Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Индометацин Софарма может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Индометацин Софарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- Аллергические реакции (могут возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000): зудящая сыпь на коже, напоминающая ожог крапивой (крапивница), отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению глотания и удушью (ангионевротический отек), затрудненное дыхание со свистящими хрипами (бронхоспазм).
- Тяжелая аллергическая реакция (зарегистрированы единичные случаи): головокружение, слабость, сердцебиение, резкое снижение артериального давления, одышка, обморочное состояние и другие возможные симптомы аллергии, перечисленные выше (анафилактический шок).
- Тяжелые кожные лекарственные реакции (зарегистрированы единичные случаи): сильное воспаление кожи и слизистых оболочек с лихорадкой, сыпью, образованием пузырей, заполненных жидкостью, отслаиванием больших участков кожи и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
- Кровотечение (которое может возникать очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000), признаками которого могут быть: кровоточивость десен, рвота «кофейной гущей», кал черного цвета, выделение крови из заднего прохода или из половых путей, а также выраженная слабость, усталость, снижение артериального давления, частое сердцебиение, бледность кожи, одышка, головокружение, обморочное состояние.
- Лекарственное поражение печени: воспаление печени (токсический гепатит) с окрашиванием белков глаз, кожи и слизистых оболочек в желтый цвет или без него (может возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000) или тяжелое течение гепатита с быстрым развитием острой печеночной недостаточности (фульминантный гепатит), который может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000).
- Воспаление мозговых оболочек, симптомами которого могут быть сильная головная боль, непереносимость яркого света, напряжение затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка (асептический менингит). В группе риска находятся пациенты с аутоиммунными заболеваниями (когда иммунная система атакует собственный организм).
Другие возможные нежелательные реакции
В случае возникновения нежелательных реакций, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы и психики:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- возбуждение;
- нарушение вкусовой чувствительности.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сонливость, усталость;
- поражение периферических нервов, которое может проявляться онемением, болью, мышечной слабостью преимущественно в руках или ногах (периферическая невропатия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- нарушения чувствительности, включая ощущение покалывания, жжения, «ползанья мурашек» на коже (парестезия);
- чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции.
Нежелательные реакции со стороны органа зрения:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения, помутнение прозрачной передней части глаза (помутнение роговицы), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).
Нежелательные реакции со стороны органа слуха:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Нежелательные реакции со стороны сердца:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- появление или ухудшение симптомов хронической сердечной недостаточности;
- учащенное неритмичное сердцебиение (тахиаритмия).
В единичных случаях:
- появление отеков;
- повышение артериального давления.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повреждение слизистой оболочки желудка, обычно проявляющееся болью в подложечной области, тошнотой, изжогой, вздутием живота (НПВП-гастропатия);
- боли в животе, изжога, анорексия;
- нарушение функции печени (по результатам анализа крови - повышение концентрации билирубина и активности «печеночных» ферментов);
Сообщалось о появление жжения, зуда, тяжести в аноректальной области и обострении геморроя.
При длительном применении препарата в высоких дозах - образование язв на слизистой оболочке желудка или кишечника, язвочки во рту (язвенный стоматит).
Нежелательные реакции со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- поражение почек (появление белка в моче (протеинурия), появление крови в моче (гематурия), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков).
Нежелательные реакции со стороны кожи:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
В единичных случаях:
- кожные реакции, связанные с повышением восприимчивости к солнечному свету (фотосенсибилизация), болезненные плотные красноватые узлы под кожей (узловатая эритема); усиление потоотделения.
Нежелательные реакции со стороны крови и реакции, которые могут быть выявлены по результатам лабораторных анализов:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в том числе с образованием кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки (тромбоцитопеническая пурпура);
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз);
- повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
- повышенное разрушение эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия), которое может проявляться слабостью, бледностью, желтухой и увеличением селезенки;
- выраженное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, которое может проявляться сильной слабостью, кровоточивостью, присоединением инфекций (апластическая анемия);
- повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
- появление глюкозы в моче (глюкозурия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: +374-60-83-00-73
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
Электронная почта: admin@pharm.am, naira@pharm.am, vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am
Республика Беларусь:
Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: +7-717-278-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика:
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: + 996-312-21-92-78, (0800) 8002626
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg.