Зоэли - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Номегэстрол + ЭстрадиолНомегэстрол + Эстрадиол

Аналогичные препараты:Раскрыть

Зоэли®

таблетки внутрь

ЗЕНТИВА К С Чехия

Зоэли®

таблетки внутрь

ЗЕНТИВА ПИВОТ ЕООД Болгария

ПланиЖенс® номе

таблетки внутрь

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

ПланиЖенс® номе

таблетки внутрь

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат Зоэли® содержит

Действующими веществами являются номегэстрол и эстрадиол.

Каждая белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг номегэстрола и 1,5 мг эстрадиола.

Каждая желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не содержит действующих веществ.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Белые таблетки

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

Пленочная оболочка: Опадрай II белый [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк].

Желтые таблетки

Пленочная оболочка: Опадрай II желтый [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)].

Препарат Зоэли® содержит лактозу (см. раздел 2).

Описание:

Белые таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «ne» с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого.

Желтые таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «р» с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого.

Характеристика препарата:

Препарат Зоэли® - это гормональный контрацептивный препарат, содержащий комбинацию действующих веществ номегэстрола (гестаген) и эстрадиола (эстроген), предназначенный для предотвращения нежелательной беременности.

Фармакотерапевтическая группа:Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

АТХ:

G03AA14 Номегэстрол и эстрадиол

Механизм действия:

Номегэстрола ацетат - это высокоселективный гестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата Зоэли® входит 17β-эстрадиол - эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (E2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других КГК, E2 не имеет этинильной группы в 17α положении. При применении препарата Зоэли® средние концентрации E2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла. Контрацептивный эффект препарата Зоэли® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

Показания:

Препарат Зоэли® показан к применению у женщин старше 18 лет для контрацепции.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Зоэли®, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска. Если Вы заметили, что у Вас появилось какое-либо из перечисленных ниже заболеваний / состояний или факторов риска, Вы должны сообщить об этом своему врачу.

- Если у Вас аллергия на номегэстрол, эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас есть (или когда-либо были) тромбы в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, тромбофлебит) или легких (тромбоэмболия легочной артерии);

- Если у Вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови, например резистентность к протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

- Если у Вас планируется (или недавно была) операция или Вы долгое время будете находиться в состоянии ограниченной подвижности (например, Вам на ногу наложена гипсовая повязка);

- Если у Вас есть несколько факторов риска, которые повышают вероятность образования тромба в вене (см. подраздел «Тромбы»);

- Если у Вас есть (или когда-либо был) сердечный приступ (инфаркт миокарда) или состояние, которое вызывает сильную боль в груди, и может быть предвестником инфаркта миокарда (стенокардия);

- Если у Вас есть (или когда-либо было) нарушение поступления крови к мозгу (инсульт) или временные симптомы, похожие на инсульт, которые проходят сами (транзиторная ишемическая атака);

- Если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития артериальной тромбоэмболии, например, при котором в крови повышен уровень особой кислоты гомоцистеина (гипергомоцистеинемия), или у Вас диагностировано наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- Если у Вас когда-либо были приступы сильной головной боли, чаще с одной стороны головы, которая сопровождалась нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой (мигрень с очаговой неврологической симптоматикой);

- Если у Вас есть какие-либо из следующих заболеваний (они могут увеличить риск возникновения тромба в артерии):

сахарный диабет с поражением сосудов,
очень высокое кровяное (артериальное) давление,
тяжелое нарушение обмена жиров (липидов), то есть, их повышение или понижение в крови (дислипопротеинемия).

- Если у Вас есть (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемия);

- Если у Вас есть (или когда-либо было) тяжелое заболевание печени, и функция Вашей печени еще не восстановилась;

- Если у Вас есть (или когда-либо была) злокачественная или доброкачественная опухоль печени;

- Если у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая злокачественная опухоль (например, рак половых органов или молочной железы) или подозрение на нее;

- Если у Вас есть (или когда-либо была) опухоль (чаще доброкачественная) ткани, расположенной между головным мозгом и черепом (менингиома);

- Если Вы беременны или думаете, что забеременели;

- Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);

- Если в настоящий момент у Вас имеется кровотечение из влагалища, причина которого не ясна.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Зоэли® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Зоэли® необходимо прочитать информацию о тромбах (тромбозах) - см. раздел 2, подраздел «Тромбы». Особенно важно знать симптомы образования тромба.

Перед началом приема препарата Зоэли® врач задаст Вам вопросы о Вашем здоровье и здоровье Ваших близких родственников, чтобы предоставить индивидуальные рекомендации по лечению. Врач также измерит Ваше кровяное (артериальное) давление и, в зависимости от ситуации, может также провести другие анализы.

В этом листке-вкладыше описаны ситуации, при которых следует прекратить прием таблеток, а также ситуации, при которых возможно снижение противозачаточного действия. В таких ситуациях Вам не следует заниматься сексом или следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы. Эти методы могут не защитить от беременности, потому что таблетки влияют на температуру и выделение слизи из шейки матки, происходящие во время менструального цикла.

Обращаем Ваше внимание, что препарат Зоэли®, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (которые могут вызывать синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска, Вам необходимо сообщить об этом врачу до того, как Вы начнете принимать препарат Зоэли®. Если любое из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска впервые возникнет или усугубится на фоне приема препарата Зоэли®, Вам следует немедленно обратиться к врачу.

у Вас сахарный диабет без поражения сосудов;
у Вас сейчас (или когда-либо была) тяжелая депрессия;
у Вас редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
у Вас нарушена функция печени;
у Вас или у Ваших ближайших родственников (родители, братья или сестры) повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия);
у Вас есть факторы риска нарушения снабжения сердца кровью (ишемической болезни сердца): ожирение, повышенное кровяное давление;
у Ваших ближайших родственников (родители, братья или сестры) был тромб в артерии или вене в возрасте моложе 50 лет;
Вы недавно (в течение последних 6 недель) родили ребенка;
у Вас бывают приступы тяжелой головной боли, чаще с одной стороны головы, которые НЕ сопровождаются нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой;
у Вас какие-либо заболевания клапанов сердца, которые не приводят к осложнениям;
у Вас наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму (серповидно-клеточная анемия);
у Вас возникали такие симптомы, как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек, возможно наследственный);
у Вас наследственное нарушение пигментного обмена (порфирия);
у Вас ухудшение слуха вследствие разрастания слуховой кости (отосклероз);
у Вас во время беременности была кожная сыпь с пузырьками (герпес во время беременности);
у Вас неврологическое заболевание, которое характеризуется беспорядочным неконтролируемым движением конечностей (хорея Сиденгама);
Вы старше 35 лет;
у Вас сейчас (или когда-либо было) пожелтение кожи и/или белков глаз или кожный зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха);
у Вас камни в желчном пузыре (холелитиаз);
у Вас есть (или когда-либо, особенно во время беременности, были) желтоватокоричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, беременность, перед началом применения врачом.

Беременность

Препарат Зоэли® противопоказан беременным женщинам. Если Вы беременны или подозреваете, что беременны, Вам следует немедленно прекратить прием препарата Зоэли® и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.

Препарат Зоэли® не рекомендован к применению во время кормления грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в день ежедневно в течение 28 дней подряд.

Блистер препарата Зоэли® содержит 28 таблеток: 24 таблетки белого цвета, содержащие действующие вещества (с 1-й по 24-ю) и 4 желтые таблетки плацебо, не содержащие действующих веществ (с 25-й по 28-ю).

Каждый новый блистер препарата Зоэли® следует начинать с приема первой белой таблетки с действующими веществами в левом верхнем углу (см. «Старт»). Выберите из 7 наклеек с указанием дней недели наклейку, которая начинается с дня недели начала приема. Например, если Вы начинаете прием препарата в среду, используйте наклейку с указанием дня недели, начинающуюся с «СР». Поместите ее на блистер, прямо над рядом белых таблеток с действующими веществами на надпись «Место для стикера с днями недели». Это позволит отслеживать, приняли ли Вы ежедневную таблетку.

Принимайте белые таблетки с действующими веществами в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимайте желтые таблетки плацебо.

Менструальноподобное кровотечение начнет ся в течение 4 дней приема желтых таблеток плацебо. Обычно оно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки с действующими веществами и может продолжаться до начала следующего блистера.

Начните прием таблеток из следующего блистера сразу после приема последней желтой таблетки плацебо, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что Вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели, а также что менструация будет начинаться примерно в одни и те же дни каждого месяца.

У некоторых женщин возможно отсутствие ежемесячной менструации во время приема желтых таблеток плацебо. Если вы принимали препарат Зоэли® каждый день в соответствии с листком-вкладышем, беременность маловероятна (см. раздел 3, подраздел «В случае отсутствия одного или нескольких менструальноподобных кровотечений»).

Путь и (или) способ введения

Принимайте по 1 таблетке внутрь каждый день примерно в одно и то же время независимо от приема пищи, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Следуя направлению стрелок на блистере, сначала примите белые таблетки с действующими веществами, а затем желтые таблетки плацебо.

Как начать прием препарата Зоэли®

Если в предыдущем месяце Вы не принимали гормональные контрацептивы

Начните прием препарата Зоэли® в 1-й день цикла (то есть в 1-й день наступления менструации). Если Вы начнете принимать препарат Зоэли® именно в 1 -й день, Вы сразу будете защищены от наступления беременности. Вам не потребуется дополнительный метод контрацепции. Вы также можете начать прием таблеток со 2-5 дня цикла. В таком случае Вам будет нужно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Вы можете начать прием препарата Зоэли® на следующей день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, которые содержат 21 таблетку в упаковке) или после приема последней желтой таблетки плацебо, не содержащей действующих веществ (для препаратов, в упаковке которых 28 таблеток). То есть, Вы начинаете прием препарата Зоэли® в день, когда обычно начинали прием таблеток из новой пачки.

Если Вы применяли вагинальное кольцо или пластырь, прием препарата Зоэли® следует начинать в день, когда было извлечено кольцо или отклеен пластырь, но ни в коем случае не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Если Вы будете следовать этим инструкциям, необходимость в дополнительном методе контрацепции отсутствует. Если у Вас есть какие-либо опасения по поводу эффективности контрацепции, проконсультируйтесь с врачом.

Переход с противозачаточных таблеток, которые содержат только гестаген (мини-пили»)

Вы можете перейти с «мини-пили» на прием препарата Зоэли® в любое время, приняв первую таблетку препарата на следующий день в то время, когда обычно принимали таблетку «мини-пили». При этом Вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Зоэли®.

Переход с инъекционных препаратов, имплантатов или внутриматочной системы (спирали (ВМС)), содержащих гестаген

Начните прием препарата Зоэли® в день, на который запланирована следующая инъекция или в день удаления имплантата или ВМС. При этом Вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Зоэли®.

После аборта или выкидыша в первом триместре беременности (с 1 по 3 месяцы)

Вы можете начать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.

После родов или аборта (выкидыша) во втором триместре беременности (с 4 по 6 месяцы)

Вы можете начать прием препарата Зоэли® через 21-28 дней после родов или сразу после аборта (выкидыша). Если Вы начнете прием позже 28 дня, следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Зоэли®. Если после родов у Вас был половой контакт до начала приема препарата Зоэли®, следует убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующей менструации.

Для кормящих грудью женщин см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание».

Если Вы не уверены, как правильно начать прием препарата, обратитесь за консультацией к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Зоэли®

Следующие рекомендации применимы только в случае пропуска приема белых таблеток с действующими веществами.

если опоздание в приеме составило менее 24 ч (т. е. с момента приема последней таблетки прошло более 24 ч, но менее 48 ч) противозачаточное действие сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, и дальше принимайте препарат в обычное время.
если опоздание в приеме составило более 24 ч (т. е. с момента приема последней таблетки прошло более 48 ч), противозачаточное действие может быть снижено. Чем больше таблеток Вы забыли принять, тем выше риск забеременеть. Особенно высокий риск забеременеть существует, если Вы пропустите прием белых таблеток с действующими веществами в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте указанным ниже правилам.

Дни 1-7 (первая неделя) приема белых таблеток с действующими веществами (см. рисунок ниже)

Примите пропущенную белую таблетку с действующими веществами как можно скорее, даже если это означает, что Вам нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. В течение следующих 7 дней используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в качестве дополнительной меры предосторожности.

Если у Вас был половой контакт в течение недели до пропуска приема таблеток, существует вероятность беременности. В этом случае незамедлительно обратитесь к врачу.

