Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга.
Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить.
Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии.
Режим дозирования
Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях
Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1-2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (Т4/Т1) до 0,9) составляет приблизительно 3 минуты. Сугаммадекс в дозе 2 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения Т4/Т1 до 0,9 составляет около 2 минут. При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения Т4/Т1 до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом.
Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом
При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16 мг/кг.
При введении 16 мг/кг сугаммадекса через 3 минуты после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения Т4/Т1 до 0,9 составляет около 1,5 минут.
Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют.
Повторное введение сугаммадекса
В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.
Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса
Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через промежутки времени, указанные в таблице 1.
Таблица 1
Минимальный промежуток времени | Миорелаксант и доза для введения |
5 минут | 1,2 мг/кг рокурония бромида |
4 часа | 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида |
При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 минут после восстановления нейромышечной проводимости под действием препарата Сугаммадекс повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой примерно до 4 минут, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 минут.
Основываясь на фармакокинетической модели, промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения сугаммадекса пациентам с легкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 часа. В случае если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
После введения сугаммадекса при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение Т4/Т1 до 0,9) у взрослых пациентов (18-64 года) составляет в среднем 2,2 минуты, у пожилых пациентов (65-74 года) - 2,6 минуты и у очень пожилых пациентов (75 лет и больше) - 3,6 минуты. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 и < 80 мл/мин) следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без нарушения функции почек.
Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина < 30 мл/мин) противопоказано. В настоящее время недостаточно данных по безопасности, которые позволили бы рекомендовать применение сугаммадекса у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, применять сугаммадекс рекомендуется с особой осторожностью.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчет дозы сугаммадекса должен осуществляться исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенным для взрослых пациентов.
Дети
Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2 ответов в режиме TOF стимуляции.
Дети от 2 лет и подростки
Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в стандартной клинической практике у детей и подростков (2-17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг (при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции).
Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения дополнительных клинических данных.
Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения дополнительных клинических данных.
Для повышения точности дозирования у детей препарат Сугаммадекс в дозировке 100 мг/мл, можно развести до 10 мг/мл.
Дети до 2 лет
Имеется ограниченный опыт применения сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет, и нет опыта применения у новорожденных (до 30 дней). В связи с этим применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано до получения дополнительных клинических данных.
Способ применения
Внутривенно.
Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения.
Препарат Сугаммадекс может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами:
- раствор натрия хлорида 9 мг/мл;
- раствор глюкозы 50 мг/мл;
- раствор глюкозы 50 мг/мл в растворе натрия хлорида 9 мг/мл;
- раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл с раствором глюкозы 25 мг/мл;
- раствор Рингера;
- раствор Рингера с молочной кислотой.
Если препарат Сугаммадекс вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промывать (например, раствором натрия хлорида 9 мг/мл) между применением препарата Сугаммадекс и других препаратов.
Для применения у детей препарат Сугаммадекс можно развести раствором натрия хлорида 9 мг/мл до концентрации 10 мг/мл.
Несовместимость
Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.