Тигециклин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Тигециклин нарушает процесс образования белка в клетках бактерий, необходимого для их роста и деления, и, таким образом, останавливает размножение бактерий (бактериостатические свойства).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Тигециклин применяется у взрослых и детей в возрасте старше 8 лет.

Взрослые

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Осложненные инфекции брюшной полости.
Воспаление легких, приобретенное за пределами больницы (внебольничная пневмония). Не применяется для лечения поражения кожи и мягких тканей стопы (синдром диабетической стопы), госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.

Дети старше 8 лет

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы.
Осложненные инфекции брюшной полости.

Тигециклин показан к применению в случаях, когда альтернативные антибиотики не подходят.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Тигециклин:

Если у Вас аллергия на тигециклин или другие антибиотики группы тетрациклинов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью:

Перед применением препарата Тигециклин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

если при применении препарата Тигециклин у Вас появились признаки аллергических реакций - свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок (анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок). Такие нежелательные реакции могут отмечаться при приеме антибактериальных препаратов, включая тигециклин, и требуют немедленной медицинской помощи;
если у Вас повышена чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов или ранее при приеме таких препаратов у Вас наблюдались нежелательные реакции, такие как: повышенная светочувствительность, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и изменения показателей анализа крови (повышение содержания азота мочевины, повышение уровня азотсодержащих соединений (азотемия), повышение уровня кислотности крови (ацидоз) и снижение содержания фосфора (гипофосфатемия)), которые являются следствием замедления образования и обновления клеток и тканей в организме (антианаболического действия). В этом случае применение препарата Тигециклин противопоказано;
если во время или после завершения лечения у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повысилась температура тела. Это признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Вам проведут микробиологическое исследование для определения возбудителя и скорректируют лечение;
если у Вас есть заболевание, характеризующееся нарушением процессов выработки, выделения и оттока желчи из печени (холестаз). Вам потребуется коррекция дозы, поскольку значительная часть препарата выводится из организма с желчью;
если у Вас возникла следующая нежелательная реакция, проявляющаяся острой болью в области живота, которая может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела. Возможно, у Вас острый панкреатит. В этом случае врач примет решение о продолжении или отмене применения Тигециклина.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, применяйте данный препарат только в случае крайней необходимости, если Ваш врач назначит его Вам, оценив, что ожидаемая польза для Вас превышает возможный риск для плода. Препарат Тигециклин, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов, может вызвать необратимое изменение цвета молочных зубов у детей, а также обратимое подавление роста костей плода при применении препарата во II и III триместрах беременности.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг. Далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с заболеванием почек

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с заболеванием печени

Легкой или средней степени тяжести - коррекция дозы не требуется.

Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность, Вы будете находиться под наблюдением врача и Вам снизят дозу препарата Тигециклин: начальная доза должна составлять 100 мг, далее - по 25 мг каждые 12 часов.

Применение у детей и подростков

Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний.

Доза для детей в возрасте 8 - 11 лет составляет по 1,2 мг/кг (но не более 50 мг) каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12 - 17 лет составляет 50 мг каждые 12 часов.

Введение препарата Тигециклин должно продолжаться в течение 30 - 60 минут каждые 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тигециклин вводится с помощью капельницы в вену в течение 30 - 60 минут. Врач должен использовать отдельную инфузионную систему или Т-образный катетер для введения препарата Тигециклин.

Продолжительность терапии

При осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных инфекциях брюшной полости составляет 5 - 14 дней.

При внебольничной пневмонии составляет 7 - 14 дней.

Продолжительность лечения определяется тяжестью, расположением инфекции и Вашей реакцией на лечение.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата».

При применении через Т-образный катетер препарат Тигециклин несовместим с амфотерицином В, амфотерицином В липосомальным, диазепамом, эзомепразолом и омепразолом.

Совместимость с лекарственными препаратами и растворителями при одновременном введении

Препарат Тигециклин совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактат. При введении через Т-образный катетер препарат Тигециклин, растворенный в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы для инъекций, совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, раствором Рингера лактат, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат - ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином.

Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата

Приготовление

Перед применением следует восстановить содержимое каждого флакона препарата Тигециклин с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина каждый флакон содержит избыток препарата 6 %). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг - из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.

Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.

Введение

Препарат Тигециклин вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов, его необходимо промыть перед инфузией препарата Тигециклин с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер (см. подраздел «Несовместимость»).

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тигециклин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой мочи, повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание, кровотечения, спутанность сознания (септический шок) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
повышение температуры тела более 38 °С и недомогание, распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - это признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тигециклин.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

тошнота, рвота;
диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение уровней показателей свертываемости крови, определяемых по данным анализов крови (активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ));
уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение аппетита;
головокружение, головная боль;
воспаление вен (флебит);
воспаление дыхательных путей (пневмония);
боль в животе;
болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);
изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение содержания билирубина);
зуд, сыпь;
постоянная слабость и усталость (астения);
замедленное заживление ран;
гнойное воспаление тканей (абсцесс);
инфекции, в том числе инфекции крови (сепсис);
реакции в месте введения;
отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови, повышение активности ферментов кишечника и поджелудочной железы (щелочной фосфатазы, амилазы), снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

увеличение числа кровяных клеток эозинофилов (эозинофилия);
увеличение лабораторного показателя свертываемости крови (МНО - международное нормализованное отношение);
извращение вкуса;
воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит);
окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха);
воспаление слизистой оболочки влагалища, которое вызвано грибковыми микроорганизмами рода Candida (вагинальный кандидоз);
воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
обильные выделения из влагалища (лейкорея);
воспаление, боль;
отек и покраснение в месте укола, сопровождающиеся болезненностью при прикосновении (флебит в месте инъекции);
озноб;
аллергические реакции;
отклонения лабораторных показателей крои (повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция (гипокальциемия), натрия (гипонатриемия), глюкозы (гипогликемия) в крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

уменьшение количества белка, участвующего в формировании сгустка крови при её свертывании (фибриногена) (гипофибриногенемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

состояния, при которых печень не может в полном объеме выполнять свои функции (выраженные нарушения функции печени, печеночная недостаточность);
нарушение процессов выработки, выделения и оттока желчи из печени (холестаз).

Отдельные нежелательные реакции

В ходе анализа данных проведенных исследований выявлена большая общая смертность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Причины повышения общей смертности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, смертельные (летальные) исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.

Дети

Результаты проведенных исследований показали, что профиль нежелательных реакций у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: + 7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вам применили препарата Тигециклин больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Тигециклин осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата.

Симптомы передозировки неизвестны. Однако при применении высоких доз тигециклина увеличивалась частота приступов тошноты и рвоты.

Если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу препарата или Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Тигециклин, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

варфарин (для профилактики образования сгустков крови в сосудах - тромбов);
ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, омепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), фенитоин (для лечения эпилепсии), дилтиазем (для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления));
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), циклоспорин (для снижения иммунитета), рифампицин (для лечения туберкулеза));
пероральные контрацептивы (прием препарата через рот, путем проглатывания), так как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном применении с тигециклином;
другие антибиотики (например, амоксициллин, азитромицин, цефтриаксон);
ингибиторы кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин (препараты для снижения иммунитета)).

Особые указания:

Во время лечения препаратом Тигециклин

По возможности Вам проведут предварительное микробиологическое исследование для определения вида возбудителя и оценки его восприимчивости к тигециклину. Это увеличит эффективность лечения и уменьшит вероятность развития устойчивости к тигециклину.
У Вас будут брать необходимые анализы для своевременного выявления признаков нарушения работы печени. По их результатам врач оценит необходимость продолжения приема Тигециклина. Нежелательные реакции со стороны работы печени могут появиться и после окончания лечения.
Вам могут назначить другие антибактериальные препараты для совместного применения с тигециклином при осложненных инфекциях брюшной полости вследствие сквозного повреждения стенки кишечника, а также в случае угрожающего жизни повреждения органов в ответ на инфекцию (начинающегося сепсиса или септического шока).
При лечении антибактериальными препаратами, включая тигециклин, может развиться заболевание, вызванное невосприимчивыми микроорганизмами (например, грибами). В случае возникновения такого заболевания Ваш лечащий врач примет необходимые меры.
Применение препарата Тигециклин во II или III триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызвать необратимое изменение цвета зубов, нарушение развития зубной эмали, а также обратимое подавление роста костей Вашего ребенка.
До начала и во время лечения препаратом Тигециклин у Вас будут брать кровь для контроля показателей свертывания крови (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат Тигециклин назначают только в случае отсутствия альтернативного лечения.

Дети

Не давайте препарат Тигециклин детям в возрасте до 8 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены, а также ввиду изменения окраски зубов.

Вы должны применять препарат Тигециклин у детей старше 8 лет только после консультации с опытным специалистом и только в том случае, если альтернативное лечение недоступно.

Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможно развитие обезвоживания (дегидратации).

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка боли в области живота. Это часто встречающаяся нежелательная реакция, однако это также может быть признаком начинающегося панкреатита. В случае развития панкреатита врач прекратит лечение тигециклином.

До начала и во время лечения препаратом у Вашего ребенка будут брать кровь для контроля необходимых показателей.

Препарат Тигециклин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Тигециклин может вызвать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг.

Упаковка:

По 50 мг тигециклина во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл или 15 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бромбутилкаучука, обжатые алюминиевыми колпачками, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги для высокохудожественных изданий или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Готовый раствор препарата Тигециклин может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 24 часов (готовый раствор - во флаконе до 6 часов, оставшееся время - в виде разведенного конечного раствора). В случае, если температура хранения выше 25 °С, готовый раствор следует использовать немедленно.

Сразу после разбавления готового раствора с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов.

Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или в нем есть не растворившиеся частицы.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008739)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-02-07

Дата окончания действия:2030-02-07

Владелец Регистрационного удостоверения:

АЛЬТРО ООО Россия

Производитель:

БРЫНЦАЛОВ-А АО Россия

Представительство:

АЛЬТРО ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-19

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тигециклин (Tigecycline)