Кетотифен Софарма - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропил парагидроксибензоат (Е216), лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, этанол 96%, сахарин натрия, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция “Клубника”), вода очищенная.

Описание:

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа:Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия

АТХ:

R06AX17 Кетотифен

Фармакодинамика:

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н₁–рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.

Фармакокинетика:

Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения – 2,7 л/кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.

Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение – двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч, второй – около 21 ч.

Показания:

- Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- Аллергический ринит, конъюнктивит.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к кетотифену или любому из вспомогательных веществ препарата;

— Первый триместр беременности, период лактации;

— Детский возраст до 6 месяцев;

— Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Кетотифен следует назначать с осторожностью пациентам с эпилепсией, эпизодами судорог в анамнезе, печеночной недостаточностью.

Беременность и лактация:

В первом триместре беременности применение препарата противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2,5 мл (0,5 мг) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 10 мл 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети от 3 до 18 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 2,5 мл (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Применять по рекомендациям врача.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не существует особых требований для пациентов пожилого возраста.

Продолжительность лечения

Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Одновременное применение β₂-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Прекращение лечения

Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Побочные эффекты:

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто ( 1/10), частые ( 1/100 и <1/10), нечасто ( 1/1 000 и <1/100), редко ( 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Инфекции

Нечасто – цистит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко – тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Редко – увеличение массы тела.

Психические нарушения

Часто – возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто – головокружение, головная боль;

Редко – седативный эффект (расслабление, замедление реакции); Очень редко – судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто – сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.

Гепатобилиарные нарушения

Очень редко – повышение активности печеночных ферментов, гепатит. В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.

Взаимодействие:

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. У таких пациентов рекомендуется отслеживание количества тромбоцитов.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.

Особые указания:

Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.

Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Вспомогательные вещества

Препарат Кетотифен Софарма в форме сиропа содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит сорбитол (Е420). Доза 10 мл содержит до 3,5 г сорбитола. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Данный лекарственный препарат содержит 100 мг этанола на 5 мл сиропа, что равно 2,46 мл пива или 1,025 мл вина на дозу. Препарат может нанести вред пациентам страдающим алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения кетотифеном необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп 1 мг/5 мл.

Упаковка:

По 100 мл препарата во флаконы темного стекла (тип III), укупоренные колпачками из полиэтилена высокой плотности с внешней стороны колпачка и полиэтилена низкой плотности с внутренней стороны колпачка или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена высокой плотности с внешней стороны колпачка и полиэтилена низкой плотности с внутренней стороны колпачка.

Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена (на 20 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010202)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-05-16

Владелец Регистрационного удостоверения:

СОФАРМА АО Болгария

Производитель:

СОФАРМА АО Россия

Представительство:

СОФАРМА АО Россия

Дата обновления информации: 2025-06-30

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Кетотифен Софарма (Ketotifen Sopharma)