Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Артикаин ИНИБСА в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
Для анестезии при разрезах и наложении швов в области нёба с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах препарат Артикаин ИНИБСА, в зависимости от тяжести и длительности вмешательства, дозируется индивидуально.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста и пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
Для пациентов пожилого возраста, всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью и пациентов с недостаточностью холинэстеразы в плазме крови возможно создание повышенных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Дети
Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии. Доза препарата Артикаин ИНИБСА подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).
Способ применения
Артикаин ИНИБСА предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.
Проводить инъекцию в воспаленные и/или инфицированные ткани нельзя.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа).
Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1—0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
- сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия;
- заболевания периферических сосудов;
- цереброваскулярные нарушения, инсульт в анамнезе;
- артериальная гипотония;
- хронический бронхит, эмфизема легких;
- сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
- нарушения свертываемости крови;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- выраженное возбуждение;
- эпилепсия;
- совместное применение с галоносодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии;
- миастения гравис, по поводу которой пациент принимает ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии необходимо применять более низкие дозы препарата;
- порфирия. У пациентов с острой порфирией препарат следует применять только в случае, если не доступны другие альтернативные методы. У всех пациентов с порфирией следует предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;
- снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, возникшие в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз);
- тиреотоксикоз. Препарат следует использовать с осторожностью из-за наличия в его составе эпинефрина.
Данный препарат должен использоваться с соблюдением требований к безопасности и эффективности в соответствующих условиях.
Адреналин (эпинефрин) нарушает кровоток в деснах и потенциально способен вызвать местный некроз тканей.
Инъекция местных анестетиков в воспаленные ткани может привести к потере эффективности и (или) необходимости увеличения дозы (из-за ацидоза и гиперемии), поэтому этого следует по возможности избегать.
Существует риск травм, связанных с прикусыванием (губы, щеки, слизистая оболочка и язык), особенно у детей; пациенту рекомендовано воздерживаться от применения жевательной резинки и приема пищи до восстановления нормальной чувствительности.
Лица пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста следует использовать более низкие дозы (отсутствие данных клинических исследований).
Меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата важно:
- узнать у пациента о текущих заболеваниях, используемых методах лечения и анамнезе;
- поддерживать вербальный контакт с пациентом;
- обеспечить доступность реанимационного оборудования.
Риск, связанный со случайным внутрисосудистым введением
Случайная внутрисосудистая инъекция (например, непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может быть связана с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги, с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующая вплоть до остановки дыхания из-за резкого увеличения концентрации эпинефрина и артикаина в системном кровотоке.
Таким образом, чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, необходимо выполнить аспирационную пробу перед введением местного анестетика и после смены места инъекции. Однако отсутствие крови в шприце не исключает внутрисосудистую инъекцию.
Риск, связанный с интраневральной инъекцией
Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному перемещению препарата по нерву.
Во избежание интраневральной инъекции и поражения нервов в связи с блокадами нервов иглу всегда следует слегка отводить при возникновении у пациента ощущения прохождения электрического тока во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и входящим в состав эпинефрином, поскольку он может нарушить кровоснабжение околоневральных зон и предотвратить вымывание местного анестетика артикаина.
Риск развития кардиомиопатии Такоцубо или стресс-индуцированной кардиомиопатии
Сообщалось о случаях стресс-индуцированной кардиомиопатии, вызванной введением катехоламинов.
Из-за наличия эпинефрина меры предосторожности и мониторинг должны быть усилены в отношении пациентов, подвергшихся стрессу в результате предшествующей стоматологической процедуры, или в условиях использования, способствующих попаданию эпинефрина в системный кровоток, например, введенная доза выше рекомендованной, или при случайной внутрисосудистой инъекции.
Следует учитывать полученную ранее информацию о таких предрасполагающих факторах у пациентов, нуждающихся в дентальной анестезии, и использовать минимальную дозу местного анестетика с вазоконстриктором.
Одновременное применение с другими лекарственными препаратами требует тщательного контроля.
Особые указания
Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.
Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа.
Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!
Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства, целесообразно применение препаратов, не содержащих эпинефрина, или содержащих меньшие дозы эпинефрина.
Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.
Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата и до введения препарата проводить двухэтапную аспирационную пробу.
Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.
Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из-за содержания эпинефрина).
