Дабрафениб Фармасинтез (Dabrafenib Pharmasyntez)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:ДабрафенибДабрафениб
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

капсулы

Состав:

Препарат Дабрафениб Фармасинтез содержит

Действующим веществом является дабрафениб.

Дабрафениб Фармасинтез, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг дабрафениба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Капсула ГПМЦ №2 (корпус и крышка - оранжевого цвета): оболочка капсулы: корпус капсулы: вода очищенная, каррагинан, калия ацетат, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат жёлтый FCF (Е110), тартразин (Е102), гидроксипропилметилцеллюлоза; крышечка капсулы: вода очищенная, каррагинан, калия ацетат, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат жёлтый FCF (Е110), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Дабрафениб Фармасинтез, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг дабрафениба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Капсула ГПМЦ №1 (корпус - жёлтого цвета, крышка - красно-оранжевого цвета): оболочка капсулы: корпус капсулы: вода очищенная, каррагинан, калия ацетат, титана диоксид (Е171), краситель красный FD&C №40, тартразин (Е102), краситель синий FD&C №1, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза; крышечка капсулы: вода очищенная, каррагинан, калия ацетат, титана диоксид (Е171), тартразин (Е102), краситель солнечный закат жёлтый FCF (Е110), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Препарат Дабрафениб Фармасинтез содержит красители солнечный закат жёлтый FCF (Е110) и тартразин (Е102) (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Описание:

Дабрафениб Фармасинтез, 50 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы № 2, имеющие оранжевого цвета корпус и оранжевого цвета крышечку. Содержимое капсулы белого или почти белого цвета порошок.

Дабрафениб Фармасинтез, 75 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы № 1, имеющие жёлтого цвета корпус и красно-оранжевого цвета крышечку. Содержимое капсулы белого или почти белого цвета порошок.

Характеристика препарата:

Препарат Дабрафениб Фармасинтез - это противоопухолевое средство, содержащее действующее вещество дабрафениб. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с меланомой (злокачественное образование кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём, или для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Препарат Дабрафениб Фармасинтез может применяться только в том случае, если опухоль имеет мутацию (изменение) в гене BRAF.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF)
АТХ:  

L01EC02   Дабрафениб

Механизм действия:

При специфических опухолях, таких как меланома и немелкоклеточный рак лёгких, происходит мутация (изменение) в гене BRAF. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Дабрафениб Фармасинтез может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Дабрафениб Фармасинтез показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Нерезектабельная или метастатическая меланома

Препарат Дабрафениб Фармасинтез в монотерапии и в комбинации с траметинибом показан для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600.

Адъювантная терапия при меланоме

Препарат Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом показан для адъювантной терапии (лечение после операции по удалению злокачественной опухоли) у пациентов после тотальной резекции меланомы III стадии с мутацией гена BRAF V600.

Распространённый немелкоклеточный рак лёгкого

Препарат Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом показан для лечения пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией гена BRAF V600.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дабрафениб Фармасинтез:

  • если у Вас аллергия на дабрафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы беременны или кормите грудью.
С осторожностью:

Перед приёмом препарата Дабрафениб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если врач назначил Вам препарат Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом ознакомьтесь с его инструкцией по медицинскому применению, в том числе с разделом "Особые указания".

  • Нарушение функции почек или печени

До начала лечения препаратом Дабрафениб Фармасинтез сообщите своему врачу, если у Вас нарушена функция почек или печени (почечная или печёночная недостаточность).

  • Наличие онкологических заболеваний в прошлом

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы, так как препарат Дабрафениб Фармасинтез может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

  • Лихорадка

Сообщите врачу, если у Вас на фоне приёма препарата повысилась температура тела выше 38 °C. Если Вы принимаете препарат Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом и температура тела несколько раз поднималась больше 38 °C, Ваш врач может отменить терапию препаратом.

  • Следите за состоянием Вашей кожи до, во время и после лечения
  • Если Вы заметили какие-либо изменения на коже во время приёма препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу.
  • Регулярно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения врач будет проверять Вашу кожу на наличие определённого вида рака, называемого "плоскоклеточная карцинома (рак) кожи".
  • Во время приёма препарата Дабрафениб Фармасинтез у Вас могут появиться новые очаги меланомы.
  • Эти новообразования обычно удаляются хирургическим путём, и пациенты продолжают лечение.
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Во время приёма препарата Дабрафениб Фармасинтез может развиться панкреатит. Немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в животе. Ваш врач проведёт обследование, в том числе анализы крови.

  • Нарушения зрения

Во время приёма препарата Дабрафениб Фармасинтез Вы должны наблюдать за зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль в глазах, отёк, покраснение, помутнение в глазах, светобоязнь или другие изменения зрения.

  • Кровотечение

На фоне приёма дабрафениба сообщалось о развитии серьёзных кровотечений, в том числе внутричерепного кровоизлияния с летальным исходом. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов кровотечения, в том числе при сильной головной боли2 онемения половины лица, проблемы с речью, координацией.

  • Закупорка сосудов (венозная тромбоэмболия)

Во время приёма препарата Дабрафениб Фармасинтез возможна закупорка сосудов сгустком крови (тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен и лёгочную эмболию). Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль, дискомфорт, повышение температуры, покраснение или изменение окраски в ноге, затруднённое дыхание, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, острая боль в груди.

  • Тяжёлые кожные реакции

Во время приёма препарата Дабрафениб Фармасинтез могут возникнуть тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла лихорадка или появилась кожная сыпь или любые другие изменения на коже и слизистых. Это могут быть первые проявления тяжёлых кожных реакций (например, таких как синдром Стивенса-Джонсона или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями).

  • Повышенный уровень сахара (гипергликемия)

Если у Вас сахарный диабет, обязательно контролируйте уровень сахара в крови. Сообщите врачу, если Вы чувствуете сильную жажду или увеличилась частота и объем мочеиспусканий (признаки гипергликемии).

  • Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

Сообщите врачу, если у Вас имеется наследственное нарушение - дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Дабрафениб увеличивает риск развития гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Обратитесь к врачу, если во время лечения данным препаратом у Вас появилась желтушность кожи или слизистых, головокружение, одышка, сердцебиение.

  • Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о развитии гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (редкое заболевание, возникающее вследствие нарушения регуляции иммунного ответа) при применении дабрафениба. Немедленно сообщите врачу, если у Вас одновременно наблюдаются такие симптомы как лихорадка, опухшие лимфатические узлы, синяки и кожная сыпь.

  • Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у Вас появились следующие симптомы: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, снижение количества выделяемой мочи, усталость. Они могут быть вызваны метаболическими нарушениями, возникающими вследствие распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли), и могут представлять опасность для жизни.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность препарата Дабрафениб Фармасинтез у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Женщины

Если Вы сохранили детородный потенциал, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Дабрафениб Фармасинтез и в течение 2 недель после прекращения лечения или 16 недель, если Вы принимаете препарат Дабрафениб Фармасинтез с траметинибом. Не принимайте гормональные контрацептивные препараты, поскольку препарат Дабрафениб Фармасинтез может снижать их эффективность. Уточните у врача об эффективных методах контрацепции.

Мужчины

Мужчинам (включая тех, кому была проведена вазэктомия) при сексуальном контакте с беременными, возможно беременными или женщинами, у которых наступление беременности возможно, необходимо использовать презерватив во время лечения препаратом Дабрафениб Фармасинтез, а также в течение 2 недель после отмены препарата в случае лечения только препаратом Дабрафениб Фармасинтез или в течение 16 недель после отмены препарата в случае лечения препаратом Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом.

Беременность

Применение препарата Дабрафениба Фармасинтез во время беременности противопоказано.

При применении дабрафениба у беременных женщин возможно негативное воздействие на плод. Нет достаточных данных и хорошо-контролируемых исследований по применению препарата во время беременности у человека. В исследованиях у животных дабрафениб проявлял эмбриотоксические и тератогенные свойства.

Грудное вскармливание

Применение препарата Дабрафениба Фармасинтез в период грудного вскармливания противопоказано.

Данных о влиянии дабрафениба на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет.

Фертильность:

Данные о влиянии дабрафениба на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях у животных отмечено неблагоприятное влияние на репродуктивные органы у самцов. У мужчин существует потенциальный риск нарушения образования сперматозоидов (сперматогенеза), который может быть необратимым.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза, как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 150 мг (2 капсулы по 75 мг) 2 раза в сутки, что соответствует суммарной суточной дозе 300 мг.

При развитии нежелательных реакций Ваш врач может уменьшить дозу препарата, приостановить или прекратить лечение.

Ваш врач скорректирует Вам дозу при воспалении сосудистой оболочки глаза (увеит) или отменит препарат при повышении температуры тела более 38 °C.

Путь и (или) способ введения

  • Препарат принимают внутрь.
  • Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывать, не раздавливать и не ломать.
  • Капсулы препарата Дабрафениб Фармасинтез следует принимать внутрь не позднее, чем за 1 час до приёма пищи или не раньше, чем через 2 часа после приёма пищи, соблюдая 12-часовой интервал между приёмом каждой дозы.
  • При применении препарата Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом однократную суточную дозу траметиниба следует принимать каждый день в одно и то же время вместе с утренней или вечерней дозой препарата Дабрафениб Фармасинтез.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Дабрафениб Фармасинтез определяет лечащий врач.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабрафениб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Дабрафениб Фармасинтез могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Не принимайте препарат Дабрафениб Фармасинтез до тех пор, пока не поговорите с врачом.

Немедленно обратитесь к своему врачу в случае возникновения у Вас признаков, перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • повторяющееся повышение температуры тела более 38 °C (лихорадка), смотрите также "Особые указания и меры предосторожности" в разделе 2 листка-вкладыша;
  • внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения могут быть признаками кровотечений различной локализации, включая внутричерепное кровоизлияние и кровотечение с летальным исходом, наблюдались при совместном приёме с траметинибом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками таких злокачественных новообразований, как плоскоклеточный рак кожи или базальноклеточная карцинома.

При совместном применении с траметинибом помимо плоскоклеточного рака кожи, также наблюдались:

  • болезнь Боуэна ("фоновое заболевание", на основе которого может формироваться плоскоклеточный рак кожи, характеризуется чаще всего одним шелушащимся розоватым или светло-коричневым очагом на коже);
  • кератоакантома (доброкачественное кожное новообразование, в некоторых случаях может стать злокачественным).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками нового случая или нового очага первичной меланомы. При совместном применении с траметинибом наблюдались новые очаги первичной меланомы, в том числе злокачественная меланома, метастатическая злокачественная меланома и поверхностная распространяющаяся меланома III стадии;
  • воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит). При применении дабрафениба с траметинибом данная нежелательная реакция может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10);
  • сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота - это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
  • снижение объёма выделяемой мочи, отеки, сонливость, тошнота, кровь в моче - это могут быть признаки почечной недостаточности, в том числе острой почечной недостаточности, воспаления почек (нефрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • сильные боли в животе, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) (образование сквозных отверстий (перфорация) в органах желудочно-кишечного тракта), наблюдались при совместном применении с траметинибом.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дабрафениб Фармасинтез

