Фондапар-С - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлороводородной кислоты раствор 0,01 М или натрия гидроксида раствор 0,005 М, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Фондапар-С представляет собой от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или с легкой опалесценцией раствор.

Характеристика препарата:

Препарат Фондапар-С содержит действующее вещество фондапаринукс натрия.

Препарат Фондапар-С относится к антитромботическим средствам, то есть средствам, применяемым для лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови).

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; другие антитромботические средства

АТХ:

B01AX05 Фондапаринукс

Механизм действия:

Фондапаринукс натрия блокирует фактор свертывания Ха - вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровяных сосудах. Таким образом, фондапаринукс натрия предотвращает образование тромбов.

Показания:

- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся серьезным ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как при:

переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
операции по замещению коленного сустава;
операции по замещению тазобедренного сустава;

- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений;

- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания;

- лечение острого коронарного синдрома, выраженного как:

нестабильная стенокардия миокарда без подъема сегмента ST у пациентов, которым не показано экстренное (в течение < 120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация), с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;
инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию, или у пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию;

- лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Фондапар-С:

если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас сильное кровотечение;
если у Вас бактериальная инфекция сердца;
если у Вас тяжелое заболевание почек.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата Фондапар-С проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой, если:

- ранее у Вас были осложнения во время лечения гепарином или гепариноподобными лекарственными средствами, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

- у Вас есть риск неконтролируемого кровотечения, в том числе:

язвенная болезнь желудка;
наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или глазах;

- у Вас тяжелое заболевание печени;

- у Вас заболевание почек;

- Ваш возраст 75 лет и старше;

- Ваш вес менее 50 кг;

- если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен), если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца, тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;

- Вам запланированы медицинские процедуры или операции, повышающие риск кровотечения, такие как спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное вмешательство;

- Вы принимаете другие лекарственные препараты, увеличивающие риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Фондапар-С у детей и подростков не установлены.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Накопленные к настоящему времени данные о применении фондапаринукса натрия у беременных недостаточны, поэтому препарат Фондапар-С не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

В период применения препарата Фондапар-С кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, препарат вводится примерно в одно и то же время каждый день.

Если у Вас имеется заболевание почек, врач может уменьшить дозу до 1,5 мг (0,3 мл) один раз в день.

Способ применения

Препарат Фондапар-С предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат Фондапар-С вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9 %-м раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. При использовании препарата Фондапар-С в шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 %-го раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут. Местом подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапар-С предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата Фондапар-С

Препарат Фондапар-С предназначен только для подкожного и внутривенного применения.

Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапар-С предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

1. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Оптимальный участок для инъекций - 5-6 см справа или слева от пупка.

2. Тщательно вымойте мыльным раствором руки и участок живота, куда Вы будете вводить препарат. Высушите их.

3. Примите удобное положение «сидя» или «лежа». Место инъекции должно хорошо просматриватъся.

4. Недопустимо введение препарата в измененные участки кожного покрова (рубцы, кровоподтеки, раны). При многократных инъекциях следует чередовать участки кожи (например, один день - справа от пупка, один день - слева).

5. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Вскройте упаковку одноразового шприца с препаратом Фонцапар-С. Достаньте шприц и снимите с иглы защитный колпачок. После снятия колпачка не допускайте соприкосновения иглы с любыми поверхностями. Помните: игла - стерильная!

Шприц готов к использованию. Не нажимайте на поршень шприца для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место иньекции.

Не разбирайте конструкцию шприца!

Удерживайте шприц в руке указательным и средним пальцами, большой палец положите на поршень, не нажимая на него. Большим и указательным пальцами другой руки сформируйте складку кожи в месте, которое Вы обработали спиртовой салфеткой. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.

7. Введите иглу шприца на всю её длину в кожную складку вертикально под углом 90º.

8. Нажмите большим пальцем на поршень шприца для введения препарата в подкожную жировую ткань живота. Плавно введите весь препарат, содержащийся в шприце. Аккуратно извлеките иглу.

9. Отпустите кожную складку.

Если Вы использовали предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы, то после введения препарата защитный механизм автоматически закроет иглу. Он активируется только после полного опустошения шприца.

10. После введения препарата место инъекции не растирайте!

При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фондапар-С может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кровоизлияния;

- аллергические реакции (включая очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях).

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

- у Вас появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (это может быть симптомами аллергических реакций);

- у Вас появилась нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (это может быть симптомами кровоизлияния в череп или брюшную полость).

