Райзодег® (Ryzodeg)

Действующее вещество:Инсулин деглудек + Инсулин аспартИнсулин деглудек + Инсулин аспарт
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для подкожного введения

Состав:

Препарат Райзодег® содержит:

Действующими веществами являются инсулин деглудек и инсулин аспарт.

1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек и 1,05 мг инсулина аспарт).

Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® содержит 300 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в 3 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол, метакрезол, фенол, натрия хлорид, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлороводородная и натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Описание:

Препарат Райзодег®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика препарата:

Препарат Райзодег® - это комбинация базального инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт), вводимая в одной инъекции.

Препарат Райзодег® используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения
АТХ:  

A10AD06   Инсулин деглудек и инсулин аспарт

Механизм действия:

Препарат Райзодег® снижает уровень глюкозы (сахара) в крови.

Данный лекарственный препарат содержит два типа инсулина:

  • Базальный инсулин, который называется инсулин деглудек, обладает длительным сахароснижающим эффектом.
  • Быстродействующий инсулин, который называется инсулин аспарт, снижает уровень сахара в крови вскоре после инъекции.
Показания:

Препарат Райзодег® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Райзодег®:

  • если у Вас аллергия на инсулин деглудек, инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата Райзодег®.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно влияет ли препарат Райзодег® на ребенка во время беременности или грудного вскармливания.

Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль сахарного диабета необходим во время беременности. Особенно важно избегать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) для здоровья Вашего ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек, не имеющий проблем со зрением и обученный работе с предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексТач®.

Шприц-ручка ФлексТач®, предварительно заполненная препаратом Райзодег®, позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Рекомендуемая доза

Врач совместно с Вами определит:

  • какое количество препарата Райзодег® Вам необходимо вводить каждый день и в какой прием пищи (какие приемы пищи);
  • когда необходимо проверять уровень сахара в крови и нужно ли Вам увеличивать или снижать дозу инсулина.

Гибкий режим дозирования

  • Всегда следуйте рекомендациям врача по дозированию препарата.
  • Препарат Райзодег® можно применять один или два раза в сутки каждый день.
  • Применяйте препарат с основным приемом (основными приемами) пищи; Вы можете изменить время введения, если меняется время основного приема (основных приемов) пищи.
  • Если Вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку изменение диеты может изменить потребность в инсулине.
  • На основании уровня сахара в крови лечащий врач может изменить Вашу дозу препарата.
  • При применении других лекарственных препаратов проконсультируйтесь с лечащим врачом, требуется ли Вам коррекция лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Райзодег® может применяться у пациентов пожилого возраста, однако Вам может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Если у Вас проблемы с почками или печенью

Если у Вас проблемы с почками или печенью, следует чаще проверять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Введение препарата Райзодег®

Перед первым применением препарата Райзодег® врач или медицинская сестра покажут Вам, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексТач®.

Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег® 100 ЕД/мл.

Не применяйте препарат Райзодег®:

  • в инсулиновых помпах;
  • если шприц-ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел «Хранение препарата Райзодег®»);
  • если препарат перестал быть прозрачным и бесцветным.

Путь и (или) способ введения

Препарат Райзодег® вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат в вену или мышцу.

Наилучшими местами для введения препарата являются передняя часть брюшной стенки (живот), плечо или передняя часть бедра.

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел «Побочные эффекты»).

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может повышать риск закупорки игл, что приводит к неправильному дозированию препарата. После каждого использования утилизируйте иглу с соблюдением мер безопасности.

Во избежание ошибок дозирования и потенциальной передозировки не используйте шприц для извлечения раствора из картриджа шприц-ручки.

Подробные инструкции по применению препарата Райзодег® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач® представлены на обратной стороне данного листка-вкладыша.

Если Вы забыли применить препарат Райзодег®

Если Вы забыли ввести препарат, сделайте инъекцию пропущенной дозы в этот же день в следующий основной прием пищи, а затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения инсулина. Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Райзодег®

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (состояние, при котором в крови очень много кислоты), смотрите информацию «Высокий уровень сахара в крови» в разделе «Особые указания».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция для пациентов по применению препарата Райзодег®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексТач®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата Райзодег® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач®.

Если Вы не будете тщательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег® 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны различные детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.

Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® с препаратом Райзодег® 100 ЕД/мл содержит 300 ЕД инсулина.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

! Важная информация

Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

Предварительно заполненная шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® и игла (пример)

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

  • Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Райзодег® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
  • Снимите колпачок со шприц-ручки.

  • Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

  • Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку.

  • Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

  • Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.

  • Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться. На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

! Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

! Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

  • Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина. Это поможет Вам убедиться, что доза инсулина введена полностью.
  • Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает «2».

  • Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

  • Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2A - 2C, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2A - 2C.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

! Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

3. Установка дозы

  • Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы.
  • Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом. Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

! Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

  • Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
  • Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.
  • Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
  • После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что произошло введение полной дозы инсулина.

  • Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

! Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Счетчик дозы покажет точное количество единиц. Не считайте количество щелчков шприц-ручки. После инъекции удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к «0». Если счетчик дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

5. После завершения инъекции

  • Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.

  • Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.
  • Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

  • После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями. Не выбрасывайте использованную иглу с бытовыми отходами.

! Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

6. Сколько инсулина осталось?

  • Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

  • Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось, используйте счетчик дозы: вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.
  • Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.
  • Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

  • Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».
  • Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

! Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина. Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибетесь в расчетах, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

! Важная информация

  • Всегда носите шприц-ручку с собой.
  • Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
  • Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
  • Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.
  • Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
  • Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара.

  • Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
  • Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
  • Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
  • Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.
  • Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
  • Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.
Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно примите меры в случае возникновения:

Признаков гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) - очень часто встречающаяся нежелательная реакция при лечении инсулином (может возникать у более чем 1 человека из 10), которая может быть очень опасной.

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и потенциально угрожать жизни.

Если у Вас отмечаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно предпримите действия для повышения уровня сахара в крови.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

  • Вы употребляете алкоголь;
  • ввели слишком большую дозу инсулина;
  • Ваша физическая активность была больше, чем обычно;
  • съели слишком мало или пропустили прием пищи.

Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно: головная боль, невнятная речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, холодная бледная кожа, тошнота, выраженное чувство голода, дрожь, или нервозность, или чувство беспокойства, необычная усталость, слабость и сонливость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, кратковременное нарушение зрения.

Что необходимо делать, если у Вас слишком низкий уровень сахара в крови:

  • Съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара, например сладости, печенье или фруктовый сок (всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай).
  • Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Вам может потребоваться измерить уровень сахара в крови больше одного раза, так как при применении всех базальных инсулинов восстановление после эпизода слишком низкого уровня сахара в крови может задерживаться.
  • Подождите пока не пройдут симптомы слишком низкого уровня сахара в крови или пока не нормализуется уровень сахара в крови. Затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения инсулина.

Что делать окружающим, если Вы потеряли сознание

Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет. Скажите им о том, что может случиться, если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны:

  • повернуть Вас на бок;
  • немедленно обратиться за медицинской помощью;
  • не давать Вам какую-либо еду или напитки, поскольку Вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее прийти в сознание в случае введения гормона глюкагон. Ввести его может только обученный человек.

  • После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт.
  • Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация.
  • Если состояние слишком низкого уровня сахара в крови не лечить, это может привести к повреждению мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он даже может привести к смерти.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

  • уровень сахара в крови стал настолько низким, что Вы потеряли сознание;
  • Вам ввели глюкагон;
  • за последнее время у Вас было несколько случаев слишком низкого уровня сахара в крови.

Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки.

Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезной аллергической реакции на инсулин или любые другие компоненты препарата Райзодег®, которая отмечается в редких случаях (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Признаками серьезной аллергической реакции являются:

  • местные реакции аллергии, которые распространились на другие части тела;
  • внезапное плохое самочувствие с чрезмерным потоотделением;
  • тошнота (рвота);
  • затрудненное дыхание;
  • учащенное сердцебиение или головокружение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Райзодег®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Местные реакции: в месте введения препарата могут развиваться местные реакции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, припухлость и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не пройдут в течение нескольких недель. Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно обратитесь к врачу, если реакции станут серьезными. Более подробная информация о серьезных аллергических реакциях представлена ранее.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Отеки суставов: в начале лечения препаратом, организм может удерживать больше воды, чем необходимо. Это вызывает отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Данный лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Также могут появляться неровности под кожей, которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

e-mail: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Райзодег® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). Смотрите информацию «Низкий уровень сахара в крови» в разделе «Побочные эффекты».

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина.

Далее перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

  • Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (пероральные и инъекционные).
  • Сульфаниламиды, используемые при лечении инфекций.
  • Анаболические стероиды, такие как тестостерон.
  • Бета-адреноблокаторы, используемые при лечении высокого артериального давления. Они могут маскировать симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови (смотрите информацию «Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови» в разделе «Побочные эффекты»).
  • Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, используемые для облегчения боли и снижения температуры.
  • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), используемые при лечении депрессии.
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), используемые при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

  • Даназол, используемый для лечения эндометриоза.
  • Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты).
  • Тиреоидные гормоны, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы.
  • Гормон роста, используемый для восполнения дефицита гормона роста.
  • Глюкокортикостероиды, такие как кортизон, используемые при лечении воспалений.
  • Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, используемые при лечении астмы.
  • Тиазиды, используемые при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются при лечении редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Данные препараты могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.

Пиоглитазон: таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, резкое увеличение веса или локальные отеки.

Если что-то из вышеперечисленного применимо к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Райзодег® и алкоголь

При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови может как повыситься, так и понизиться, поэтому необходимо проверять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Особые указания:

Перед применением препарата Райзодег® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

- Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - если у Вас слишком низкий уровень сахара в крови, то следуйте инструкциям по низкому уровню сахара в крови в разделе «Побочные эффекты».

- Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

  • Вы съели больше или Ваша физическая активность была меньше, чем обычно;
  • употребляете алкоголь;
  • у Вас инфекционное заболевание или повышенная температура;
  • ввели недостаточное количество инсулина;
  • неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо;
  • забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина без консультации с лечащим врачом.

Симптомы-предвестники слишком высокого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть постепенно:

Покрасневшая сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту, фруктовый запах (запах ацетона) изо рта; учащенное мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота).

Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидоз. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жиры, а не сахара. Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти.

Что делать, если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови

  • Измерьте уровень сахара в крови.
  • Измерьте содержание кетонов в моче.
  • Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

- Перевод с других препаратов инсулина - может понадобиться коррекция дозы инсулина, если Вас перевели с другого типа, торговой марки или инсулина другого производителя. Проконсультируйтесь с врачом.

- При одновременном применении пиоглитазона, смотрите подраздел «Пиоглитазон» далее.

- Проблемы со зрением - быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению нарушения зрения, вызванного сахарным диабетом. Если Вы наблюдаете ухудшение зрения, проконсультируйтесь с врачом.

- Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина - всегда перед каждой инъекцией проверяйте этикетку шприц-ручки во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® с другими препаратами инсулина.

Если у Вас серьезные проблемы со зрением, смотрите раздел «Способ применения и дозы».

Реакции в месте введения

Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи, или образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводите инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата.

Дети и подростки

Препарат Райзодег® можно применять у подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте 2 лет и старше.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Райзодег® у детей в возрасте от 2 до 5 лет. У данной возрастной группы может быть повышен риск развития очень низкого уровня сахара в крови.

Опыт применения препарата Райзодег® у детей младше 2 лет отсутствует.

Препарат Райзодег® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с приборами или механизмами. Если уровень сахара в крови стал слишком низким или слишком высоким, это может повлиять на концентрацию внимания или скорость реакции. Это может быть опасным для Вас или окружающих людей.

Уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами, если:

  • у Вас частые эпизоды слишком низкого уровня сахара в крови;
  • Вам сложно распознать симптомы слишком низкого уровня сахара в крови.
Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

Упаковка:

По 3 мл в картриджи из стекла гидролитического класса I, укупоренные пробками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны.

Картридж встроен в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексТач®.

По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексТач® вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия хранения:

Перед первым применением:

Храните в холодильнике (2-8 °C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте. Храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Используемая или переносимая в качестве запасной шприц-ручка:

Храните в течение 4 недель при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (2-8 °C). Всегда храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2,5 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(009477)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-03-28
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-05-08
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх