Дабрафениб-Промомед (Dabrafenib-Promomed)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:ДабрафенибДабрафениб
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

капсулы

Состав:

Действующим веществом является дабрафениб.

Дабрафениб-Промомед, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг дабрафениба (в виде дабрафениба мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав капсулы:

Корпус капсулы: железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Крышка капсулы: железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Дабрафениб-Промомед, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг дабрафениба (в виде дабрафениба мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав капсулы:

Корпус капсулы: титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Крышка капсулы: титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Описание:

Дабрафениб-Промомед, 50 мг, капсулы

Твердые непрозрачные капсулы № 2, корпус и крышка желтого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой.

Дабрафениб-Промомед, 75 мг, капсулы

Твердые непрозрачные капсулы № 1, корпус и крышка белого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой.

Характеристика препарата:

Препарат Дабрафениб-Промомед содержит действующее вещество дабрафениб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем, или для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Препарат Дабрафениб-Промомед может применяться только в том случае, если опухоль имеет мутацию (изменение) в гене BRAF V600. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Дабрафениб-Промомед может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF)
АТХ:  

L01EC02   Дабрафениб

Механизм действия:

При специфических опухолях, таких как меланома и немелкоклеточный рак легкого, происходит мутация (изменение) в гене BRAF. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Дабрафениб-Промомед может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Дабрафениб-Промомед применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

- для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 в монотерапии и в комбинации с траметинибом;

- для адъювантной терапии (дополнительное лечение, которое назначают после основного) у пациентов после тотальной резекции меланомы III стадии с мутацией гена BRAF V600 в комбинации с траметинибом;

- для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией гена BRAF V600 в комбинации с траметинибом.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дабрафениб-Промомед:

  • если у Вас аллергия на дабрафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы беременны;
  • если Вы кормите грудью.
С осторожностью:

Перед приемом препарата Дабрафениб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-либо из нижеперечисленного:

  • у Вас имеются нарушения в работе печени или почек;
  • у Вас недостаточность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, следствием которого может быть гемолитическая анемия (ускоренное разрушение эритроцитов (красных клеток крови)). Дабрафениб увеличивает риск развития гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Обратитесь к врачу, если во время лечения данным препаратом у Вас появилась желтушность кожи или слизистых оболочек, головокружение, одышка, сердцебиение;
  • у Вас сахарный диабет (необходимо проводить рутинный контроль глюкозы в сыворотке крови);
  • у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы и немелкоклеточного рака легкого, так как препарат Дабрафениб-Промомед может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

Данную информацию важно сообщить Вашему лечащему врачу, чтобы он мог предпринять соответствующие меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести необходимые анализы, скорректировать дозу препарата Дабрафениб-Промомед или назначить дополнительное лечение).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны избегать наступления беременности во время терапии препаратом Дабрафениб-Промомед.

При применении дабрафениба в монотерапии или в комбинации с траметинибом используйте эффективные методы контрацепции во время и после завершения лечения данным препаратом: в течение как минимум 2 недель (при монотерапии) и в течение как минимум 16 недель (при совместном приеме с траметинибом) после окончания терапии.

Одновременное применение дабрафениба с гормональными противозачаточными средствами (такими как таблетки, инъекции, импланты и некоторые внутриматочные спирали, содержащие гормоны) может снизить эффективность последних, в связи с чем рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции, например, барьерные (презервативы).

Уточните у врача об эффективных методах контрацепции.

Мужчины

Мужчинам (включая тех, кому была проведена вазэктомия) при сексуальном контакте с беременными, возможно беременными или женщинами, у которых наступление беременности возможно, необходимо использовать презерватив во время лечения препаратом Дабрафениб-Промомед, а также в течение как минимум 2 недель (при монотерапии) и в течение как минимум 16 недель (при совместном приеме с траметинибом) после окончания терапии.

Беременность

Прием препарата Дабрафениб-Промомед противопоказан во время беременности ввиду возможного риска для плода.

При применении дабрафениба у беременных женщин возможно негативное воздействие на плод. Нет достаточных данных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата во время беременности у человека. В исследованиях у животных дабрафениб проявлял эмбриотоксические и тератогенные свойства (способность нарушать нормальный ход развития эмбриона и вызывать у него пороки развития).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Дабрафениб-Промомед.

Грудное вскармливание

Применение препарата Дабрафениб-Промомед в период грудного вскармливания противопоказано.

Данных о влиянии дабрафениба на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет.

Фертильность:

Препарат Дабрафениб-Промомед может снижать количество сперматозоидов у мужчин. Это может повлиять на способность к зачатию ребенка, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом по данному вопросу в случае необходимости.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 150 мг (2 капсулы по 75 мг) 2 раза в сутки, что соответствует суммарной суточной дозе 300 мг.

Коррекция дозы

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата и развившихся нежелательных реакций может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или прекращение лечения по решению лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Капсулы препарата Дабрафениб-Промомед следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время, без еды, не позднее чем за 1 час до приема пищи или не раньше чем через 2 часа после приема пищи, соблюдая 12-часовой интервал между приемом каждой дозы.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не ломая и не разжевывая.

При применении препарата Дабрафениб-Промомед в комбинации с траметинибом однократную суточную дозу траметиниба следует принимать каждый день в одно и то же время вместе с утренней или вечерней дозой препарата Дабрафениб-Промомед.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Дабрафениб-Промомед определяет лечащий врач.

Лечение препаратом будет продолжаться до тех пор, пока имеется положительный эффект или до момента возникновения недопустимой токсической реакции.

Если Вы забыли принять препарат Дабрафениб-Промомед

  • Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
  • Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
  • При возникновении рвоты после приема очередной дозы препарата Дабрафениб- Промомед не следует повторно принимать дозу, следует дождаться следующего запланированного приема.
  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дабрафениб-Промомед

Важно принимать препарат Дабрафениб-Промомед столько времени, сколько Вам назначил Ваш врач. Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабрафениб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Во время лечения препаратом Дабрафениб-Промомед могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Не принимайте препарат Дабрафениб-Промомед до тех пор, пока не поговорите с врачом.

Прекратите прием препарата Дабрафениб-Промомед и немедленно обратитесь к своему врачу в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • повторяющееся повышение температуры тела более 38 °C (лихорадка), смотрите также раздел «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша;
  • внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения могут быть признаками кровотечений различной локализации, включая внутричерепное кровоизлияние и кровотечение с летальным исходом; наблюдалось при совместном приеме с траметинибом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками таких злокачественных новообразований, как плоскоклеточный рак кожи или базальноклеточная карцинома.

При совместном применении с траметинибом помимо плоскоклеточного рака кожи также наблюдались:

  • болезнь Боуэна («фоновое заболевание», на основе которого может формироваться плоскоклеточный рак кожи, характеризуется чаще всего одним шелушащимся розоватым или светло-коричневым очагом на коже);
  • кератоакантома (доброкачественное кожное новообразование, в некоторых случаях может стать злокачественным);
  • воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит) (нечасто - при монотерапии дабрафенибом, часто - при комбинированной терапии дабрафенибом с траметинибом).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками нового случая или нового очага первичной меланомы

При совместном применении с траметинибом наблюдались новые очаги первичной меланомы, в том числе злокачественная меланома, метастатическая злокачественная меланома и поверхностная распространяющаяся меланома III стадии;

  • сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота - это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
  • снижение объема выделяемой мочи, отеки, сонливость, тошнота, кровь в моче - это могут быть признаки почечной недостаточности, в том числе острой почечной недостаточности, воспаления почек (нефрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • сильные боли в животе, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) (образование сквозных отверстий (перфорация) в органах желудочно-кишечного тракта) наблюдались при совместном применении с траметинибом.

