Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Рекомендации по приготовлению растворов препарата
Для в/в болюсного введения содержимое одного флакона препарата (2000 мг) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида, вводят в течение 3 -5 минут.
Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.
Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида (2000 мг - 3,0 мл).
При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.
Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.
Хранение препарата после восстановления
Восстановленный раствор хранить не более 24 часов при комнатной температуре или в течение 48 часов - в холодильнике. Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые механические включения.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением вышеуказанных растворителей.
Растворы препарата Максиктам®-АФ нельзя смешивать со следующими антибиотиками: метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицина сульфатом и нетилмицина сульфатом, поскольку может возникнуть физическая или химическая несовместимость. Если показана сопутствующая терапия, такие лекарственные средства следует вводить отдельно.
Рекомендации по режиму дозирования
Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.
Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим.
Доза препарата Максиктам®-АФ для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2000 мг в/в в пересчете на цефепим каждые 12 часов.
Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
Взрослые и дети с нормальной функцией почек
| Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: | 500 мг - 1000 мг в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Другие инфекции, легкой и средней тяжести: | 1000 мг в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Тяжелые инфекции*: | 2000 мг в/в | каждые 12 часов |
* Пациентам, получающим препарат Максиктам®-АФ, может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6000 мг, сульбактама - 4000 мг.
Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.
В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых
За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4000 мг препарата Максиктам®-АФ (2000 мг цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно.
Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + [сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками.
Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.
Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК) представлены в таблице ниже.
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:
Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное значение на 0,85.
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые поддерживающие дозы |
| обычная доза, корректировки не требуется |
| > 50 | 2000 мг каждые 12 ч | 1000 мг каждые 12 ч | 500 мг каждые 12 ч |
| 30-50 | 2000 мг каждые 24 ч | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
| 10-29 | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
| < 10 | 500 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч |
| Пациенты на гемодиализе* | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой, доза препарата составляет 1 г каждые 24 часа.
В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.
При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы цефепима.
При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями - 48 часов.
У пациентов с КК 15-30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2000 мг (по 1000 мг каждые 12 ч), а у пациентов с КК < 15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1 г (по 500 мг каждые 12 ч).
Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг
При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней.
Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
Дети с нарушениями функции почек
Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.
Рекомендации по способу применения
Внутривенное введение
Рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.
Препарат можно вводить в виде внутривенной инъекции в течение от 3 до 5 минут или в виде инфузии в течение не менее 30 минут.
Внутримышечное введение
Доза до 1 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.
При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.
Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых
Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.
Симптомы передозировки
Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение передозировки
Гемодиализ (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.