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • доброкачественный нарост на слизистой или коже в виде сидящих на ножке, остроконечных и плоских структур, бородавок (папиллома);
  • снижение аппетита;
  • головная боль;
  • кашель;
  • тошнота, рвота;
  • понос (диарея);
  • утолщение кожи (гиперкератоз);
  • выпадение волос (алопеция);
  • кожная сыпь;
  • болезненная припухлость и высыпания на ладонях и подошвах, которым часто предшествует дизестезия (ощущение покалывания), и сопутствует отёк (ладонно­подошвенная эритродизестезия);
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в мышцах (миалгия);
  • боль в конечностях;
  • озноб;
  • повышенная утомляемость, хроническая усталость (астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • доброкачественное кожное новообразование, в основе которого - разрастание эпидермиса и его ороговение (себорейный кератоз);
  • небольшие объёмные образования телесного цвета, мягкие бородавки (акрохордон);
  • низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
  • повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
  • запор;
  • сухость кожи;
  • кожный зуд;
  • предраковые изменения на коже (актинический кератоз);
  • поражение кожи;
  • покраснение кожи (эритема);
  • появление солнечных ожогов, покраснений, болезненности кожи, шелушений и зуда на открытых участках кожи от воздействия ультрафиолетового излучения (фоточувствительность);
  • гриппоподобное заболевание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • аллергические реакции (гиперчувствительность);
  • воспаление жировой клетчатки, приводящее к разрушению жировых клеток (панникулит).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • воспалительное заболевание слизистой носоглотки, при котором происходит её отёк, покраснение и появляется насморк (назофарингит);
  • снижение аппетита;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
  • кашель;
  • боль в животе, в том числе в верхней части живота и нижней части живота;
  • запор;
  • понос (диарея);
  • тошнота, рвота;
  • сухость кожи;
  • кожный зуд;
  • кожная сыпь;
  • покраснение кожи (эритема), в том числе обширное покраснение кожи (генерализованная эритема);
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в мышцах (миалгия);
  • боль в конечностях;
  • мышечные сокращения (спазм), включая мышечную скованность;
  • повышенная утомляемость, хроническая усталость (астения);
  • озноб;
  • гриппоподобное заболевание;
  • отёки лодыжек, стоп (периферический отёк);
  • повышение активности ферментов печени в анализах крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • доброкачественное кожное новообразование, в основе которого - разрастание эпидермиса и его ороговение (себорейный кератоз);
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • целлюлит;
  • воспаление волосяных луковиц (фолликулит);
  • воспаление околоногтевого валика (паронихия);
  • гнойная зудящая кожная сыпь (пустулёзная сыпь);
  • доброкачественный нарост на слизистой или коже в виде сидящих на ножке, остроконечных и плоских структур, бородавок (папиллома, папиллома кожи);
  • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
  • низкий уровень эритроцитов в крови (анемия);
  • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
  • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
  • обезвоживание;
  • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
  • низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
  • повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
  • нечёткость зрения;
  • нарушение зрения;
  • снижение объёма (фракции) выброса крови левым желудочком сердца;
  • снижение артериального давления (гипотензия),
  • лимфатический отёк;
  • одышка;
  • сухость во рту;
  • воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
  • кожное высыпание, аналогичное угревой сыпи (акнеформный дерматит);
  • предраковые изменения на коже (актинический кератоз);
  • ночная потливость;
  • утолщение кожи (гиперкератоз);
  • выпадение волос (алопеция);
  • болезненная припухлость и высыпания на ладонях и подошвах, которым часто предшествует дизестезия (ощущение покалывания), и сопутствует отёк (ладонно-­подошвенная эритродизестезия);
  • поражение кожи;
  • повышенная потливость (гипергидроз);
  • воспаление жировой клетчатки, приводящее к разрушению жировых клеток (панникулит);
  • поверхностные трещины на коже;
  • появление солнечных ожогов, покраснений, болезненности кожи, шелушений и зуда на открытых участках кожи от воздействия ультрафиолетового излучения (фоточувствительность);
  • воспаление слизистых оболочек;
  • отёк лица;
  • повышение активности ферментов в анализах крови (щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинфосфокиназы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • небольшие объёмные образования телесного цвета, мягкие бородавки (акрохордон);
  • аллергические реакции (гиперчувствительность), включая на лекарственные препараты (лекарственная);
  • заболевание глаза, которое вызывает ухудшение зрения (хориоретинопатия);
  • отслойка сетчатки;
  • отёк век (периорбитальный отёк);
  • замедленное сердцебиение (брадикардия);
  • воспалительное заболевание лёгких (пневмонит);
  • воспаление толстого кишечника (колит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту возникновения):

  • боли в сердце, ощущение сердцебиения и внеочередных ударов в области сердца, ускорение сердцебиения, затруднение на вдохе, это могут быть симптомы воспаления сердечной мышцы (миокардит);
  • мышечная боль и слабость, вызванные разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Нежелательные реакции по данным исследований после регистрации препарата (постмаркетинговых) и объединённых клинических исследований, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дабрафениб Фармасинтез

