Нилотиниб - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Твердые желатиновые капсулы № 1. Корпус белого цвета, крышечка синего цвета. Содержимое капсул - белого или белого с желтоватым оттенком цвета порошок.

Нилотиниб, 200 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус белого цвета, крышечка белого цвета. Содержимое капсул - белого или белого с желтоватым оттенком цвета порошок.

Характеристика препарата:

Препарат Нилотиниб содержит действующее вещество нилотиниб и относится к группе ингибиторов протеинтирозинкиназы. Он применяется для лечения опухолевого заболевания кроветворной системы, называемого хроническим миелоидным лейкозом с наличием филадельфийской хромосомы (Ph-положительного ХМЛ).

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL

АТХ:

L01EA03 Нилотиниб

Механизм действия:

При Ph-положительном ХМЛ нилотиниб действует на лейкозные клетки и подавляет сигнальные пути, вынуждающие эти клетки бесконтрольно делиться. В результате действия нилотиниба уменьшается образование новых лейкозных клеток.

Нилотиниб активен в отношении лейкозных клеток, которые нечувствительны к действию другого противоопухолевого средства иматиниба.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Нилотиниб, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Нилотиниб применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

при впервые выявленном Ph-положительном ХМЛ в хронической фазе с возможностью отмены терапии при стабильном глубоком молекулярном ответе на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3 лет;
при Ph-положительном ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации при непереносимости или нечувствительности к предшествующей терапии, включая иматиниб, с возможностью отмены терапии при стабильном глубоком молекулярном ответе на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3 лет после смены лечения иматинибом на нилотиниб.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Нилотиниб:

если у Вас аллергия на нилотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Нилотиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас панкреатит;
если у Вас имеются или когда-либо имелись сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт, хроническая сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (аритмия), боль в груди (стенокардия), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с притоком крови к ноге (хромота), или если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (липидные нарушения);
если на электрокардиограмме у Вас когда-либо обнаруживали удлинение интервала QT;
если у Вас имеется недостаток калия или магния в крови;
если Вы перенесли хирургическую процедуру, включающую тотальное (полное) удаление желудка.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Нилотиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции на протяжении всего периода приема препарата Нилотиниб. После окончания приема препарата Нилотиниб продолжайте предохраняться от зачатия еще как минимум 2 недели. Мужчинам также следует использовать надежные методы контрацепции на протяжении приема препарата Нилотиниб и еще как минимум 2 недели после окончания приема. Надежными методами контрацепции принято считать те, при которых беременность наступает менее, чем в 1 случае из 100, в течение года (индекс Перля менее 1).

Беременность

Не принимайте препарат Нилотиниб во время беременности. Это может серьезно навредить Вашему ребенку.

Если Вы забеременели в период приема препарата Нилотиниб, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время терапии нилотинибом и еще как минимум 2 недели после приема последней дозы препарата Нилотиниб.

Фертильность:

В исследованиях на животных нилотиниб не влиял на способность к зачатию, даже когда его использовали в очень высокой дозе.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Если у Вас впервые выявили Ph-положительный ХМЛ, то рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Следует принимать две капсулы по 150 мг 2 раза в день (примерно каждые 12 ч).

Если у Вас был выявлен Ph-положительный ХМЛ и предыдущее лечение больше неэффективно либо тяжело переносится, то рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Следует принимать две капсулы по 200 мг 2 раза в день (примерно каждые 12 ч).

Прием препарата в одно и то же время каждый день поможет Вам запомнить, когда принимать капсулы.

Ваш лечащий врач может назначить более низкую дозу, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение.

Пожилые пациенты

Если Вы старше 65 лет, то Вам рекомендовано принимать такую же дозу препарата Нилотиниб, что и остальным.

Путь и (или) способ введения

Принимайте капсулы внутрь. Проглатывайте капсулы целиком, запивая их водой. Не разжевывайте и не вскрывайте капсулы, если только Вы не в состоянии их проглотить (см. ниже).
Не принимайте пищу как минимум за 2 ч до приема препарата Нилотиниб и не ешьте ничего еще 1 ч после приема препарата.
Если Вы не можете проглотить капсулы целиком, растворите содержимое капсул в 1 чайной ложке яблочного пюре и примите незамедлительно. Содержимое капсул растворяйте только в 1 чайной ложке яблочного пюре. Используйте для растворения только яблочное пюре и не ешьте никаких других продуктов.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Нилотиниб каждый день так долго, как прописал Ваш лечащий врач. Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект. Он может рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Нилотиниб на основании определенных критериев.

Если Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Нилотиниб, он продолжит наблюдение за Вашим состоянием. Если возникнет необходимость, он может рекомендовать Вам возобновить прием препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нилотиниб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из серьезных нежелательных реакций, перечисленных ниже - Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь.