Монотерапия дабрафенибом

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Дабрафениб-Промомед в монотерапии:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • нарост на слизистой или коже в виде сидящих на ножке, остроконечных и плоских структур, бородавок (папиллома);
  • снижение аппетита;
  • головная боль;
  • кашель;
  • тошнота;
  • рвота;
  • понос (диарея);
  • аномальное утолщение верхнего слоя кожи (гиперкератоз);
  • выпадение или истончение волос (алопеция);
  • кожная сыпь;
  • болезненная припухлость, покраснение, появление высыпаний на кистях рук и ступнях ног, обычно ощущается покалывание, сопутствующий отек (ладонно-­подошвенная эритродизестезия);
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в мышцах (миалгия);
  • боль в конечностях;
  • повышенная утомляемость;
  • ощущение холода (озноб);
  • усталость (астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • утолщение верхних слоев кожи (себорейный кератоз);
  • круглые или овальные, мягкие, неэластичные узелки на ножке, сжатые у основания (акрохордон (мягкая бородавка));
  • снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
  • повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
  • запор;
  • сухость кожи;
  • кожный зуд;
  • предраковые изменения на коже (актинический кератоз);
  • поражение кожи;
  • покраснение кожи (эритема);
  • повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся солнечными ожогами (реакции фотосенсибилизации);
  • головная боль, слабость, ломота в теле, повышение температуры тела (гриппоподобное заболевание).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • новообразование на коже (новый очаг первичной меланомы);
  • аллергическая реакция (гиперчувствительность);
  • появление чувствительных кожных узелков вследствие воспаления подкожно­жирового слоя (панникулит);
  • нарушение функции почек (почечная недостаточность).

