ОКТАГАМ 10% - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Иммуноглобулин человека нормальный в лекарственной форме раствор для инфузий 100 мг/мл соответствует общему содержанию белка, из которого иммуноглобулин человека G составляет 95% -100%.

Распределение подклассов IgG приведено ниже:

IgG₁ около 60%
IgG₂ около 32%
IgG₃около 7%
IgG₄ около 1%

Максимальное содержание IgA - 400 мкг/мл

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, присутствующие в плазме здоровых людей.

Препарат производится из пулированной плазмы, полученной, по меньшей мере, от 1000 доноров.

Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормальных значений. Препарат обладает иммуномодулирующим эффектом.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней.

Средний период полувыведения составляет около 26-41 дней, но может варьировать у разных пациентов, особенно у страдающих первичным иммунодефицитом.

Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания:

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

Синдромах первичных иммунодефицитов (ПИД) с нарушением образования антител,
Вторичных иммунодефицитах (ВИД) у пациентов с тяжелыми иди рецидивирующими инфекциями, при неэффективности антибактериальной терапии и либо доказанной недостаточности специфических антител (PSAF)*, либо уровне сывороточного иммуноглобулина G < 4 г/л.

* PSAF = неспособность установить как минимум двукратное повышение титра антител иммуноглобулина G к пневмококковым полисахаридным и полипептидным антигенным вакцинам.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

Первичной идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (первичной иммунной тромбоцитопении) (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
Синдроме Гийена-Барре.
Синдроме Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).
Хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии (ХВДП).
Мультифокальной моторной невропатии (ММН).

Иммуномодулирующая терапия у взрослых при:

Активном дерматомиозите, который лечится иммунодепрессантами, включая кортикостероиды, или при непереносимости или противопоказаниях к этим препаратам.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу (иммуноглобулины человека) или к любому из вспомогательных веществ.

Пациентам с селективным дефицитом иммуноглобулина А, у которых выработаны антитела к иммуноглобулину А, поскольку введение препарата, содержащего иммуноглобулин А, может привести к анафилаксии.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дерматомиозит, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.

Способ применения и дозы:

Для внутривенного введения.

Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

Лекарственный препарат может быть извлечен из холодильника на единоразовый срок до 9 месяцев (в рамках установленного срока годности) на хранение при температуре не выше 25 °C. По окончании этого периода лекарственный препарат не может быть помещен в холодильник еще раз и должен быть утилизирован. Дата извлечения лекарственного препарата из холодильника должна быть записана на внешней упаковке.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Препарат ОКТАГАМ® 10% следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 0,01 мл/кг/мин в течение 30 минут. В случае нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 0,12 мл/кг/мин.

Пациентам с риском развития тромбоэмболических нежелательных реакций препараты ВВИГ вводят при минимально возможной скорости инфузии и дозе.

Считается, что пациенты с дерматомиозитом имеют повышенный риск тромбоэмболических реакций, поэтому они должны находится под тщательным наблюдением, а скорость инфузии не должна превышать 0,04 мл/кг/мин.

Для введения препарата, оставшегося в инфузионной трубке по окончании инфузии, инфузионная линия может быть заполнена 0,9% физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Дозу определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа.

Доза зависит от массы тела и может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной и избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна быть основана на физиологической стандартной массе тела.

Следующие режимы дозирования приведены в качестве рекомендаций.

Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов:

Режим дозирования должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G (измеряемого перед последующей инфузией) не менее 6 г/л или пределов нормального референтного интервала соответствующей возрастной группы. С момента начала лечения до достижения равновесной концентрации иммуноглобулина G требуется от 3 до 6 месяцев.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.

Доза, необходимая для поддержания минимального уровня иммуноглобулина G в плазме 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.

Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель.