Вспомогательные вещества
Натрий
Артикаин ИНИБСА содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Натрия метабисульфит
Препарат содержит натрия метабисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм.
При любой вероятности развития аллергической реакции следует выбрать другой анестетик.
Дети
Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из -за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противопоказанные комбинации
Некардиоселективные бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, надолол)
Из-за возможного повышения артериального давления и повышенного риска развития брадикардии одновременное применение противопоказано.
Взаимодействие, которое следует принимать во внимание
- седативные препараты (например, бензодиазепины, опиоиды);
- лекарственные препараты для купирования приступов мигрени и кластерной головной боли (например, метисергид и эрготамин);
- другие местные анестетики. Совместное применение может привести к усилению побочных эффектов (токсичности);
- гепарин, ацетилсалициловая кислота. При проведении инъекций препарата Артикаин ИНИБСА пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции;
- ингибиторы холинэстеразы. Замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина;
- гипогликемические средства для приема внутрь. Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь;
- дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы. При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций - отека, болезненности;
- постганглионарные адреноблокаторы (например, гуандрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии). Более низкие дозы данного препарата следует применять под строгим медицинским наблюдением с предварительным выполнением аспирационной пробы с особой осторожностью из-за возможного усиления реакции на вазоконстриктор адреналин: риск развития артериальной гипертензии и других реакций со стороны сердечно - сосудистой системы;
- галогенизированные летучие анестетики (например, галотан). Следует использовать более низкие дозы препарата в связи с сенсибилизацией миокарда к аритмогенным эффектам катехоламинов: риск развития тяжелой желудочковой аритмии;
- трициклические антидепрессанты (ТЦА) (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин). Дозу и скорость введения препарата следует уменьшить в связи с повышенной активностью эпинефрина;
- ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) (как А-селективные (например, моклобемид), так и неселективные (например, фенелзин, транилципромин, линезолид)). Если одновременного применения этих препаратов невозможно избежать, дозу и скорость введения анестетика следует уменьшить, а анестезию следует проводить под строгим медицинским наблюдением из-за возможного усиления эффектов эпинефрина, приводящих к риску развития гипертонического криза;
- ингибиторы КОМТ (ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы) (например, энтакапон, толкапон). Возможны аритмия, учащенное сердцебиение и колебания артериального давления;
- препараты с комбинированным адренергическим и серотонинергическим действием (например, венлафаксин, милнаципран, сертралин). Дозу и скорость введения препарата следует снизить в связи с аддитивным или синергическим воздействием на артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
- препараты, связанные с развитием аритмии (например, антиаритмические средства, такие как наперстянка, хинидин). Доза препарата должна быть уменьшена из-за аддитивного или синергического воздействия на частоту сердечных сокращений. Перед введением препарата необходимо выполнить аспирационную пробу с особой осторожностью;
- алкалоиды спорыньи с окситоцическими свойствами (например, метисергид, эрготамин, эргоновин). Препарат следует применять под строгим медицинским наблюдением в связи с повышением артериального давления в результате аддитивного или синергического эффекта и (или) ишемическим ответом;
- симпатомиметические вазопрессоры (в основном кокаин, но также и амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин). Риск адренергической токсичности. Если в течение 24 часов использовались симпатомиметические вазопрессоры, запланированное стоматологическое лечение следует отложить;
- другие симпатомиметические средства (например, изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин)). Следует применять более низкие дозы препарата;
- фенотиазины и другие нейролептики. Применять с осторожностью у пациентов, принимающих фенотиазины, учитывая риск развития артериальной гипотензии из-за возможного ингибирования эффекта эпинефрина.
Передозировка
Симптомы
Следующие симптомы могут указывать на передозировку: головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, нарушения дыхания, мышечные подергивания и судороги, брадикардия, резкое снижение артериального давления, нарушения кровообращения, шок, циркуляторный коллапс, тахикардия, тахиаритмия, повышение артериального давления.
Лечение
При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно проводить внутривенное введение необходимых лекарственных средств.
При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.
Введение аналептиков центрального действия противопоказано.
Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным контролем врача (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.
Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, альбумина.
При развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025-0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.
Тяжелые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением кардионеселективных бета-адреноблокаторов.
Повышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, при необходимости, должно снижаться с помощью вазодилататоров.