Билвей (Bylvay)

Действующее вещество:ОдевиксибатОдевиксибат
Аналогичные препараты:Раскрыть
Лекарственная форма:  

капсулы

Состав:

Препарат Билвей содержит:

Действующим веществом является одевиксибат.

Билвей, 200 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172), шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый спирт, н-бутанол, железа оксид черный (Е 172).

Билвей, 400 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 400 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый спирт, н-бутанол, железа оксид черный (Е 172).

Билвей, 600 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 600 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172), шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый спирт, н-бутанол, железа оксид черный (Е 172).

Билвей, 1200 мкг, капсулы

Каждая капсула содержит 1200 мкг одевиксибата (в виде одевиксибата сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), шеллак, пропиленгликоль, аммония гидроксид, изопропиловый спирт, н-бутанол, железа оксид черный (Е 172).

Описание:

Билвей, 200 мкг, капсулы

Капсулы размера 0 с белым непрозрачным корпусом и непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета c нанесенным черными чернилами идентификационным кодом «А200», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Билвей, 400 мкг, капсулы

Капсулы размера 3 c белым непрозрачным корпусом и непрозрачной крышечкой коричневато-оранжевого цвета c нанесенным черными чернилами идентификационным кодом «А400», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Билвей, 600 мкг, капсулы

Капсулы размера 0 с непрозрачным корпусом светло-желтого цвета и непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета, c нанесенным черными чернилами идентификационным кодом «А600», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Билвей, 1200 мкг, капсулы

Капсулы размера 3 с непрозрачным корпусом коричневато-оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой коричневато-оранжевого цвета, c нанесенным черными чернилами идентификационным кодом «А1200», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Билвей содержит действующее вещество одевиксибат, который относится к группе лекарственных препаратов для лечения заболеваний желчевыводящих путей.

Фармакотерапевтическая группа:Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; препараты для лечения заболеваний желчного пузыря; прочие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей
АТХ:  

A05AX05   Одевиксибат

Механизм действия:

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз - это заболевание печени, при котором нарушается образование желчи, что приводит к накоплению желчных кислот в крови (холестазу), который со временем усиливается и сопровождается сильным кожным зудом и окрашиванием кожи и слизистых в желтый цвет (желтухой).

Синдром Алажилля

Синдром Алажилля - это редкое генетическое заболевание, при котором могут поражаться различные органы и части тела, включая печень, сердце, глаза, скелет, кровеносные сосуды и почки. У пациента с этим синдромом снижается отток желчи, что приводит к накоплению желчных кислот в крови (холестазу), который со временем усиливается и сопровождается сильным кожным зудом.

Одевиксибат - это лекарственное средство, которое увеличивает выведение из организма веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами желчи, которая вырабатывается печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм повторного всасывания желчных кислот из кишечника после того, как они выполнили свою функцию. Это способствует их выведению из организма с калом.

Показания:

Препарат Билвей применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев или старше:

  • для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза;
  • для лечения холестатического зуда при синдроме Алажилля.
Противопоказания:

Не принимайте препарат Билвей (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение требуется ему):

  • если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на одевиксибат или любые другие компоненты препарата.
С осторожностью:

Перед приемом препарата Билвей проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Билвей:

  • у Вас (или у Вашего ребенка) полностью отсутствует или не функционирует белок, известный как экспортирующая помпа желчных солей (BSEP);
  • у Вас (или у Вашего ребенка) есть проблемы с печенью (нарушение функции печени тяжелой степени тяжести);
  • у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена перистальтика желудочно-кишечного тракта или циркуляция желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником вследствие приема лекарственных препаратов, хирургического вмешательства или заболеваний, отличных от прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза или синдрома Алажилля, поскольку это может снижать эффективность одевиксибата.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Билвей.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении одевиксибата у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Не принимайте препарат Билвей если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Билвей, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Неизвестно, проникает ли одевиксибат в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение препаратом Билвей, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Билвей для Вас.

Фертильность:

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у женщин)

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует использовать надежные средства контрацепции во время лечения препаратом Билвей.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Билвей должно быть начато и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза и синдрома Алажилля.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза препарата Билвей зависит от Вашей массы тела. Лечащий врач подберет для Вас правильное количество и дозировку капсул.

Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз

Рекомендуемая доза одевиксибата составляет 40 мкг на каждый кг массы тела пациента один раз в сутки.

Если через 3 месяца лечения эффект препарата будет недостаточным, лечащий врач может увеличить дозу одевиксибата до 120 мкг на каждый кг массы тела пациента (максимальная суточная доза составляет 7200 мкг в сутки).

Синдром Алажилля

Рекомендуемая доза одевиксибата составляет 120 мкг на каждый кг массы тела пациента один раз в сутки (максимальная суточная доза составляет 7200 мкг в сутки).

Если у Вас возникнут проблемы с переносимостью этого препарата, лечащий врач может порекомендовать снизить дозу одевиксибата до 40 мкг на каждый кг массы тела пациента один раз в сутки.

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте от 6 месяцев или старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат следует принимать утром, независимо от приема пищи.

Капсулы можно либо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, либо вскрывать и добавлять их содержимое в пищу или жидкость (например, грудное молоко, молочную смесь или воду).

Капсулы большего размера с дозировкой 200 мкг и 600 мкг предназначены для вскрытия и смешивания содержимого с пищей или жидкостью, но их можно проглатывать целиком.