Минимальные пороговые уровни иммуноглобулина G должны контролироваться и оцениваться на фоне возникновения инфекций. Для уменьшения частоты инфекций может потребоваться повышение дозы препарата и установление более высоких минимальных пороговых уровней.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Необходимо измерять минимальные пороговые уровни иммуноглобулина G и соотносить с частотой возникновения инфекций. При необходимости дозу следует скорректировать для обеспечения оптимальной защиты от инфекций.

У пациентов с рецидивирующей инфекцией может потребоваться увеличение дозы.

При отсутствии инфекций можно рассмотреть возможность снижения дозы препарата.

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (первичная иммунная тромбоцитопения):

Существует две альтернативные схемы лечения:

0,8-1 г/кг массы тела в 1 -й день, эта доза может быть повторена однократно в течение 3 дней
0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре:

0,4 г/кг/в день в течение 5 дней (дозу можно повторить в случае повторного эпизода).

Синдром Кавасаки:

2,0 г /кг массы тела однократно.

Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП):

Начальная доза: 2 г/кг массы тела, разделенная в несколько приемов в течение 2-5 последовательных дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг массы тела в течение 1-2 последующих дней каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев не наблюдается эффект от лечения, то его следует прекратить.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента на поддерживающую терапию.

Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения болезни.

Мультифокальная моторная невропатия (ММН):

Начальная доза: 2 г/кг массы тела в течение 2-5 последовательных дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг массы тела каждые 2-4 недели или 2 г/кг массы тела каждые 4-8 недель.

Терапевтический эффект следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 месяцев терапевтического эффекта не наблюдается, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, длительное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента на поддерживающую терапию. Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения болезни.

Дерматомиозит (ДМ):

2 г/кг массы тела, разделенная на равные дозы, в течение 2-5 дней подряд каждые 4 недели.

Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице:

Показание	Доза	Частота инъекций
Заместительная терапия
Синдромы первичных иммунодефицитов	Начальная доза: 0,4-0,8 г/кг Поддерживающая доза: 0,2-0,8 г/кг	каждые 3-4 недели
Вторичные иммунодефициты	0,2-0,4 г/кг	каждые 3-4 недели
Иммуномодулирующая терапия
Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура	0,8-1,0 г/кг или	в 1-й день, в случае необходимости однократное повторное введение в течение 3 дней
Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура	0,4 г/кг/день	в течение 2-5 дней
Синдром Гийена-Барре	0,4 г/кг/день	в течение 5 дней
Синдром Кавасаки	2 г/кг	одной дозы совместно с терапией ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП)	Начальная доза: 2 г/кг	в несколько приемов на протяжении 2-5 дней
	Поддерживающая доза: 1 г/кг	каждые 3 недели на протяжении 1-2 дня
Мультифокальная моторная невропатия (ММН)	Начальная доза: 2 г/кг	на протяжении 2-5 дней подряд
	Поддерживающая доза: 1 г/кг или	каждые 2-4 недели или
	2 г/кг	каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней
Дерматомиозит (ДМ) у взрослых	2 г/кг	каждые 4 недели» разделенная на равные дозы в течение 2-5 последовательных дней

Дети

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, так как дозировка по каждому показанию приведена по массе тела и корректируется в зависимости от клинического результата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных, подтверждающих необходимость коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется, кроме случаев клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется, кроме случаев клинической необходимости.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (по убыванию частоты), вызываемые иммуноглобулином человека нормальным, включают в себя (смотрите также раздел «Особые указания»):

озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице;
обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания;
(редко) резкое падение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента отсутствовала гиперчувствительность во время предшествующего введения препарата;
(редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна);
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен;
случаи обратимого асептического менингита;
случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность;
случаи острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI).

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Представленная ниже таблица соответствует системно-органной классификации MedDRA (СОК и уровень предпочтительных терминов).

Наименования частоты оценивались в соответствии со следующими правилами: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100); редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

В пределах каждой группы показателей частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Частота возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях с препаратом ОКТАГАМ® 10%:

MedDRA, системно-органный классы	Нежелательные реакции	Частота/ пациент	Частота/ инфузия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	анемия, лейкопения, лимфопения	нечасто	нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы (см. раздел «Особые указания»)	гиперчувствительность	часто	часто
Нарушения со стороны органа зрения	снижение остроты зрения	нечасто	нечасто
Нарушения со стороны нервной системы	головная боль	очень часто	часто
	головокружение	часто	нечасто
	парестезия, тремор	нечасто	нечасто
	нарушение мозгового кровообращения (см. раздел «Особые указания»), синестезия, церебральный инфаркт	нечасто	редко
Нарушения со стороны сердца	тахикардия	часто	нечасто
Нарушения со стороны сосудов	гипертензия	часто	часто
Нарушения со стороны сосудов	тромбоз (см. раздел «Особые указания»)	нечасто	редко
Желудочно-кишечные нарушения	тошнота	часто	часто
Желудочно-кишечные нарушения	рвота	часто	нечасто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	миалгия, боль в конечности	часто	нечасто
	боль в спине, артралгия, мышечный спазм	нечасто	нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	диспноэ	нечасто	нечасто
	легочная эмболия (см. раздел «Особые указания»)	нечасто	редко
Общие нарушения и реакции в месте введения	лихорадка	часто	часто
	усталость, реакция в месте введения, озноб	часто	нечасто
	боль в груди, астения, периферический отек, чувство общего недомогания	нечасто	нечасто
Лабораторные и инструментальные данные	повышение активности печеночных ферментов, положительный тест Кумбса	часто	нечасто
Лабораторные и инструментальные данные	снижение гемоглобина	нечасто	нечасто

Во время пострегистрационного применения препарата ОКТАГАМ® 10% были отмечены следующие нежелательные реакции

Частота нежелательных реакций в пострегистрационный период не может быть оценена на основании доступных данных.

MedDRA, системно-органные классы	Нежелательные реакция (уровень предпочтительных терминов)	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	гемолитическая анемия	неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы (смотрите указания»)	анафилактический шок	неизвестно
	анафилактическая реакция	неизвестно
	анафилактоидная реакция	неизвестно
	ангионевротический отек	неизвестно
	отек лица	неизвестно
Нарушения метаболизма и питания	перегрузка жидкостью	неизвестно
Нарушения метаболизма и питания	(псевдо )гипонатриемия	неизвестно
Психические нарушения	спутанность сознания	неизвестно
	возбуждение	неизвестно
	тревожность	неизвестно
	нервозность	неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы	асептический менингит	неизвестно
	потеря со знания	неизвестно
	расстройство речи	неизвестно
	мигрень	неизвестно
	фотофобия	неизвестно
Нарушения со стороны органа зрения	нарушение зрения	неизвестно
Нарушения со стороны сердца	инфаркт миокарда(см раздел «Особые указания»)	неизвестно
	стенокардия	неизвестно
	брадикардия	неизвестно
	учащенное сердцебиение	неизвестно
	цианоз	неизвестно
Нарушения со стороны сосудов	циркуляторный коллапс	неизвестно
	недостаточность периферического кровообращения	неизвестно
	флебит	неизвестно
	гипотония	неизвестно
	бледность	неизвестно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	дыхательная недостаточность	неизвестно
	отек легких	неизвестно
	бронхоспазм	неизвестно
	гипоксия	неизвестно
	кашель	неизвестно
Желудочно-кишечные нарушения	диарея	неизвестно
Желудочно-кишечные нарушения	боль в животе	неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	шелушение кожи	неизвестно
	крапивница	неизвестно
	сыпь	неизвестно
	эритематозная сыпь	неизвестно
	дерматит	неизвестно
	зуд	неизвестно
	алопеция	неизвестно
	эритема	неизвестно
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	боль в шее	неизвестно
	мышечная слабость	неизвестно
	костно-мышечная ригидность	неизвестно
Нарушения со стороны почек и моче выводящих путей	острая почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»)	неизвестно
Нарушения со стороны почек и моче выводящих путей	боль в области почек	неизвестно
Общие нарушения и реакции в месте введения	отек	неизвестно
	гриппоподобное заболевание	неизвестно
	ощущение жара	неизвестно
	приливы	неизвестно
	ощущение холода	неизвестно
	ощущение жара	неизвестно
	гипергидроз	неизвестно
	дискомфорт в области груди	неизвестно
	летаргия	неизвестно
	чувство жжения	неизвестно
Лабораторные и инструментальные данные	ложноположительные результаты анализа уровня глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»)	неизвестно

Описание отдельных нежелательных реакций

Описание отдельных нежелательных явлений таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия, смотрите в разделе «Особые указания».

Дети

В клинических исследованиях с препаратом ОКТАГАМ® 10% большинство неблагоприятных реакции, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них реагировали на простые меры, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для препаратов ВВИТ. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения “польза - риск” лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата.

Передозировка:

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, в т.н. у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может нарушать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, например, для профилактики кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Иммунизацию живыми ослабленными вирусными вакцинами следует проводить спустя 3 месяца после применения препарата.

При вакцинации для профилактики кори такое нарушение эффективности может сохраняться до 1 года, поэтому у пациентов, получающих вакцинацию от кори, необходимо проверить уровень антител.

Петлевые диуретики

Избегайте одновременного применения петлевых диуретиков.

Особые указания:

Препарат ОКТАГАМ® 10% содержит 90 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. Из-за наличия мальтозы возможны ложно повышенные результаты измерения уровня глюкозы в крови. В связи с этим возможно неоправданное назначение инсулина или введение неправильной дозы инсулина, что может привести к развитию угрожающей жизни гипогликемии, вплоть до летального исхода. Такой ложно повышенный результат может маскировать существующую гипогликемию, из-за чего пациенту не будет назначена соответствующее лечение.

Настоятельно рекомендуется документировать наименование и серию препарата при каждом введении пациенту, чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов.

Потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись, что пациенты:

не обладают чувствительностью к иммуноглобулину человека нормальному, для чего начинают введение препарата медленно (0,01- 0,02 мл/кг/мин);
тщательно контролируются на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, впервые получающие иммуноглобулин человека нормальный, пациенты, которые были переведены с других препаратов внутривенного иммуноглобулина на препарат ОКТАГАМ® 10%, или пациенты после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инфузии и одного часа после завершения первого введения препарата для выявления потенциальных нежелательных реакций. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум 20 минут после введения.

Всем пациентам перед применением иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимы:

адекватная гидратация перед началом инфузии ВВИГ;
контроль диуреза;
контроль содержания сывороточного креатинина;
отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

В случае нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо остановить инфузию. Лечение нежелательной реакции зависит от типа и степени ее тяжести.

Инфузионные реакции

Некоторые побочные реакции (например, головная боль, гиперемия, озноб, миалгия, бронхиальная обструкция, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью введения препарата. Необходимо точно придерживаться скорости введения, рекомендуемой в разделе «Способ применения и дозы». Пациенты должны тщательно контролироваться и находиться под пристальным наблюдением на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Нежелательные реакции могут возникать чаще:

у пациентов, впервые получающих иммуноглобулин человека нормальный, или в редких случаях при смене препарата иммуноглобулина человека нормального, или после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии;
у пациентов с нелеченой инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Анафилаксия может развиться у пациентов:

с неопределяемым IgA, у которых продуцируются антитела к IgA;
которые ранее хорошо переносили лечение иммуноглобулином человека нормальным.

В случае возникновения шока должна проводиться стандартная противошоковая терапия.

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о связи между введением ВВИГ и тромбоэмболическими осложнениями такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, что, предположительно, связано с относительным повышением вязкости крови вследствие поступления большого количества иммуноглобулина у пациентов из группы риска.