Ниже приведены нежелательные реакции, выявленные при применении дабрафениба в составе комбинированной терапии с траметинибом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • онемение, покалывание, потеря чувствительности и боль могут быть признаками поражения периферических нервов (периферическая нейропатия);
  • нарушение работы проводящей системы сердца, что приводит к нарушению сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, в т.ч. атриовентрикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада первой степени, атриовентрикулярная блокада второй степени и полная атриовентрикулярная блокада);
  • образование тромбов в венах или артериях (венозная тромбоэмболия, в том числе лёгочная эмболия, тромбоз глубоких вен, эмболия и венозный тромбоз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • аутоиммунное заболевание различных органов и систем организма (саркоидоз);
  • нарушение внутрисердечной проводимости, диагностируется с помощью электрокардиограммы (блокада ножки пучка Гиса, в том числе блокада ножки пучка Гиса справа и блокада ножки пучка Гиса слева).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту возникновения):

  • длительная лихорадка, озноб, признаки общей интоксикации [слабость, потливость, нарушения сна, отказ от приёма пищи, тошнота и рвота, боли в мышцах), кожная сыпь, бледность и желтушность кожных покровов могут быть признаками наследственного или приобретённого заболевания, развивающегося на фоне нарушения регуляции иммунного ответа (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз);
  • гибель большого количества клеток опухоли и попадание продуктов распада в кровь (синдром лизиса опухоли);
  • воспалительное заболевание кожи (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)).

Ниже приведены нежелательные реакции, выявленные при применении дабрафениба в качестве монотерапии.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • онемение, покалывание, потеря чувствительности и боль могут быть признаками поражения периферических нервов (периферическая нейропатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Дабрафениб Фармасинтез больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Дабрафениб Фармасинтез

  • Если до приёма следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
  • Если до приёма следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Дабрафениб Фармасинтез

Важно продолжать принимать препарат Дабрафениб Фармасинтез в течение периода, на который он был назначен лечащим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные препараты, которые могут влиять на препарат Дабрафениб Фармасинтез

Следует избегать применение препарата Дабрафениб Фармасинтез со следующими препаратами:

  • рифампицин (препарат для лечения туберкулезной инфекции);
  • фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
  • фенобарбитал (препарат для лечения нарушений сна, эпилепсии);
  • растительные препараты на основе зверобоя продырявленного (препараты для лечения депрессии).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дабрафениб Фармасинтез со следующими препаратами:

  • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
  • гемфиброзил (препарат для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов);
  • нефазодон (препарат для лечения депрессии);
  • кларитромицин, телитромицин (антибактериальные препараты для лечения некоторых инфекций);
  • ритонавир, саквинавир, атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Лекарственные препараты, на действие которых влияет препарат Дабрафениб Фармасинтез

Сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, так как врачу может потребоваться изменить их дозу:

Если Вы принимаете препарат Дабрафениб Фармасинтез в комбинации с траметинибом, смотрите информацию о взаимодействии траметиниба с другими лекарственными препаратами в инструкции по применению траметиниба.

Препарат Дабрафениб Фармасинтез с пищей

Поскольку пища влияет на всасывание дабрафениба, принимайте препарат Дабрафениб Фармасинтез в отдельности или в комбинации с траметинибом по крайней мере за один час до или через два часа после еды.

Особые указания:

Препарат Дабрафениб Фармасинтез содержит красители

Дабрафениб Фармасинтез, 50 мг, капсулы

Содержит красители солнечный закат жёлтый FCF (Е110) и тартразин (Е102), которые могут вызывать аллергические реакции.

Дабрафениб Фармасинтез, 75 мг, капсулы

Содержит красители солнечный закат жёлтый FCF (Е110) и тартразин (Е102), которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований, посвящённых влиянию дабрафениба на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось. Исходя из фармакологических свойств дабрафениба, какое-либо негативное влияние на деятельность такого рода маловероятно. Однако препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этими видами деятельности (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появились проблемы со зрением, если Вы испытываете головокружение или усталость, или плохо себя чувствуете в целом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 50 мг, 75 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 28 или 120 капсул вместе с пакетом-осушителем (силикагель) (вложенный влагопоглотитель/силикагель несъедобен) помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке банки и картонной пачке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(010141)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-05-14
Дата окончания действия:2030-05-14
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-06-14
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».