Нарушения со стороны нервной системы, проявляющиеся потерей сознания, головной болью, головокружением (внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инфаркт мозга, острое нарушение мозгового кровообращения, отек мозга).
Нарушения со стороны сердца, проявляющиеся болью в груди, потерей сознания, нарушениями сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, трепетание предсердий и желудочков, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
Нарушения со стороны сосудов, проявляющиеся повышением артериального давления, головной болью, потерей сознания (гипертонический криз, геморрагический шок).
Нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся слабостью, кашлем, хрипами, спутанностью сознания (отек легких).
Желудочно-кишечные нарушения, проявляющиеся кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение, мелена, перфорация желудочно-кишечной язвы, ретроперитонеальное кровоизлияние, рвота с кровью, ректальное кровотечение).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Нилотиниб.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), эритроцитов (анемия) в крови;
снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
головная боль;
тошнота, запор, диарея, рвота, боль в верхней части живота;
увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);
кожная сыпь, кожный зуд, выпадение волос (алопеция), сухость кожи;
боль или дискомфорт в мышцах или суставах, скованность (признаки миалгии или артралгии);
повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление волосяных фолликул (фолликулит);
першение в горле, насморк, заложенность носа, осиплость голоса (признаки инфекции верхних дыхательных путей);
папиллома кожи;
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия);
резкий рост температуры тела до 38 °C и более, мелкий тремор, учащение сердечного ритма, снижение артериального давления, потоотделение (может быть признаками фебрильной нейтропении);
сокращение количества красных и белых кровяных телец (панцитопения); снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);
снижение аппетита;
недостаток или избыток солей и воды в организме (нарушения водно-электролитного баланса);
высокое содержания сахара в крови (гипергликемия), сахарный диабет; повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия), липидов и/или липопротеинов (гиперлипидемия), триглицеридов (гипертриглицеридемия) в крови;
депрессия, бессонница, тревожность;
головокружение; ощущение вращения (вертиго);
поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия), онемение (гипестезия);
спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезия);
внутриглазное кровоизлияние, припухлость вокруг глаз (периорбитальный отек), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), зуд в глазах;
жжение и резь, ощущение песка в глазах, слезотечение, светофобия, быстрое утомление при зрительной работе, непереносимость сухого и пыльного воздуха (синдром "сухого" глаза);
нарушение регулярности или частоты нормального сердечного ритма (аритмия, стенокардия, экстрасистолия, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения);
повышение артериального давления, "приливы" крови;
одышка в покое и при физической нагрузке, носовое кровотечение, кашель, нарушение голоса по тембру, силе или высоте (дисфония);
дискомфорт в области живота, вздутие живота, расстройство желудка (диспепсия), избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
искажение чувства вкуса (дисгевзия);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушение функции печени;
покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение в ночное время, экзема (заболевание, сопровождающееся зудом), крапивница, воспаление кожи (дерматит), подкожное кровоизлияние, угри (акне);
мышечные спазмы, боль в костях, боль в конечностях, боль в подвздошной области, костно-мышечная боль (в том числе костно-мышечная боль в грудной клетке), боль в спине, боль в шее, боль в боку;
учащение мочеиспускание (поллакиурия);
физическая и нервно-психическая слабость (астения);
задержка жидкости и отеки;
повышение температуры тела;
боль в груди (включая некардиогенную боль), дискомфорт в груди, общее недомогание;
уменьшение или увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

пневмония, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, герпетическая инфекция, кандидоз (включая кандидоз ротовой полости), воспаление пищеварительной системы (гастроэнтерит);
гипертиреоз (избыток гормонов щитовидной железы), гипотиреоз (недостаток гормонов щитовидной железы);
подагра (патология суставов, вызванная отложениями соли мочевой кислоты);
обезвоживание (дегидратация);
повышение аппетита, нарушение обмена липидов и липопротеидов (дислипидемия);
приступы тяжелой односторонней пульсирующей головной боли (мигрень);
потеря сознания, в том числе синкопе (приступ внезапной кратковременной (обычно до 1 - 2 минут) потери сознания с резким снижением мышечного тонуса);
дрожь в различных частях тела (тремор);
нарушения концентрации внимания;
гиперестезия (ненормальное повышение чувствительности к раздражителям);
ухудшение зрения, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, отек век, появление в поле зрения движущихся точек, пятен, фигур, молний (фотопсия), покраснения (склер, конъюнктивы, глазного яблока), раздражение глаз, кровоизлияние в конъюнктиву;
ишемическая болезнь сердца, появление шумов в сердце, скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот), синюшная окраска кожных покровов и слизистых оболочек (цианоз);
окклюзия периферических артерий (перекрытие кровотока периферических артерий), перемежающаяся хромота, стеноз артерий (сужение просвета сосудов) конечностей, артериосклероз (артерии утолщаются и становятся жесткими, что препятствует транспортировке крови и питательных веществ к мозгу);
скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), хронические заболевания лёгочной ткани (интерстициальные заболевания легких), плевральная боль, воспаление плевры, то есть серозной оболочки, которая окружает лёгкие (плеврит);
боль в области глотки и/или гортани, раздражение слизистой оболочки глотки;
изъязвление слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод содержимого желудка), стоматит (воспаление полости рта и губ), боль в пищеводе, сухость во рту, гастрит (воспаление желудка), повышение чувствительности зубной эмали;
воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи и слизистых оболочек в различные оттенки желтого цвета (желтуха), токсическое поражение печени;
покраснения и шелушение кожных покровов (эксфолиативная сыпь), припухлость лица, лекарственная сыпь, болезненность кожи, кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы);
скованность, мышечная слабость, отечность суставов;
нарушения мочеиспускания (дизурия императивные позывы к мочеиспусканию, никтурия);
боль в грудной железе, увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия), эректильная дисфункция;
отек лица, гравитационные отеки, гриппоподобный синдром, озноб, ощущение изменения температуры тела (чередование "ощущения жара" и "ощущения холода").

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

сепсис, подкожный абсцесс, абсцесс перианальной области;
реактивация вируса гепатита В;
фурункул, микоз (грибковое поражение) гладкой кожи стоп;
папиллома слизистой оболочки полости рта, парапротеинемия (появление в крови аномальных и неполноценных белковых тел);
повышение тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитемия, лейкоцитоз);
повышение функции паращитовидных желез (вторичный гиперпаратиреоз), воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
дезориентация, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия), глубокое состояние беспокойства или неудовлетворенности (дисфория);
стеноз базилярной артерии;
неврит зрительного нерва, заторможенность, неприятное чувство осязания (дизестезия), непреодолимое желание пошевелить ногами, чтобы избавиться от неприятных ощущений в них (синдром "беспокойных" ног);
отек диска зрительного нерва, двойное зрение (диплопия), светобоязнь, припухлость век, воспаление век (блефарит), боль в глазу, расщепление слоев сетчатки глаза (хориоретинопатия), аллергический конъюнктивит, заболевания слизистой оболочки глаза;
снижение остроты слуха, боль в ушах, шум в ушах;
нарушения функции желудочков, воспаление серозной оболочки сердца (перикардит), снижение фракции выброса, диастолическая дисфункция, блокада левой ножки пучка Гиса;
снижение артериального давления, тромбоз, сужение просвета сосудов (стеноз) периферических артерий;
повышенное кровяное давление в артериях легких (легочная гипертензия), хрипы, боль во рту и глотке;
язва желудка, поражение слизистой оболочки пищевода (язвенный эзофагит);
частичная кишечная непроходимость, одновременное воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит), геморрой, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
воспаление десен (гингивит);
застой желчи (холестаз), увеличение печени (гепатомегалия);
псориаз, многоформная эритема, узловатая эритема, язва кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, петехии (маленькие красные пятна), фоточувствительность, волдыри, киста кожи, гиперплазия сальных желез, атрофия кожи, изменение цвета кожи, шелушение кожи, гиперпигментация кожи, гипертрофия кожи, гиперкератоз (утолщение верхнего слоя кожи);
воспаление суставов (артрит);
почечная недостаточность, кровь в моче (гематурия), недержание мочи, хроматурия (изменение цвета мочи);
уплотнение грудных желез, меноррагия (обильные длительные кровянистые выделения из половых путей), набухание сосков;
локальный отек.

Лабораторные данные (результаты анализов)

Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10):

повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение активности липазы крови, увеличение концентрации холестерина липопротеинов (в том числе, липопротеинов высокой и низкой плотности), увеличение концентрации общего холестерина, увеличение концентрации триглицеридов крови.
уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение активности амилазы, гамма-глутаминтрансферазы, креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы, увеличение концентрации инсулина в плазме крови, уменьшение концентрации глобулинов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

увеличение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в плазме крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

увеличение концентрации тропонинов в плазме крови, концентрации неконъюгированного билирубина, уменьшение концентрации инсулина и С-пептида крови, увеличение концентрации паратгормона в плазме крови.

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Нилотиниб больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Нилотиниб

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Нилотиниб вовремя, примите ее в следующее обычное время и далее принимайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Нилотиниб

Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока Ваш лечащий врач не порекомендует Вам это сделать. Прекращение приема препарата Нилотиниб без рекомендации врача подвергает Вас риску обострения Вашего заболевания, которое может иметь опасные последствия для жизни.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Препарат Нилотиниб может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:

Иматиниб (для лечения рака);
Рифампицин (для лечения туберкулеза);
Лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
Препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии);
Эзомепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта);
Варфарин (для предотвращения свертывания крови);
Мидазолам (для лечения острых судорог или в качестве седативного средства до или во время операции или других медицинских манипуляций);
Алфентанил, фентанил (сильное обезболивающее, используются для наркоза в хирургии);
Циклоспорин, сиролимус, такролимус (для профилактики и лечения реакции отторжения после трансплантации (пересадки) органов);
Дигидроэрготамин, эрготамин (для лечения мигрени).

Следует избегать одновременного применения нилотиниба с препаратами:

Лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
Ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
Антибиотики, такие как, кларитромицин или телитромицин;
Антиаритмические препараты (например, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол);
Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT (например, хлорохин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид).

Кроме того, прежде чем принимать Нилотиниб, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо антациды, являющиеся препаратами от изжоги. Эти препараты необходимо принимать отдельно от препарата Нилотиниб:

Фамотидин и другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), следует принимать за 10 часов до или через 2 часа после приема препарата Нилотиниб;
Антациды (вещества, которые нейтрализуют кислотность желудка), такие как гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон следует принимать за 2 часа до или примерно через 2 часа после приема препарата Нилотиниб.

Если Вы принимаете статины, то Вам может потребоваться дополнительная консультация врача. Одновременный прием препарата Нилотиниб со статинами может усиливать токсическое действие последних, например, вызывать разрушение мышц и повреждение почек.

Препарат Нилотиниб с пищей и напитками

Не принимайте препарат Нилотиниб во время еды. Еда может улучшить всасывание нилотиниба и, следовательно, увеличить количество нилотиниба в крови, возможно, до опасного уровня.

Не пейте грейпфрутовый сок и не ешьте грейпфрут на протяжении периода приема препарата Нилотиниб. Это может привести к увеличению уровня нилотиниба в крови и возникновению нежелательных реакций.

Особые указания:

Сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов и обо всех сопутствующих заболеваниях:

при приеме нилотиниба возможно возникновение миелосупрессии (подавление функции костного мозга), которое определяется как снижение способности костного мозга вырабатывать клетки крови. Это может привести к недостатку красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач будет проводить клинический анализ крови каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев лечения препаратом, а затем - ежемесячно или в случае клинической необходимости;
если Вы испытываете слабость или головокружение, у Вас нерегулярное или быстрое сердцебиение, тяжесть в груди, тошнота во время приема данного препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как это может быть признаком серьезного заболевания сердца;
если у Вас появилась боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, изменении цвета кожи или ощущении холода в конечности немедленно сообщите своему врачу, так как это может быть признаком сердечнососудистого заболевания;
при появлении таких симптомов как сухой кашель, одышка, затруднение дыхания, цианоз (синюшность кожных покровов), боль в грудной клетке, дискомфорт при дыхании в положении лежа (ортопноэ), внезапное и быстрое увеличение массы тела, врач проведет тщательное обследование с целью выявления причин появления данных симптомов. При появлении симптомов задержки жидкости тяжелой степени Ваш врач выяснит причину данного явления и проведет соответствующее лечение;
если у Вас внезапно участилось сердцебиение, появилась сильная мышечная слабость или паралич, судороги, внезапные изменения или нарушения сознания, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть признаком быстрого распада раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли.

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

Ваш врач будет оценивать уровень жиров (липидов) и сахара в вашей крови до начала лечения, а также, при необходимости, во время лечения препаратом.

При повышении активности липазы в плазме крови, сопровождающемся болезненными ощущениями в области живота, которые могут сопровождаться другими симптомами, такими как тошнота, рвота, диарея или запор (абдоминальные симптомы), прием препарата должен быть прекращен, проведено соответствующее обследование пациента с целью исключения панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

Также Ваш врач будет проводить ежемесячный контроль функции печени (трансаминазы, билирубин).

Перед началом терапии врач назначит Вам обследование на наличие вируса гепатита В. При получении положительного результата, Вам будет назначена консультация у профильных специалистов, занимающихся лечением заболеваний печени и, в частности, вирусного гепатита В. Врач будет тщательно контролировать Ваше состояние на предмет развития признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после ее окончания.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата Нилотиниб у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прием препарата Нилотиниб может приводить к возникновению головокружения и к ухудшению зрения. При появлении этих нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 150 мг, 200 мг.

Упаковка:

По 28, 40, 112 или 120 капсул в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с кольцом контроля первого вскрытия или без него. По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и картонной пачке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009679)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-04-09

Дата окончания действия:2030-04-09

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО Россия

Производитель:

ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО Россия

Представительство:

ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-05-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Нилотиниб (Nilotinib)