Следует соблюдать осторожность при назначении и введении ВВИГ пациентам с ожирением и имеющимися факторами риска развития тромботических явлений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дерматомиозит и заболеваниями сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или наследственная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжёлая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови).

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Описаны случаи острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как ранее диагностированная почечная недостаточность, сахарный диабет, возраст старше 65 лет, гиповолемия, избыточная масса тела или сопутствующий приём нефротоксических препаратов.

Почечные параметры следует оценивать до начала инфузии ВВИГ, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, и повторно при необходимости. У пациентов с риском развития острой почечной недостаточности, препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе. В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ.

Сообщения о нарушениях функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих из зарегистрированных препаратов ВВИГ, содержащих сахарозу, глюкозу и мальтозу в качестве вспомогательного вещества, однако препараты, содержащие сахарозу, составляли непропорционально большую долю от общего числа подобных сообщений.

У пациентов, подверженных риску, может быть рассмотрена целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих эти вспомогательные вещества. Препарат ОКТАГАМ® 10% содержит мальтозу.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита на фоне лечения с применением ВВИГ. Данный синдром обычно развивался в течение нескольких часов до 2 дней после начала лечения.

Анализ спинномозговой жидкости зачастую демонстрировал наличие плеоцитоза до нескольких тысяч клеток на мм³, в основном гранулоцитов, а также повышение уровня белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ чаще развивается в связи с применением высоких доз препарата (2 г/кг).

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование ЦСЖ, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение введения иммуноглобулина приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без остаточных явлений.

Гемолитическая анемия

Препараты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые способный действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительной прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, в редких случаях, к гемолизу.

Гемолитическая анемия возможна после терапии с применением ВВИГ в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Реципиенты ВВИГ должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков и симптомов гемолиза (см. раздел Побочное действие).

Нейтропения/лейкопения

Преходящее снижение количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжелой, были зарегистрированы после лечения препаратом ВВИГ. Как правило, это происходит в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и нормализуется самопроизвольно в течение 7-14 дней.

Искажение серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например. А, В, D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами, например, прямого антиглобулинового теста (ПАТТ, прямая проба Кумбса).

Трансмиссивные агенты

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций плазмы и пулов плазмы па наличие специфических маркеров инфекций, а также включение в процесс производства эффективных процедур по инактивации/элиминации вирусов.

Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС).

Эффективность мер может быть ограничена в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов.

Предполагается также, что наличие антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)

Были получены сообщения о развитии некардиогенного отека легких [Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)] у пациентов, получавших

терапию ВВИГ, по этой причине данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата ОКТАГАМ® 10%, несмотря на то, что до настоящего момента не было обнаружено ни одного случая с препаратом ОКТАГАМ® 10%. TRALI характеризуется тяжелой гипоксией, диспноэ, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией.

Симптомы TRALI обычно развиваются во время или течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Поэтому пациенты, получающие ВВИГ, должны находиться под наблюдением, а инфузия ВВИГ должна быть немедленно прекращена в случае возникновения легочных побочных реакций. TRALI - потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Факторы, которые необходимо учитывать в отношении вспомогательных веществ препарата ОКТАГАМ® 10%

Этот лекарственный препарат содержит 69 мг натрия на 100 мл, что соответствует 3,45% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной норме потребления в 2 г натрия для взрослого человека.

(Ложное) повышение скорости оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышенной (повышение невоспалительного характера).

Перегрузка объемом (циркуляционная перегрузка)

Может возникнуть перегрузка объемом - состояние, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие сопутствующие инфузии вызывают острую гиперволемию и острый отек легких.

Реакции в месте введения

Отмечались реакции в месте введения препарата, включая кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

Дети

Перечисленные предостережения и противопоказания относятся как к взрослым, так и к детям.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком. с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание крышки).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре от 2 °C до 8 °C, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-000300

Дата регистрации:2011-02-17

Дата переоформления:2024-09-30

Владелец Регистрационного удостоверения: