Тедуглутид ПСК - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин, маннит, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, хлористоводородная кислота 1 М раствор (для коррекции pH), натрия гидроксид 1 М раствор (для коррекции pH).

Препарат Тедуглутид ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Характеристика препарата:

Препарат Тедуглутид ПСК содержит действующее вещество тедуглутид и относится к группе препаратов, используемых для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Тедуглутид является аналогом естественного человеческого гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом-2 (ГПП-2), регулирующего развитие клеток кишечника и всасывание питательных веществ.

Фармакотерапевтическая группа:Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

АТХ:

A16AX08 Тедуглутид

Механизм действия:

СКК - это расстройство, возникающее вследствие нарушения всасывания питательных веществ и жидкости в кишечнике. Чаще всего подобные нарушения обусловлены хирургическим удалением всего тонкого кишечника или его части. Препарат Тедуглутид ПСК, воспроизводя эффекты ГПП-2, улучшает всасывание питательных веществ и жидкости из оставшегося кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Тедуглутид ПСК применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года с синдромом короткой кишки (СКК). Пациенты должны быть в стабильном состоянии после периода адаптации кишечника после перенесённой операции.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Тедуглутид ПСК, если у Вас:

аллергия на тедуглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
имеется или подозревается злокачественное новообразование (рак);
в течение последних 5 лет отмечался рак органов желудочно-кишечного тракта, в том числе печени, желчного пузыря или желчных протоков, а также поджелудочной железы.

С осторожностью:

Перед применением препарата Тедуглутид ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

если у Вас отмечается значительное снижение функции печени. Ваш врач учтёт это при назначении данного лекарственного препарата;
если Вы страдаете определёнными сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и/или кровеносные сосуды), такими как повышенное артериальное давление (гипертензия), или у Вас слабая сердечная деятельность (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают в себя внезапную прибавку массы тела, отёк лица и области голеностопных суставов и/или одышку;
если Вы принимаете препараты, требующие постепенного изменения (титрации) дозы или имеющие узкий интервал безопасного действия лекарственного средства (узкий терапевтический индекс);
если у Вас имеются другие тяжёлые заболевания (например, заболевания сердца и сосудов, лёгких, почек, печени, центральной нервной или эндокринной системы, а также инфекционные заболевания), которые плохо контролируются. Ваш врач учтёт это при назначении данного лекарственного средства;
если у Вас нарушена функция почек. Ваш врач может принять решение о назначении Вам препарата в более низкой дозе.

В начале и во время лечения препаратом Тедуглутид ПСК Ваш врач может скорректировать объем внутривенно вводимой жидкости или питания, которые Вы получаете.

Медицинские осмотры до и во время лечения препаратом Тедуглутид ПСК

Прежде чем Вы начнёте лечение препаратом Тедуглутид ПСК, Ваш врач должен будет провести Вам процедуру осмотра внутренней части толстой и прямой кишки (колоноскопию) для выявления небольших патологических новообразований (полипов) и их удаления. Рекомендуется, чтобы Ваш врач проводил это обследование один раз в год в течение первых 2 лет после начала терапии, а затем не реже, чем 1 раз в 5 лет. Если полипы будут обнаружены до или во время лечения препаратом Тедуглутид ПСК, Ваш врач решит, следует ли Вам продолжать применять этот лекарственный препарат. Тедуглутид не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. Врач назначит Вам дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Сообщайте врачу о любых нарушениях работы кишечника или симптомах, которые могут указывать на проблемы с желчным пузырём, желчными протоками и поджелудочной железой (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Дети в возрасте до 1 года

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие того, что опыт применения препарата Тедуглутид ПСК в данной возрастной группе ограничен.

Дети и подростки в возрасте от 1 года

Прежде чем начать лечение препаратом Тедуглутид ПСК, всем детям и подросткам необходимо выполнить анализ кала на скрытую кровь. Если у детей и подростков отмечается необъяснимое наличие крови в кале, им также проведут процедуры, позволяющие провести осмотр внутренней части прямой и толстой кишки (колоноскопию/сигмоидоскопию), чтобы проверить их на наличие полипов и удалить их.

Если полипы будут обнаружены до начата лечения препаратом Тедуглутид ПСК, врач решит, следует ли детям и подросткам применять этот лекарственный препарат. Тедуглутид не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. На протяжении лечения препаратом Тедуглутид ПСК врач будет проводить дополнительные колоноскопические исследования. Врач также назначит ребёнку дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Тедуглутид ПСК не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат Тедуглутид ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Тедуглутид ПСК составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Доза выражается в мл раствора.

Ваш врач подберёт подходящую Вам дозу с учётом Вашей массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет включительно не отличается от режима дозирования у взрослых.

Врач подберёт подходящую дозу с учётом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Раствор препарата следует вводить подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, чередуя участки инъекции в четырёх квадрантах брюшной стенки. Если введение препарата в живот осложняется болевыми ощущениями, формированием рубцов или уплотнением ткани, то для инъекции можно использовать область бедра. Не следует вводить препарат Тедуглутид ПСК внутривенно или внутримышечно.

Инъекцию можно сделать самостоятельно, или её может сделать другой человек, например, врач, его помощник или медсестра. Перед тем, как вводить препарат самостоятельно, Вы или лица, осуществляющие уход за Вами, должны пройти соответствующее обучение у своего врача или медсестры.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по подготовке и введению препарата Тедуглутид ПСК

Количество флаконов, необходимых для введения одной дозы препарата, определяют в зависимости от массы тела и рекомендуемой дозы 0,05 мг/кг/сутки. Во время каждого визита врач должен взвесить пациента, определить суточную дозу, которую следует вводить до следующего визита, проинструктировав Вас соответствующим образом.

Если требуются 2 флакона препарата, то необходимо повторить процедуру растворения порошка для второго флакона с лиофилизатом, а затем забрать дополнительный объем раствора препарата из второго флакона в шприц, уже содержащий раствор из первого флакона. Объем раствора, оставшийся после введения назначенной дозы препарата, необходимо удалить и утилизировать.

Только для однократного применения.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата Тедуглутид ПСК

Препарат перед использованием следует восстановить.

В упаковке препарата Тедуглутид ПСК содержится:

28 флаконов с 5 мг тедуглутида в виде порошка (лиофилизата);
28 флаконов или шприцев с растворителем (может быть не укомплектован).

Необходимые материалы, которые не включены в упаковку:

0,5 или 1 мл шприцы для инъекций (с интервалами шкалы 0,02 мл и меньше). Для детей следует использовать 0,5 мл шприц или меньше (с интервалами шкалы 0,01 мл и меньше) для инъекций;
иглы для п/к инъекций;
иглы для восстановления лиофилизата;
салфетки, смоченные спиртом;
тампоны, пропитанные спиртом;
плотно закрывающийся контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл.

ПРИМЕЧАНИЕ: до начала процедуры убедитесь в наличии чистой рабочей поверхности и вымойте руки.

I. Растворение препарата

1. Удалите пластиковый диск типа "flip-off" с флакона с порошком, протрите верхнюю часть флакона спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.

2. Достаньте и подготовьте флакон с растворителем и шприц для инъекций или преднаполненный шприц с растворителем, протрите верхнюю часть флакона или шприца спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона или шприца с растворителем. В случае отсутствия в комплекте растворителя, необходимо использовать воду для инъекций любого другого производителя, чтобы растворить порошок препарата согласно данной инструкции.

3. Проткните иглой для восстановления лиофилизата центр флакона с растворителем и мягко оттяните поршень шприца, забирая из флакона весь объем растворителя. При использовании предварительно заполненного шприца с растворителем эта стадия должна быть пропущена.

4. Проткните иглой шприца с набранным растворителем или предварительно заполненного шприца с растворителем центр резиновой пробки флакона с порошком и мягко надавите на поршень шприца, вводя весь объём растворителя во флакон.

5. Осторожно вращайте флакон между ладонями в течение 15 секунд. Затем осторожно один раз поверните флакон вверх-вниз.

ПРИМЕЧАНИЕ: не трясите флакон. Встряхивание флакона может вызвать образование пены, которая затрудняет извлечение раствора препарата из флакона.

6. Оставьте флакон с присоединённым пустым шприцем на две минуты.

7. Проверьте флакон на наличие не растворившегося порошка. Если порошок остался, повторите этап 5 и 6. Не трясите флакон. Если во флаконе по-прежнему остался не растворившийся порошок, выбросьте флакон и начните подготовку раствора препарата с новым флаконом порошка.

ПРИМЕЧАНИЕ: приготовленный раствор должен быть бесцветным, прозрачным либо со слабой опалесценцией. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.

ПРИМЕЧАНИЕ: после приготовления следует немедленно ввести раствор.

II. Подготовка раствора для инъекций

1. Переверните флакон вверх дном, сдвиньте кончик иглы поближе к пробке и введите весь раствор препарата в шприц, осторожно потянув за поршень. В случае, если для растворения лиофилизата использовался преднаполненный шприц с впаянной иглой, необходимо удалить этот шприц из флакона с раствором препарата и выбросить в контейнер для утилизации острых предметов. Далее возьмите шприц для инъекций и иглу для восстановления лиофилизата. Наберите в шприц раствор препарата.

2. Отсоедините шприц с набранным раствором препарата от иглы, оставив её во флаконе. Выбросите флакон с иглой в контейнер для утилизации острых предметов.

3. Возьмите иглу для подкожных инъекций, не снимая с неё пластикового колпачка. Присоедините иглу к шприцу, в котором содержится раствор препарата.

4. Проверьте раствор в шприце на наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха, осторожно постучите по шприцу, пока они не поднимутся вверх. Затем осторожно вдавите поршень, чтобы выпустить воздух.

5. Доза/объём раствора препарата должна быть рассчитана лечащим врачом. Удалите избыточный объём раствора препарата из шприца, не снимая колпачка с иглы, пока в шприце не останется требуемая доза препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ: если врач определил для введения 2 флакона с препаратом, необходимо подготовить второй флакон с приготовленным раствором, как описано на этапе I. Ввести раствор из второго флакона в тот же шприц, повторив этап II.

III. Выполнение инъекции

1. Определите участок на животе или на бедре, если инъекции на животе болезненны или имеются уплотнения.

ПРИМЕЧАНИЕ: не следует использовать для выполнения инъекций одно и то же место каждый день, необходимо менять участки (использовать верхний, нижний, левый и правый квадрант живота), чтобы избежать дискомфорта. Следует избегать введения раствора препарата в воспаленные, припухлые участки, участки с рубцами или родинками, родимыми пятнами или другими поражениями кожи.

2. Круговыми движениями протрите намеченный участок кожи тампоном, пропитанным спиртом. Дайте ему высохнуть.

3. Удалите пластиковый колпачок с иглы для п/к инъекций. Одной рукой осторожно возьмите очищенную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц как карандаш. Отведите запястье назад и быстро введите иглу под углом 45°.

4. Немного оттяните поршень. Если Вы заметили кровь в шприце, извлеките иглу и замените на чистую того же размера. Вы все ещё можете использовать препарат, который уже находится в шприце. Попробуйте ввести в другое место на обработанном участке кожи.

5. Вводите препарат медленно, постоянно надавливая на поршень, пока весь раствор препарата не будет введён, а шприц пуст.

6. Потяните иглу, вынимая её из кожи, выбросьте иглу и шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Может возникнуть небольшое кровотечение. Если потребуется, осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока не прекратится кровотечение.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Все иглы и шприцы после использования препарата следует утилизировать в контейнер для утилизации острых предметов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тедуглутид ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли любые признаки следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

застойная сердечная недостаточность, признаками которой могут быть усталость, одышка или отёк голеней, или стоп, или отёк лица;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе и повышением температуры тела (лихорадкой);
непроходимость (обструкция) кишечника, признаками которой могут быть сильная боль в животе, рвота и запор;
нарушение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря (холецистит), признаками которых могут быть желтушность кожи и белков глаз, кожный зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала, боль в верхней правой или в средней части живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

обморок (синкопе). Если частота сердечных сокращений и дыхания в норме, и Вы быстро приходите в себя, обратитесь к своему врачу. В других случаях обратитесь за помощью как можно скорее.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

инфекции дыхательных путей (назофарингит, грипп, инфекции верхних и нижних дыхательных путей);
головная боль;
вздутие живота;
боль в животе;
тошнота;
рвота;
реакции в месте инъекции (покраснение, боль, припухлость).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

гриппоподобное заболевание;
снижение аппетита;
задержка жидкости в организме или замедление её выведения (перегрузка жидкостью);
чувство тревоги;
бессонница;
кашель;
одышка;
небольшие аномальные новообразования в толстой кишке (колоректальные полипы);
сужение просвета толстой кишки (стеноз толстой кишки);
избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм, флатуленция);
сужение или закупорка протока поджелудочной железы (стеноз протока поджелудочной железы), что может вызвать воспаление поджелудочной железы, сужение просвета тонкой кишки (стеноз тонкой кишки);
отеки рук или ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

небольшие аномальные новообразования (полипы) в двенадцатиперстной кишке.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

аллергические реакции (гиперчувствительность);
небольшие аномальные новообразования (полипы) в желудке;
задержка жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, нежелательные реакции у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года ограничен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы применили препарата Тедуглутид ПСК больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Тедуглутид ПСК, чем следовало, обратитесь к врачу.

В случае передозировки врач должен тщательно контролировать Ваше состояние.

Если Вы забыли применить препарат Тедуглутид ПСК

Если Вы забыли ввести препарат Тедуглутид ПСК в обычное время, введите препарат как можно раньше в этот же день. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Тедуглутид ПСК

Не прекращайте применение препарата Тедуглутид ПСК без консультации с лечащим врачом. Резкое прекращение лечения может стать причиной обезвоживания (дегидратации).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Тедуглутид ПСК может повысить всасывание одновременно принимаемых лекарственных препаратов.

Особые указания:

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Тедуглутид ПСК составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Ниже в Таблице 1 указан объем вводимого раствора препарата с учётом массы тела пациента. В связи с гетерогенностью популяции пациентов с СКК, некоторым пациентам может потребоваться тщательно контролируемое снижение суточной дозы препарата для улучшения переносимости лечения. В случае пропуска дозы препарата необходимо ввести её как можно раньше в этот же день.

Эффективность терапии следует оценивать через 6 месяцев лечения. Ограниченные данные клинические исследования (КИ) показали, что некоторые пациенты могут отреагировать на терапию спустя более длительный период времени (то сеть то, у них ещё сохраняется толстая кишка или дистальный/терминальный отдел подвздошной кишки); если через 12 месяцев терапии не достигнуто общее улучшение, то необходимо повторно оценить потребность в продолжении лечения.

Продолжение терапии рекомендуется и для пациентов, которые отказались от парентерального питания.

Таблица 1.

Масса тела	Дозировка 5 мг Вводимый объём раствора препарата
38-41 кг	0,20 мл
42-45 кг	0,22 мл
46-49 кг	0,24 мл
50-53 кг	0,26 мл
54-57 кг	0,28 мл
58-61 кг	0,30 мл
62-65 кг	0,32 мл
66-69 кг	0,34 мл
70-73 кг	0,36 мл
74-77 кг	0,38 мл
78-81 кг	0,40 мл
82-85 кг	0,42 мл
86-89 кг	0,44 мл
90-93 кг	0,46 мл

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется у взрослых пациентов или детей с нарушением функции почек лёгкой степени тяжести. Суточная доза препарата должна быть снижена на 50% у взрослых пациентов или детей с нарушением функции почек средней степени тяжести и тяжёлой степени (с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин) и терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется у взрослых пациентов или детей с печёночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести, учитывая результаты КИ тедуглутида у пациентов с печёночной недостаточностью класса В по классификации Чайлд-Пью. КИ у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени не проводилось.