Дни 8-17 (вторая неделя) приема белых таблеток с действующими веществами (см. рисунок ниже)

Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните об этом, даже если это означает, что Вам нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска таблетки, противозачаточное действие не снижается, и Вам не нужно применять дополнительные методы контрацепции. Если Вы пропустили прием более чем 1 таблетки, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в качестве дополнительного метода в течение следующих 7 дней.

Дни 18-24 (третья неделя) приема белых таблеток с действующими веществами (см. рисунок ниже)

В случае, если в течение предыдущих 7 дней до пропуска таблетки Вы принимали препарат согласно данному листку-вкладышу, Вы можете следовать любому из двух представленных ниже вариантов и не использовать дополнительные методы контрацепции. В противном случае Вы должны следовать первому из предложенных ниже вариантов, и использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Вариант 1: Примите пропущенную таблетку, как только вспомните об этом, даже если для этого Вам нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся все белые таблетки из этого блистера. Таблетки желтого цвета из этого блистера принимать не нужно. Сразу же начините прием белых таблеток из новой упаковки, выкинув предыдущий блистер вместе с желтыми таблетками. Таблетки из второй упаковки принимайте как обычно, сначала белые, затем - желтые. Скорее всего, у Вас не будет кровотечения «отмены» до начала приема желтых таблеток из второй упаковки, но возможны мажущие выделения.

Вариант 2: Прекратите прием белых таблеток и начните принимать желтые таблетки плацебо не более 3 дней, чтобы общее количество желтых таблеток плацебо и пропущенных белых таблеток с действующими веществами не превышало 4. По окончании приема желтых таблеток плацебо начните следующий блистер.

Если Вы забыли принять белую таблетку, а кровотечение «отмены» при приеме желтых таблеток плацебо из того же блистера не началось, возможно, Вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема таблеток из нового блистера.

Следующие рекомендации применимы только в случае пропуска приема желтых таблеток плацебо.

Последние 4 таблетки желтого цвета в 4-м ряду представляют собой таблетки плацебо, не содержащие действующих веществ. Если Вы забыли принять одну из этих таблеток, эффективность препарата Зоэли® сохраняется. Выбросьте таблетки плацебо желтого цвета, которые Вы пропустили, и начните принимать таблетки из следующего блистера в обычное время.

График в случае, если прошло 24 ч и более с момента запланированного приема таблетки с действующими веществами

В случае рвоты или сильной диареи

Если у Вас возникла рвота в течение 3-4 ч после приема белой таблетки или если у Вас сильная диарея, существует риск неполного всасывания действующих веществ из таблетки. Это равносильно пропуску приема белой таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще 1 белую таблетку. При возможности примите таблетку в течение 24 ч после приема последней таблетки. Если это невозможно или прошло 24 ч или более, следуйте инструкциям, приведенным в подразделе «Если Вы забыли принять препарат Зоэли®». В случае сильной диареи сообщите об этом врачу.

Если у Вас рвота или сильная диарея в течение 3-4 ч после приема желтой таблетки плацебо, противозачаточное действие препарата Зоэли® сохраняется.

Если Вы хотите отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Вы можете отсрочить день начала кровотечения «отмены», пропустив желтые таблетки плацебо из 4-го ряда, и сразу начать прием таблеток из нового блистера. Принимайте белые таблетки из второй упаковки столько дней, на сколько Вам необходимо отсрочить наступление кровотечения, даже если при этом будут приняты все белые таблетки. Начните прием желтых таблеток плацебо тогда, когда необходимость в отсрочке кровотечения пропадет. После этого возобновите прием таблеток по обычной схеме.

Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Если Вам нужно изменить дату начала кровотечения «отмены», уменьшите количество дней приема желтых таблеток плацебо, но никогда не увеличивайте его (не более 4). Например, если Вы начинаете принимать желтые таблетки плацебо в пятницу и хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), Вы должны начать прием белых таблеток из нового блистера на 3 дня раньше, чем обычно, и начало приема желтых таблеток также будет на три дня раньше, во вторник. При этом во время приема таблеток из этого блистера возможны мажущие выделения.

