаролина фосамила. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. Концентрат необходимо немедленно использовать, не хранить (время от начала растворения порошка до полного приготовления раствора для внутривенных инфузий не должно превышать 30 минут).
Для приготовления раствора для инфузий полученный концентрат встряхивают и переносят в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей:
- 0,9% раствор натрия хлорида,
- 5% раствор декстрозы,
- 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы,
- раствор Рингер лактат.
При применении дозы препарата 600 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (20 мл), при применении дозы 400 мг - 14 мл концентрата. Для применения дозы 300 мг следует перенести 10 мл концентрата, а для дозы 200 мг - 7 мл концентрата.
Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью объемом 50 мл, 100 мл или 250 мл.
Объем инфузионной жидкости у пациентов детского возраста зависит от массы тела. Концентрация раствора для инфузий в процессе его приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.
Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Инструкции по применению и обращению".