В комбинации с траметинибом

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Дабрафениб-Промомед в комбинации с траметинибом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • заложенность носа, течение из носа (ринорея), першение в горле, сухой кашель, иногда нарушение общего самочувствия (назофарингит);
  • снижение аппетита;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
  • кашель;
  • боль в животе, в том числе в верхней части живота и нижней части живота;
  • запор;
  • тошнота;
  • рвота;
  • понос (диарея);
  • сухость кожи;
  • кожный зуд;
  • кожная сыпь;
  • покраснение кожи (эритема, включая генерализованную эритему);
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в мышцах (миалгия);
  • боль в конечностях;
  • мышечный спазм, включая мышечную скованность;
  • повышенная утомляемость;
  • ощущение холода (озноб);
  • усталость (астения);
  • скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферический отек);
  • головная боль, слабость, ломота в теле, повышение температуры тела (гриппоподобное заболевание);
  • отклонение лабораторных показателей функции печени (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • повышенная частота мочеиспускания, боли при мочеиспускании, повышение температуры тела, недомогание (инфекции мочевыводящих путей);
  • воспаление, покраснение, отек и локальная болезненность мягких тканей (целлюлит);
  • воспаление корня волоса с появлением гнойничков (фолликулит);
  • воспаление ногтевого валика (паронихия);
  • сыпь в виде пузырьков (пустулезная сыпь);
  • нарост на слизистой или коже в виде сидящих на ножке, остроконечных и плоских структур, бородавок (папиллома, в том числе папиллома кожи);
  • утолщение верхних слоев кожи (себорейный кератоз);
  • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
  • снижение уровня гемоглобина или красных клеток (эритроцитов) в крови (анемия);
  • повышенная кровоточивость из поврежденной кожи и слизистых, склонность к образованию синяков, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
  • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
  • жажда, уменьшение выделяемого объема мочи, сухость кожи (обезвоживание);
  • снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
  • снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
  • повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
  • нечеткость зрения;
  • нарушение зрения;
  • слабость, утомляемость, головокружение, одышка в покое или при нагрузках, отечность (снижение фракции выброса);
  • снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
  • отеки конечностей, уплотненность кожи в месте отека, конечность теряет свои очертания и приобретает цилиндрическую форму (лимфатический отек);
  • ощущение нехватки воздуха (одышка);
  • сухость во рту;
  • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
  • высыпания на коже, похожие на акне (акнеформный дерматит);
  • предраковые изменения на коже (актинический кератоз);
  • ночная потливость;
  • аномальное утолщение верхнего слоя кожи (гиперкератоз);
  • выпадение или истончение волос (алопеция);
  • болезненная припухлость, покраснение, появление высыпаний на кистях рук и ступнях ног, обычно ощущается покалывание, сопутствующий отек (ладонно­-подошвенная эритродизестезия);
  • поражение кожи;
  • усиленное выделение пота с резким запахом (гипергидроз);
  • появление чувствительных кожных узелков вследствие воспаления подкожно­-жирового слоя (панникулит);
  • поверхностные трещины на коже;
  • повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся солнечными ожогами (реакции фотосенсибилизации);
  • воспаление слизистых оболочек;
  • отек лица;
  • повышение активности ферментов в анализах крови (щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинфосфокиназы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • круглые или овальные, мягкие, неэластичные узелки на ножке, сжатые у основания (акрохордон (мягкая бородавка));
  • аллергическая реакция (гиперчувствительность, включая лекарственную гиперчувствительность);
  • нарушение зрения, болезненность в области глаза, снижение остроты зрения, появление «пятен» перед глазами (хориоретинопатия);
  • резкое ухудшение зрения, появление пелены перед глазом, прогрессирующее сужение полей зрения, мелькание «мушек», «искр», «вспышек», «молний» (отслойка сетчатки);
  • скопление жидкости в тканях век (периорбитальный отек);
  • слабость, полуобморочные состояния, кратковременная потеря сознания, холодный пот, боли в области сердца, головокружение вследствие снижения частоты сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту (брадикардия);
  • кашель с выделением слизистой мокроты (пневмонит);
  • боль в нижней или боковых частях живота (часто с левой стороны), нарушение пищеварения вследствие воспаления кишечника (колит);
  • нарушение функции почек (почечная недостаточность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • воспаление сердечной мышцы, проявляющееся одышкой, синюшностью кожи (цианозом), отеками на ногах, набуханием вен на шее, болями в сердце, сердцебиением, нарушениями ритма сердца (аритмиями) (миокардит);
  • мышечная боль и слабость, вызванные разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Нежелательные реакции по данным пострегистрационных и объединенных клинических исследований

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • редкий сердечный ритм (брадикардия), слабость, головокружение, боль в сердце (приступы стенокардии) и потеря сознания (атриовентрикулярная (АВ) блокада (в том числе АВ блокада, АВ блокада первой степени, АВ блокада второй степени и полная АВ блокада));
  • формирование в просвете вены сгустка крови (тромб) (венозная тромбоэмболия (в том числе легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, эмболия и венозный тромбоз));
  • поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • повышенная слабость и утомляемость, лихорадка, боли в грудной клетке, кашель, артралгии, поражение кожи (саркоидоз);
  • нарушение проводимости сердца, имеющее симптомы нарушения сердечного ритма, головокружения, приступов потери сознания (блокада ножки пучка Гиса (в том числе блокада ножки пучка Гиса справа и блокада ножки пучка Гиса слева));
  • мышечная слабость, покалывание в ногах, боль в спине, трудности с глотанием и жеванием, нарушения сердечного ритма, снижение или повышение артериального давления (синдром Гийена-Барре).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • нарушение в иммунной системе, характеризующееся повышенной выработкой некоторых иммунных клеток, проявляющееся симптомами, такими как повышенная температура, увеличение печени и селезенки, периферических лимфатических узлов, поражение нервной системы, костного мозга и других органов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ));
  • тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, снижение количества выделяемой мочи, усталость (синдром лизиса опухоли);
  • появление на коже розовых или ярко-красных бляшек, лихорадка, боль в суставах (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: dlsmi.kg

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Дабрафениб-Промомед больше, чем следовало

Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата.

