Апалутамид-Промомед (Apalutamide-Promomed)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:АпалутамидАпалутамид
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат Апалутамид-Промомед содержит:

Действующим веществом является апалутамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллозы ацетата сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Апалутамид-Промомед - это противоопухолевый препарат, который содержит действующее вещество апалутамид.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены
АТХ:  

L02BB05   Апалутамид

Механизм действия:

Препарат Апалутамид-Промомед оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Показания:

Препарат Апалутамид-Промомед применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин старше 18 лет, который:

  • метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы).
  • не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы).
Противопоказания:

Не принимайте препарат Апалутамид-Промомед:

  • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата;
  • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

С осторожностью:

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до приема данного препарата:

  • если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги.
  • если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол).
  • если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия).
  • если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид-Промомед или других препаратов, близких к нему.
Беременность и лактация:

Препарат Апалутамид-Промомед предусмотрен для применения только у мужчин.

Информация для женщин

Препарат Апалутамид-Промомед не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Апалутамид-Промомед может причинить вред еще не рожденному ребенку.

Фертильность:

Информация для мужчин

Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения:

  • При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка.
  • При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции.

Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Препарат Апалутамид-Промомед может вызвать снижение фертильности у мужчин.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки.

Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-Промомед, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций.

Путь и (или) способ применения

  • Принимайте препарат внутрь.
  • Препарат Апалутамид-Промомед можно принимать с пищей или между приемами пищи.
  • Глотайте таблетки целиком.

Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид-Промомед.

Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид-Промомед можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния.

Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Промомед

Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Промомед и прошло более одних суток, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид-Промомед.

Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид-Промомед

Не прекращайте прием препарата Апалутамид-Промомед без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апалутамид-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Апалутамид-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

  • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром);
  • красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто - с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))).

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьезных побочных эффектов - в этом случае лечащий врач может прекратить лечение:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-Промомед, если во время лечения у Вас появятся судороги.
  • синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками и другими частями тела).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апалутамид-Промомед

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

  • ощущение сильной усталости
  • боль в суставах
  • кожная сыпь
  • снижение аппетита
  • повышение артериального давления
  • приливы жара
  • диарея
  • снижение массы тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • мышечные спазмы
  • зуд
  • выпадение волос
  • изменение вкусовой чувствительности
  • повышение содержания холестерина в анализах крови
  • повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови
  • недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • судороги/эпилептические припадки

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Апалутамид-Промомед больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием препарата Апалутамид-Промомед и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид-Промомед может влиять на эффекты других препаратов.

Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид-Промомед.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые:

Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-Промомед, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-Промомед или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами.

Особые указания:

Падения и переломы костей

У пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей.

Заболевания сердца, инсульт или микроинсульт

Во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти. Во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга.

Если во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)

У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-Промомед, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции, включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу.

DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед.

ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний.

Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид-Промомед и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Интерстициальное заболевание легких

Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-Промомед:

  • немедленно обратитесь за медицинской помощью;
  • возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-Промомед включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг.

Упаковка:

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 8, 24, 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 1, 3, 15 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(009453)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-03-27
Дата окончания действия:2030-03-27
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-04-27
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».