Капсулы меньшего размера с дозировкой 400 мкг и 1200 мкг предназначены для проглатывания целиком, но их можно вскрывать и смешивать содержимое с пищей или жидкостью.

Подробная пошаговая инструкция о том, как открывать капсулы и смешивать содержимое с пищей или жидкостью, расположена в конце этого листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Если Ваше состояние не улучшается после 6 месяцев непрерывного ежедневного лечения одевиксибатом, Ваш лечащий врач назначит альтернативное лечение.

Если Вы забыли принять препарат Билвей

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Билвей

Не прекращайте прием препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Пошаговая инструкция по применению препарата Билвей

Инструкция по открыванию капсул и добавлению их содержимого в пищу

Шаг 1:

  • Положите в посуду для смешивания небольшое количество (30 мл/2 столовые ложки) мягкой пищи (йогурт, яблочное пюре, овсяная каша, банановое пюре, морковное пюре, шоколадный или рисовый пудинг). Пища должна быть комнатной температуры или ниже.

Шаг 2:

  • Возьмите капсулу горизонтально за оба конца, потяните в противоположные стороны.

Шаг 3:

  • Раскройте капсулу, чтобы высыпать гранулы в посуду с мягкой пищей.
  • Осторожно постучите по капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы высыпались наружу.
  • Повторите предыдущий шаг, если для приема требуется более одной капсулы.

Шаг 4:

• Аккуратно перемешайте ложкой гранулы с мягкой пищей.

  • Примите всю дозу сразу после смешивания. Не храните смесь для дальнейшего использования.
  • Выпейте стакан воды после приема дозы.
  • Утилизируйте все пустые оболочки капсул.

Инструкция по открыванию капсул и добавлению их содержимого в жидкость, соответствующую возрасту:

Не давайте препарат через бутылочку или чашку-поильник, так как гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворяются в жидкостях.

Обратитесь в аптеку, если у Вас нет подходящего мерного шприца приёма внутрь.

Шаг 1:

  • Возьмите капсулу горизонтально за оба конца, потяните в противоположные стороны.
  • Раскройте капсулы, чтобы высыпать содержимое в посуду для смешивания. Осторожно постучите по капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы высыпались наружу. Повторите предыдущий шаг, если для приема требуется более одной капсулы.
  • Добавьте в посуду для смешивания 1 чайную ложку (5 мл) жидкости, соответствующей возрасту (например, грудного молока, молочной смеси или воды).
  • Оставьте гранулы в жидкости примерно на 5 минут, чтобы они полностью пропитались (гранулы не растворятся).

Шаг 2:

  • Через 5 минут полностью опустите кончик мерного шприца в посуду для смешивания.
  • Медленно потяните поршень шприца вверх, чтобы набрать смесь жидкости и гранул в шприц. Слегка надавите на поршень вниз, чтобы вытолкнуть смесь жидкости и гранул обратно в посуду для смешивания. Повторите это 2-3 раза, чтобы обеспечить полное смешивание гранул с жидкостью (гранулы не растворятся).

Шаг 3:

  • Наберите все содержимое в шприц, потянув за поршень на конце шприца.

Шаг 4:

  • Поместите кончик шприца в передний отдел полости рта ребенка между языком и внутренней стороной щеки, а затем осторожно надавите на поршень вниз, чтобы ввести смесь жидкости и гранул. Не впрыскивайте содержимое шприца в горло ребенка, так как это может вызвать рвотные позывы или удушье.
  • Если в посуде для смешивания осталась смесь жидкости и гранул, повторяйте шаги 3 и 4 до тех пор, пока не будет введена вся доза.
  • Давайте всю дозу сразу после смешивания. Не храните смесь для дальнейшего использования.
  • После введения дозы дайте ребенку грудное молоко, молочную смесь или другую жидкость, соответствующую возрасту.
  • Утилизируйте все пустые оболочки капсул.
Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Билвей может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции у пациентов с прогрессирующим семейным внутрипеченочным холестазом:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • диарея,
  • боль в животе,
  • диарея с примесью крови в кале,
  • размягчение кала,
  • увеличение печени.

Возможные нежелательные реакции у пациентов с синдромом Алажилля:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

  • диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • боль в животе,
  • рвота,
  • повышение уровня «печеночных» ферментов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Билвей больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) случайно приняли слишком много препарата Билвей, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Билвей.

Симптомы передозировки одевиксибатом могут включать диарею и другие желудочно-кишечные нарушения.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одевиксибат может повлиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, и некоторых лекарственных препаратов, включая липофильные оральные контрацептивы.

Особые указания:

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если во время приема препарата Билвей у Вас возникла диарея. При развитии диареи Вам следует пить достаточное количество жидкости для предотвращения обезвоживания.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Билвей, могут повышаться показатели функции печени (уровни «печеночных» ферментов). Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализы крови до начала и, при необходимости, во время лечения препаратом Билвей, чтобы оценить функцию Вашей печени. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

Лечащий врач также будет назначать Вам анализы крови до начала и во время лечения препаратом Билвей, чтобы оценить уровни витаминов A, D и E в крови и показатель свертываемости крови, называемый международным нормализованным отношением (МНО).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность одевиксибата у детей в возрасте до 6 месяцев на данный момент не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
  • Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Билвей не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг и 1200 мкг.

Упаковка:

По 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренном навинчиваемой крышкой из полипропилена, с функцией защиты от детей и с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флаконе) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(009762)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-04-15
Дата окончания действия:2030-04-15
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-06-08
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх