Дайвонекс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетат 65 мкг, натрия гидрофосфат дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 50 мг, вода очищенная 26 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1 г.

Описание:

Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Псориаза средство лечения

АТХ:

D05AX02 Кальципотриол

Фармакодинамика:

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D₃.

Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.

Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Фармакокинетика:

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1% до 5% от дозы.

Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Период полувыведения очень короткий.

Показания:

Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Беременность

Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. При пероральном приеме кальципотриола у животных была отмечена репродуктивная токсичность.

Кальципотриол не должен применяться во время беременности за исключением случаев острой необходимости.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвонекс® кормящим грудью женщинам.

Фертильность:

Исследования показали, что при пероральном приеме кальципотриола у крыс не было выявлено ухудшения фертильности, вне зависимости от мужского или женского пола.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослые

Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.

Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.

Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь - утром, кортикостероид - вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.

Дети

В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.

В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Побочные эффекты:

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений. Были отмечены системные НЛР такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия. Риск развития данных НЛР увеличивается, если рекомендуемая суточная доза превышена.

НЛР классифицированы в соответствии с MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. Внутри каждой группы НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности реакции.

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1,000 - <1/100)

Редко (≥ 1/10,000 - <1/1,000)

Очень редко (<1/10,000)

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: фолликулит

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, отек лица, периорбитальный отек, ангионевротический отек)

Нарушения со стороны обмена веществ:

Редко: гиперкальциемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: обострение течения псориаза, контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство жжения кожи, раздражение кожи, зуд, экзема, периоральный дерматит

Нечасто: сыпь*, сухость кожи

Редко: фоточувствительные реакции, отек кожи, крапивница, себорейный дерматит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гиперкальциурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль на месте аппликации нечасто: пигментация на месте аппликации

* Различные типы кожных реакций, такие как эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулёзная сыпь и пустулезная сыпь включены на основании сообщений.

Передозировка:

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови.

В этом случае лечение следует прекратить.

Взаимодействие:

Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Особые указания:

Влияние на метаболизм кальция

Развитие гиперкальциемии возможно в связи с содержанием кальципотриола в мази Дайвонекс®. Уровень сывороточного кальция нормализуется сразу после прекращения лечения.

Риск развития гиперкальциемии минимален, если максимальная недельная доза мази Дайвонекс® не превышена.

Местные НЛР

Препарат Дайвонекс® не должен наноситься на лицо.

Пациенту должно быть разъяснено правильное применение мази Дайвонекс® во избежание случайного попадания препарата на лицо или в глаза. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.

Препарат Дайвонекс® следует использовать с осторожностью на кожных складках так как это может увеличить риск развития нежелательных реакций.

Воздействие ультрафиолетового излучения

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением с УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза превышает возможный риск.

Неустановленная эффективность

Из-за отсутствия достаточных данных мазь Дайвонекс® не следует применять при лечении каплевидного, эритродермического и пустулезного псориаза.

Нежелательные реакции на вспомогательные вещества

Мазь Дайвонекс® содержит вспомогательное вещество пропиленгликоль, которое может вызывать раздражение кожи.

Во время лечения препаратом Дайвонекс® не следует применять окклюзионные повязки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения, 0,005%.

Упаковка:

По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:П N016256/01

Дата регистрации:2010-03-26

Дата переоформления:2020-07-27

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЛЕО ФАРМА А/С Дания