В случае предполагаемой передозировки препаратом Дабрафениб-Промомед обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Вам будет назначено соответствующее поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если:

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Дабрафениб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

Особые указания:

Состояния, за которыми необходимо следить во время лечения препаратом Дабрафениб-Промомед

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата Дабрафениб-Промомед у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

  • если у Вас возникло состояние, сопровождающееся повышением температуры тела выше 38 °C, выраженной дрожью, обезвоживанием, Вы ощущаете головную боль, ломоту в мышцах (лихорадка).
  • если у Вас наблюдаются изменения кожи: дабрафениб может вызывать развитие других злокачественных новообразований кожи, например, плоскоклеточного рака кожи. Ваш врач проверит Вашу кожу на наличие недавних злокачественных новообразований перед лечением, а затем будет проверять каждые 2 месяца на протяжении всего курса лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Вам следует сообщать лечащему врачу о возникновении новых очагов поражения на коже.
  • если у Вас возникли новые очаги первичной меланомы. Вам следует сообщать лечащему врачу о возникновении новых очагов поражения на коже.
  • если у Вас возникла лихорадка или появилась кожная сыпь или любые другие изменения на коже и слизистых оболочках. Это могут быть первые проявления тяжелых кожных реакций (например, таких как синдром Стивенса-Джонсона или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями). Вам следует срочно обратиться за медицинской помощью в случае появления указанных симптомов.
  • если у Вас появилась боль в верхней части живота, это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Сообщите врачу, если Вы почувствовали боль в животе, врач назначит Вам анализ крови на активность ферментов (амилаза и липаза) и консультацию гастроэнтеролога.
  • если у Вас появились симптомы воспаления глаз, которые могут сопровождаться изменением зрения, светобоязнью, болью в глазах, покраснением и/или отеком (признаки развития увеита), сообщите врачу, Ваш врач срочно назначит Вам консультацию офтальмолога.
  • если у Вас появились симптомы кровотечения, необходимо обратиться к врачу, так как дабрафениб может вызвать кровотечения различной локализации, включая и внутричерепные кровотечения (симптомы кровоизлияния в полость черепа обычно начинаются с внезапной головной боли), сопровождающиеся летальным исходом.
  • дабрафениб может вызвать проблемы с венами, такие как тромбоз глубоких вен и легочную эмболию (в венах образуются кровяные сгустки). Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития симптомов венозной тромбоэмболии (резкая внезапная боль и отеки нижних конечностей - тромбоз глубоких вен; боль в груди, одышка, учащенное дыхание - легочная эмболия).
  • если у Вас появились симптомы чрезмерной жажды, увеличения объема и частоты мочеиспускания, которые могут указывать на гипергликемию (увеличение концентрации глюкозы в крови), сообщите Вашему лечащему врачу о появлении данных симптомов, врач назначит Вам консультацию эндокринолога.
  • если у Вас одновременно наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, опухшие лимфатические узлы, синяки и кожная сыпь. Сообщалось о развитии гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (редкое заболевание, возникающее вследствие нарушения регуляции иммунного ответа) при применении дабрафениба.
  • если во время лечения у Вас появились следующие симптомы: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, снижение количества выделяемой мочи, усталость. Они могут быть вызваны метаболическими нарушениями, возникающими вследствие распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли), и могут представлять опасность для жизни.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Дабрафениб-Промомед не установлены.

Препарат Дабрафениб-Промомед с пищей

Поскольку пища влияет на всасывание дабрафениба, принимайте препарат Дабрафениб- Промомед в отдельности или в комбинации с траметинибом по крайней мере за один час до или через два часа после еды.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Какое-либо негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами при приеме препарата Дабрафениб-Промомед маловероятно. Однако препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этим видами деятельности (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появились проблемы со зрением, если Вы испытываете головокружение или усталость, или плохо себя чувствуете в целом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 50 мг и 75 мгю

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28, 120 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до" и на этикетке банки после "ДО".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(010317)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-05-27
Дата окончания действия:2030-05-27
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-07-14
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».