Другие возможные нежелательные реакции у пациентов, подвергающихся обширным ортопедическим операциям на нижних конечностях, и/или операциям на органах брюшной полости:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение уровня красных кровяных клеток крови (анемия);

- кровотечение (в том числе кровотечения в месте операции).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кровотечение (из носа, десен, кровохарканье, желудочно-кишечное кровотечение,

- кровь в моче, синяк (гематома));

- тошнота;

- рвота;

- повышение активности ферментов печени в крови;

- мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура);

- нарушение функции печени (повышение активности некоторых ферментов) (биологических катализаторов) печени);

- повышение или снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия), нарушение свертывания крови;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- отеки;

- выделения из операционной раны;

- лихорадка (повышение температуры тела);

- отеки конечностей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- инфицирование послеоперационной раны;

- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

- головная боль;

- тревога;

- спутанность сознания;

- головокружение;

- сонливость;

- снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

- одышка;

- кашель;

- боль в животе;

- расстройство пищеварения (диспепсия);

- воспаление слизистой желудка (гастрит);

- запор;

- диарея;

- повышение концентрации билирубина в крови;

- боль в грудной клетке;

- боль в нижних конечностях;

- утомляемость;

- приливы крови к лицу (гиперемия лица);

- отек половых органов (отек гениталий);

- обморок (синкопальное состояние).

Другие нежелательные реакции у пациентов нехирургического профиля

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кровотечение (синяки (гематома), кровь в моче, кровохарканье, кровоточивость десен).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- анемия (снижение числа красных клеток крови);

- одышка;

- кожные высыпания (сыпь) или кожный зуд;

- боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+ 374-10) 20-05-05, (+ 374-96) 22-05-05

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + 375-17-242-00-29

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26

Факс: +996-312-21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы применили препарата Фондапар-С больше, чем следовало

Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.

Если Вы забыли применить препарат Фондапар-С

Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При появлении у Вас сомнений обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Фондапар-С

Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите Вашему лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Фондапар-С следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Особые указания:

Препарат Фондапар-С содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу 2,5 мг (шприц 0,5 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены только для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 часов после завершения операции при условии надежного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, перенесших операцию по поводу перелома костей тазобедренного сустава, риск развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) сохраняется более 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть рассмотрено продление профилактического применения препарата Фондапар-С до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на фоне лечения препаратом Фондапар-С, в ходе ЧКВ следует вводить болюс нефракционированного гепарина (НФГ), согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата Фондапар-С. Время возобновления введения препарата Фондапар-С после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения препаратом Фондапар-С, в ходе проведения ЧКВ следует вводить НФГ, согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.

Время возобновления введения препарата Фондапар-С после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.

Пациенты, подвергающиеся аортокоронарному шунтированию (АКШ)

У пациентов, подвергающихся АКШ, по возможности, препарат Фондапар-С не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендуемая доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Показанием к применению препарата Фондапар-С в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см, и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно скорее после установления диагноза и после исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен в пределах 3 см от сафено-феморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Пациенты с предстоящим хирургическим вмешательством или другими инвазивными процедурами

Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать фондапаринукс натрия в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса натрия можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом снижается функция почек. У пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Фондапар-С.

Пациенты с низкой массой тела менее 50 кг

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса натрия снижается при уменьшении массы тела. Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучались, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозной тромбоэмболии

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Применение препарата Фондапар-С не рекомендовано для применения у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Не следует назначать препарат Фондапар-С пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг (0,3 мл) один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения препарата Фондапар-С в дозе 1,5 мг для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов данной группы не изучались.

Пациенты с нарушением функции печени

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата Фондапар-С не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат Фондапар-С следует назначать с осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не изучалось.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения препарата Фондапар-С у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Дети

Применение препарата Фондапар-С не рекомендовано у детей в возрасте до 17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Способ применения

Внутривенно или подкожно.

Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.

Парентеральные растворы перед введением следует внимательно осматривать на наличие твердых частиц и изменение цвета.

Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат Фондапар-С вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9 %-м раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 %-го раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут.

Подкожное введение

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться глубока на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапар-С предназначен для применения только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Несовместимость

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Фондапар-С не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Подкожные инъекции

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарствами.

Внутривенные инъекции (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 %-го раствора натрия хлорида.

Передозировка

Симптомы

Дозы препарата Фондапар-С, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения. Антидот фондапаринукса натрия неизвестен.

Лечение

В случае передозировки, сопровождающейся геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, плазмаферез.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 2,5 мг/0,5 мл.

Упаковка:

По 0,5 мл в шприцы стеклянные стерильные, градуированные из бесцветного стекла тип I; с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.

По 2 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Пачка с двух сторон заклеена наклейками для контроля вскрытия или без наклеек.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном и незаметном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не храните препарат при температуре выше 25 °С. Не замораживайте.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на шприце и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002172)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-04-14

Дата окончания действия:2028-04-14

Дата переоформления:2024-07-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия

Производитель:

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия

Представительство:

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия

Дата обновления информации: 2025-07-10

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фондапар-С (Fondapar-S)