В случае неожиданного кровотечения

В первые несколько месяцев приема препарата Зоэли® у Вас могут возникать нерегулярные кровотечения между обычными днями менструаций. Они обычно прекращаются примерно через 3 месяца (срок, необходимый для адаптации организма к препарату). Но если нерегулярные кровотечения продолжаются больше нескольких месяцев или впервые появляются позже, чем через несколько месяцев после начала приема препарата, Вам необходимо обратиться к врачу.

В случае отсутствия одного или нескольких менструальноподобных кровотечений

Если у Вас нет кровотечения «отмены» во время перерыва в приеме таблеток, но Вы точно уверены, что не пропускали прием таблеток и у Вас не было рвоты и/или диареи после приема очередной таблетки, маловероятно, что Вы беременны.

Но если кровотечения «отмены» не возникает два цикла подряд (т. е. кровотечения нет во время двух последовательных перерывов), Вы можете быть беременны. Не начинайте прием таблеток из новой упаковки, пока не убедитесь, что Вы не беременны.

Если Вы прекратили прием препарата Зоэли®

Вы можете прекратить прием препарата Зоэли® в любое время. Если Вы не хотите забеременеть, сначала проконсультируйтесь с врачом относительно других методов контрацепции.

Если Вы прекратите прием препарата Зоэли®, потому что планируете беременность, рекомендуется подождать до начала естественной менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зоэли® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Зоэли® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

временные симптомы, похожие на инсульт, которые проходят сами (транзиторная ишемическая атака);
острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
нарушение внимания;
образование тромба в вене (венозная тромбоэмболия);
воспаление желчного пузыря (холецистит);
образование камней в желчном пузыре (холелитиаз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зоэли®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

угри (акне);
необычное менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

снижение интереса к сексу (снижение либидо);
снижение настроения, апатия, постоянное чувство грусти (депрессия/снижение настроения);
изменение настроения;
приступы сильной головной боли, чаще с одной стороны головы, которая иногда сопровождается нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой (мигрень);
головная боль;
тошнота;
кровотечения из влагалища вне обычных дней кровотечения «отмены» (метроррагия);
очень обильные кровотечения «отмены» (меноррагия);
боль в груди (молочных железах);
боль в области таза; увеличение веса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

усиление аппетита;
задержка жидкости;
ощущение жара на коже (приливы жара);
вздутие живота;
повышенная потливость (гипергидроз);
выпадение волос (алопеция);
зуд;
сухость кожи;
хроническое заболевание, которое проявляется воспалением и шелушением кожи, чаще на волосистой части головы (себорея);
ощущение тяжести в ногах или руках;
регулярные, но очень скудные кровотечения «отмены» (гипоменорея);
припухлость груди (молочных желез);
выделение молока из груди, не связанное с беременностью (галакторея);
спазм матки;
комплекс симптомов, которые обычно возникают за несколько дней до начала менструации, включают в себя перепады настроения и/или физическое недомогание (предменструальный синдром, (ПМС));
уплотнение в груди (объемное образование в молочной железе);
боль во время секса (диспареуния);
сухость в области влагалища и наружных половых органов (сухость в вульвовагинальной области);
раздражительность;
отек;
повышение уровня ферментов печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

снижение аппетита;
повышение интереса к сексу (повышение либидо);
непереносимость контактных линз;
ощущение сухости в глазах;
сухость во рту;
появление желто-коричневых пигментных пятен, чаще на коже лица (хлоазма);
повышенный рост волос, в том числе на лице (гипертрихоз);
запах из влагалища (вагинальный запах);
ощущение дискомфорта в области половых органов (вульвовагинальный дискомфорт);
чувство голода.

Дополнительная информация о возможном побочном влиянии на менструальный цикл (например, отсутствие или нерегулярность) во время приема препарата Зоэли® описана в разделе 3, подразделах «В случае неожидан ного кровотечения» и «В случае отсутствия одного или нескольких менструальноподобных кровотечений».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 7172 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Зоэли® больше, чем следовало

Сообщения о серьезном вреде от приема слишком большого количества таблеток препарата Зоэли^® не поступали. Если Вы приняли несколько таблеток сразу, у Вас может появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Зоэли® или обнаружили, что их принял ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Зоэли® и вызвать неожиданное кровотечение. К таким препаратам относятся:

препараты для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
гризеофульвин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, рифабутин, ритонавир, эфавиренз, невирапин);
препараты для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
бозентан (препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления в сосудах легких);
препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum);
препараты для лечения различных грибковых инфекций, которые относятся к группе «триазолы» (например, кетоконазол, итраконазол. флуконазол);
препараты для лечения бактериальных инфекций, относящиеся к группе «макролиды» (например, эритромицин, кларитромицин);
дилтиазем (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний). Если Вы принимаете какие-либо из указанных выше препаратов, Вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (мужской презерватив) в течение всего периода лечения и еще 28 дней после его окончания.

Препарат Зоэли® также может влиять на эффективность некоторых препаратов, например:

ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии и некоторых психических расстройств).

Известно, что комбинированный режим лечения вируса гепатита С, в который входят препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него может вызывать повышение фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ) у женщин, которые принимают контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол.

Препарат Зоэли® содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола и на данный момент неизвестно, влияет ли эстрадиол на повышение фермента АЛТ. Проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы:

заметили возможные признаки образования тромба в ноге или легком (см. подраздел «Тромбы» ниже);
заметили возможные признаки инфаркта или инсульта (см. подраздел «Тромбы» ниже);
заметили какие-либо изменения в собственном здоровье, связанные с любым из пунктов этого листка-вкладыша (особенно обратите внимание на подраздел «Противопоказания» раздела 2);
обнаружили уплотнение в молочной железе;
заметили симптомы аллергического (ангионевротического) отека, например отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или сыпь с затрудненным дыханием;
собираетесь принимать другие лекарственные препараты (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Зоэли®»);
планируете хирургическую операцию или Вы долгое время будете неподвижны, (сообщите лечащему врачу за 4 недели до планируемого периода неподвижности);
заметили необычное сильное вагинальное кровотечение;
забыли принять одну или несколько таблеток из блистерной упаковки в первую неделю приема и имели незащищенный секс в период 7 дней до этого (см. раздел 3, подраздел «Если Вы забыли принять препарат Зоэли®»;
если у Вас была тяжелая рвота или диарея;
если у Вас отсутствовали месячные во время приема желтых таблеток плацебо, и Вы подозреваете, что можете быть беременны.

Тромбы

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Зоэли®, увеличивает риск образования тромбов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия»);
в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия»).

После образования тромба не всегда удается достичь полного выздоровления. В редких случаях возможны серьезные длительные последствия, в очень редких случаях возможна смерть.

Важно помнить, что общий риск образования тромба в связи с приемом препарата Зоэли® невелик.

Как распознать тромб

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже симптомов:

Симптомы	Возможный диагноз
- Отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании с: болью или дискомфортом в ноге, которые могут ощущаться только если Вы стоите или идете; чувством жара или жжения в ноге; изменением цвета кожи на ноге: бледность, краснота или синюшность.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Резкая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком вдохе. Тревога. Сильное головокружение. Ощущение частого и/или нерегулярного сердцебиения. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, так как некоторые из этих симптомов, например кашель, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, в том числе за простуду (инфекцию верхних дыхательных путей).	Тромбоэмболия легочной артерии
Как правило, в одном глазу возникает: Мгновенная потеря зрения. Безболезненная нечеткость зрения, которая может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (образование тромба в сосудах глаза)
Внезапная слабость или чувство онемения лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное появление трудностей при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации движений. Внезапная спутанность сознания, затрудненная речь или ее понимание. Внезапная потеря зрения в одном или обоих глазах. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины. Кратковременная или долговременная потеря сознания с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут сохраняться недолго, прекращаться почти сразу и полностью, однако Вам все равно следует обратиться за неотложной медицинской помощью, поскольку сохраняется риск повторного инсульта.	Инсульт
Боль, дискомфорт, ощущение давления и тяжести в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или ниже грудины. Чувство дискомфорта в верхней части тела, который отдает в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и живот. Ощущение переполнения желудка, несварение желудка или удушье. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, чувство тревоги или одышка. Ощущение учащенного и/или нерегулярного сердцебиения.	Инфаркт миокарда
Отек и небольшое посинение конечности. Сильная боль в животе («острый живот»).	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

Тромб в вене

Что может случиться при образовании тромба в вене?

- Использование комбинированных гормональных контрацептивов (таких, какт препарат Зоэли®) связано с увеличением риска образования тромбов в венах (тромбоз вен). Однако это побочное действие наблюдается редко. Чаще всего оно возникает в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.

- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать тромбоз глубоких вен.

- Если образовавшийся тромб движется в сторону легкого, это может вызвать легочную эмболию.

- Очень редко тромб может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромба в вене наиболее высок?

Риск развития тромба в вене наиболее высок в течение первого года применения гормонального контрацептива. Риск может быть еще выше при возобновлении приема гормональных контрацептивов (того же или другого) после перерыва в 4 недели или больше.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

После того, как Вы прекращаете прием препарата Зоэли®, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск образования тромба при приеме препарата Зоэли® невелик, но при некоторых состояниях может увеличиваться. Ваш риск повышен, если:

у Вас значительный лишний вес (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2);
Вам предстоит сделать операцию или, если Вы долгое время будете находиться в лежачем или сидячем положении из-за травмы или болезни, например на Вашей ноге будет гипсовая повязка. Если это возможно, прием препарата Зоэли® нужно прекратить за несколько недель до операции или на время ограничения подвижности. Если Вам нужно прекратить прием препарата Зоэли®, уточните у врача, когда Вы можете снова начать его принимать;
у кого-то из Ваших близких родственников (родители, брат/сестра) возникал тромб в сосуде ноги, легкого или другого органа в молодом возрасте (менее 50 лет);
у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний/состояний: злокачественные новообразования (рак); редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка); нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром); хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму (серповидноклеточная анемия);
Вы старше 35 лет.

Риск образования тромба растет с увеличением количества сопутствующих перечисленных факторов риска.

Авиаперелет продолжительностью более 4 часов может временно увеличить риск образования тромба, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Тромб в артерии

Что может случиться при образовании тромба в артерии?

Подобно образованию тромба в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные осложнения.

Образование тромба в артерии, по которой кровь поступает в сердце, может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда).
Оторвавшийся тромб может закупорить артерию, идущую к мозгу, и вызвать нарушение мозгового кровообращения (инсульт).

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии

Вы старше 35 лет;
Вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Зоэли®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, ваш врач может посоветовать вам использовать другой тип противозачаточных средств;
у Вас повышено кровяное (артериальное) давление;
у Вас значительный лишний вес (ИМТ >30 кг/м2);
у кого-то из Ваших близких родственников (родители, брат/сестра) был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в молодом возрасте (моложе 50 лет);
у Вас бывают приступы сильной головной боли, чаще с одной стороны головы, которая иногда сопровождается нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой (мигрень, возможно с очаговой неврологической симптоматикой);
у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний/состояний: сахарный диабет; заболевание, при котором в крови повышен уровень особой кислоты гомоцистеина (гипергомоцистеинемия); выраженное нарушение в клапанах сердца (порок клапанов сердца); частое неритмичное сердцебиение (фибрилляция предсердий); редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка).

Важно сообщить своему врачу о наличии любого из перечисленных состояний даже при отсутствии уверенности. Ваш врач может принять решение о прекращении приема препарата Зоэли®.

При изменении любого из вышеперечисленных состояний во время приема препарата Зоэли®, например, у близкого члена семьи возник тромб по неизвестной причине, или у Вас значительно увеличилась масса тела, сообщите об этом врачу.

Опухоли

Рак груди (молочной железы) несколько чаще наблюдается у женщин, принимающих контрацептивы, но неизвестно, связан ли он с их приемом. Например, возможно, что опухоли чаще наблюдаются у женщин, принимающих таблетки, потому что они чаще проходят обследование груди (молочных желез) у врача. После прекращения приема комбинированных контрацептивов этот риск постепенно снижается.

Регулярно проводите самостоятельное обследование молочных желез.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо изменения, например:

втянутость участков кожи груди или изменение кожи по типу «лимонной корки»;
любые изменения соска;
любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или прощупать.

Вам также следует сообщить врачу, если у близкого родственника имеется или когда-либо был рак молочной железы (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, наблюдались доброкачественные (нераковые) опухоли печени, а еще в более редких случаях - злокачественные (раковые) опухоли печени. Обратитесь к врачу в случае необычной сильной боли в животе.

Рак шейки матки связан с инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ). Чаще это наблюдается у женщин, принимающих противозачаточные таблетки более 5 лет. Неизвестно, связано ли это с использованием гормональных контрацептивов или с другими факторами, например, различия в сексуальном поведении.

Менингиома

Сообщалось о случаях развития опухоли головного мозга (как правило, доброкачественной) - менингиомы. Она возникала после приема в течение нескольких лет очень высоких доз номегэстрола. В препарате Зоэли® доза номегэстрола низкая. Однако, если у Вас диагностировали менингиому, прием препарата нужно прекратить.

Гепатит С

Если Вы сейчас проходите лечение от гепатита С и принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие состояния

- Если у Вас или Ваших родственников имеется заболевание, при котором повышено содержание жиров в крови (гипертригилцеридемия), у Вас может быть несколько повышен риск возникновения воспаления поджелудочной железы (панкреатита) при приеме комбинированного орального контрацептива (КОК), в том числе препарата Зоэли®.

- Во время приема препарата Зоэли® у Вас может развиться повышение кровяного (артериального) давления, сильно превышающее Ваши обычные показатели. В этом случае Вам необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может назначить Вам препараты для снижения давления и скажет, можно ли принимать препарат Зоэли® в дальнейшем.

- Некоторые состояния или заболевания (см. ниже) могут возникнуть или ухудшиться как во время беременности, так и во время применения гормональных контрацептивов (связь одного с другим не доказана):

камни в желчном пузыре;
наследственное нарушение пигментного обмена (порфирия);
редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром);
состояние, которое характеризуется беспорядочным неконтролируемым движением конечностей (хорея Сиденгама);
пузырьки и сыпь на теле, впервые возникшие во время беременности (герпес беременных);
потеря слуха вследствие разрастания слуховой кости (отосклероз).

- Если у Вас есть заболевание, при котором возникают такие симптомы, как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек, возможно наследственный), Вам необходимо учитывать, что гормоны, которые входят в состав препарата Зоэли®, могут вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

- Если у Вас возникло острое заболевание печени, или ухудшилось хроническое, Вам нужно прекратить прием препарата Зоэли®, пока функция Вашей печени не восстановится.

- Если во время приема препарата Зоэли® у Вас случился рецидив заболевания (впервые возникшего во время беременности), при котором возникает пожелтение кожи и/или белков глаз или зуда, связанного с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха), прием препарата необходимо прекратить и обратиться к лечащему врачу.

- Если у Вас сахарный диабет первого или второго типа, в начале приема препарата Зоэли® Вам необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови.

- У Вас может возникнуть впервые или случиться рецидив состояния (впервые возникшего при беременности), при котором появляются желто-коричневые пигментные пятна, особенно на лице (хлоазма). В этом случае Вам следует избегать солнечных лучей.

- Если на фоне приема препарата Зоэли® Вы отмечаете изменения настроения и симптомы депрессии (подавленное настроение, апатия, сниженное настроение без очевидных причин), или у Вас возникли мысли о суициде, как можно скорее обратитесь к врачу для дополнительной консультации.

Снижение эффективности

Эффективность защиты от беременности может снизиться, если Вы пропустили прием таблетки, если у Вас была рвота и/или диарея после приема таблетки (см. раздел 3 «Прием препарата Зоэли®») или если Вы принимаете другие препараты, которые могут влиять на эффективность препарата Зоэли® (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Зоэли®).

Лабораторные анализы

Если Вы сдаете какие-либо анализы крови или мочи, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Зоэли®, так как это может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Зоэли® содержит лактозу

Если врач когда-либо сообщал Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов углеводов (сахаров), сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать прием этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Зоэли® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+1.5 мг.

Упаковка:

По 28 таблеток (24 белые таблетки, содержащие действующие вещества, и 4 желтые таблетки плацебо) в блистере из поливинилхлорида/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с конвертом для блистера (или без него), стикером с днями недели и листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные этикетки контроля первого вскрытия упаковки.

Не все размеры упаковок могут быть доступны к реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после обозначения «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009694)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-04-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЗЕНТИВА ПИВОТ ЕООД Болгария

Производитель:

Дельфарм Лилль С.А.С. Франция

Представительство:

ЗЕНТИВА ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-06-03

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Зоэли® (Zoely)