Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Диклофенак Реневал, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения.
Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" https://eec.eaeunion. org/
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: диклофенак.
Каждый мл раствора содержит 25 мг диклофенака натрия.
Каждая ампула объемом 3 мл содержит 75 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, маннит (маннитол) (Е421), натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор со слабым характерным запахом.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
Препарат Диклофенак Реневал в ампулах особенно подходит для начального лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, а также боли вследствие воспаления неревматического происхождения.
Не следует применять инъекции диклофенака более 2 дней подряд.
Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в контралатеральную ягодицу). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.
При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с внутримышечного введения диклофенака в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно применение диклофенака в других лекарственных формах, при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских сообщений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы
Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) противопоказано (см. раздел 4.3. ОХЛП).
Пациенты с нарушениями функции печени
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел 4.3 ОХЛП).
Дети
Диклофенак Реневал не следует применять у детей в возрасте от 0 до 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата; при необходимости лечения у данной категории пациентов диклофенак можно применять в таблетках или суппозиториях.
Способ применения
Диклофенак Реневал вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях.
При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, парезу, снижению чувствительности или медикаментозной эмболии кожи (Синдром Николау)), рекомендуется придерживаться следующих правил.
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики.
Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком. Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. При применении препарата следует использовать подходящую длину иглы и верную технику инъекции (учитывая толщину ягодичного жира конкретного пациента), чтобы избежать непреднамеренного подкожного введения. Не следует смешивать раствор диклофенака, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.
Передозировка
Симптомы
Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение
Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в том числе диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований к утилизации.
После однократного применения неиспользованные остатки раствора диклофенака подлежат утилизации в соответствии с локальными требованиями.
Характер и содержание первичной упаковки
По 3 мл в ампулы из нейтрального бесцветного стекла марок НС-1 или НС-3 с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.
На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.
По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой.
1, 2 контурные ячейковые упаковки по 3 ампулы или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
3 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из картона для потребительской тары (для стационаров).
Срок годности (срок хранения)
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (ампула стеклянная в пачке) для защиты от света при температуре ниже 25 °С.