Дети

Дети и подростки от 1 года до 17 лет

Терапию должен начинать врач, имеющий опыт лечения СКК у детей.

Рекомендуемая доза препарата Тедуглутид ПСК у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) такая же, как у взрослых пациентов (0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно). Ниже в Таблице 2 указан рекомендуемый объем препарата с учётом массы тела ребёнка.

В случае пропуска дозы препарата необходимо ввести её как можно раньше в этот же день. Рекомендуемый период, после которого следует оценить эффективность терапии, - 6 месяцев непрерывной терапии. У детей младше 2 лет эффективность терапии рекомендуется оценивать через 12 недель терапии. Отсутствуют данные о применении препарата дольше 6 месяцев у детей.

Таблица 2.

Масса тела	Дозировка 5 мг Вводимый объём раствора препарата
10-11 кг	0,05 мл
12-13 кг	0,06 мл
14-17 кг	0,08 мл
18-21 кг	0,10 мл
22-25 кг	0,12 мл
26-29 кг	0,14 мл
30-33 кг	0,16 мл
34-37 кг	0,18 мл
38-41 кг	0,20 мл
42-45 кг	0,22 мл
46-49 кг	0,24 мл
≥50 кг	См. Таблицу 1 подраздел "Взрослые".

* Объём шприца для инъекций для применения у детей должен быть 0,5 мл или меньше, с ценой деления 0,01 мл.

Дети младше 1 года

Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования в данной возрастной группе.

Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 3 листка-вкладыша.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместиимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 3 листка-вкладыша.

Сопутствующая терапия

Учитывая фармакодинамический эффект тедуглутида, существует возможность повышения абсорбции одновременно принимаемых лекарственных препаратов. Необходимо осуществлять тщательный контроль за пациентами, получающими сопутствующую терапию пероральными лекарственными препаратами, требующими титрования дозы или с узким терапевтическим индексом, из-за возможного увеличения их абсорбции.

Передозировка

Максимальная доза тедуглутида, которую изучали во время программы клинической разработки препарата, составляла 86 мг/сутки в течение 8 дней. Неожидаемых системных нежелательных реакций не наблюдалось (см. раздел 4 листка-вкладыша).

В случае передозировки необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Тедуглутид ПСК может вызывать обморочные состояния. Если Вы почувствовали себя плохо, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг.

Упаковка:

Лиофилизат:

По 5 мг тедуглутида во флаконы вместимостью 4 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком типа "flip-off". По 28 флаконов с препаратом в картонный вкладыш.

Растворитель:

По 0,5 мл растворителя во флаконы вместимостью 4 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа "flip-off". По 28 флаконов с растворителем в картонный вкладыш.

По 0,5 мл растворителя в трёхкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл, снабжённые иглой, укупоренные бромбутиловым плунжером с покрытием FluorTec® с системой защиты иглы или без неё. По 1 шприцу в блистер из плёнки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия, или по 4 или по 7 шприцев в ложемент из ПВХ.

По 28 флаконов с лиофилизатом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 28 флаконов с лиофилизатом, 28 флаконов с растворителем вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 28 флаконов с лиофилизатом, 28 преднаполненных шприцев с растворителем вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

На картонную пачку может быть наклеена этикетка контроля первого вскрытия

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Препарат Тедуглутид ПСК следует хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным либо со слабой опалесценцией. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.

После восстановления готовый к применению раствор следует использовать незамедлительно.

Утилизация:

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года; 1 год - комплект (лиофилизат и растворитель).

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009403)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-03-25

Дата окончания действия:2030-03-25

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-05-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тедуглутид ПСК (Teduglutide PSK)