Перед применением препарата Эпкинли проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Это особенно важно, если:
- у Вас есть или ранее были нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как судороги;
- у Вас есть какое-либо инфекционное заболевание;
- Вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом Эпкинли.
Немедленно сообщите своему врачу, если во время или после лечения препаратом Эпкинли у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций:
- Синдром высвобождения цитокинов – опасное для жизни состояние, связанное с применением препаратов, стимулирующих Т-лимфоциты. Симптомы могут включать повышение температуры тела до 38 ℃ или выше (лихорадка), рвоту, затруднение дыхания / одышку, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головную боль и головокружение или предобморочное состояние. Врач может назначить Вам введение определенных препаратов перед каждой инъекцией препарата Эпкинли для предотвращения возможных нежелательных реакций, связанных с синдромом высвобождения цитокинов.
- Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками – симптомы могут включать нарушения речи и или/письма, сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, судороги и потерю памяти. Симптомы могут проявиться через несколько дней или недель после инъекции, и вначале могут быть слабо выраженными.
- Синдром лизиса опухоли — у некоторых людей может наблюдаться нетипичный уровень определенных солей в крови, вызванный быстрым разрушением раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (СЛО).
о Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого состояния. Перед каждой подкожной инъекцией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости. Врач может назначить лекарственные препараты, которые помогут понизить высокий уровень мочевой кислоты и уменьшить возможные последствия синдрома лизиса опухоли.
- Преходящее усугубление клинических проявлений опухоли — реакция раковой опухоли в ответ на ее разрушение может выглядеть, как ухудшение течения рака — это называется «преходящим усугублением клинических проявлений опухоли». Обострение опухоли, вероятно, связано с притоком Т-лимфоцитов к очагу опухоли после введения препарата Эпкинли. Признаками данного состояния могут быть боль в месте опухоли и отек.
- Инфекции – у Вас могут появиться признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут различаться в зависимости от вида инфекции и ее расположения.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Эпкинли у детей не изучались.
Препарат Эпкинли содержит натрий и сорбитол
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.
Данный препарат содержит 21,9 мг сорбитола на флакон, что эквивалентно 27,33 мг/мл.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Эпкоритамаб должен быть приготовлен и введен в виде подкожной инъекции.
Каждый флакон эпкоритамаба предназначен только для одноразового применения.
Каждый флакон содержит избыточный объем препарата, позволяющий извлечь необходимое для инъекции количество.
Эпкоритамаб должен быть приготовлен и введен медицинским работником в асептических условиях. Фильтрация разведенного раствора не требуется.
Перед введением раствор следует осмотреть визуально на наличие посторонних частиц и изменение окраски. Раствор для инъекций должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор. Не используйте препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нем присутствуют посторонние частицы.
Инструкция по приготовлению начальной дозы 0,16 мг - требуется 2 разведения
Для каждого этапа используйте новый шприц и иглу соответствующего размера.
1) Подготовьте флакон Эпкинли к использованию
а) Достаньте 1 флакон Эпкинли 4 мг/0,8 мл, концентрат для приготовления раствора для подкожного введения, из холодильника.
б) Дайте флакону согреться до комнатной температуры не более 1 часа.
в) Аккуратно перемешайте содержимое флакона осторожными вращающими движениями.
НЕ встряхивайте и сильно НЕ трясите флакон.
2) Выполните первое разведение
а) Используйте пустой флакон подходящего объема. Пометьте этот флакон как «разведение А».
б) Перенесите 0,8 мл Эпкинли во флакон с этикеткой «разведение А».
в) Перенесите 4,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида во флакон с этикеткой «разведение А». Исходный разведенный раствор содержит 0,8 мг/мл эпкоритамаба.
г) Аккуратно перемешайте флакон с разведением А вращательными движениями в течение 30–45 секунд.
3) Выполните второе разбавление
а) Используйте пустой флакон подходящего объема. Пометьте этот флакон как «разведение Б».
б) Перенесите 2 мл раствора из флакона с этикеткой «разведение А» во флакон с этикеткой «разведение Б». Флакон с разведением А больше не потребуется и его следует утилизировать.
в) Перенесите 8 мл 0,9% стерильного раствора натрия хлорида во флакон с этикеткой «разведение Б», чтобы получить финальную концентрацию 0,16 мг/мл.
г) Аккуратно перемешайте флакон с разведением Б вращательными движениями в течение 30–45 секунд.
4) Наберите дозу
Наберите 1 мл разбавленного эпкоритамаба из флакона с разведением Б в шприц.
Флакон с разведением Б больше не потребуется и его следует утилизировать.
5) Подпишите шприц
Подпишите шприц наименованием лекарственного препарата, дозировкой (0,16 мг), датой и временем суток.
6) Утилизируйте одноразовый флакон и любое неиспользованное количество Эпкинли в соответствии с местными требованиями.
Инструкция по приготовлению начальной дозы 0,8 мг — требуется 1 разведения
Для каждого этапа используйте новый шприц и иглу соответствующего размера.
1) Подготовьте флакон Эпкинли к использованию
а) Достаньте 1 флакон Эпкинли 4 мг/0,8 мл, концентрат для приготовления раствора для подкожного введения, из холодильника.
б) Дайте флакону согреться до комнатной температуры не более 1 часа.
в) Аккуратно перемешайте содержимое флакона осторожными вращающими движениями.
НЕ встряхивайте и сильно НЕ трясите флакон.
2) Выполните разведение
а) Используйте пустой флакон подходящего объема. Пометьте этот флакон как «разведение А».
б) Перенесите 0,8 мл Эпкинли во флакон с этикеткой «разведение А».
в) Перенесите 4,2 мл 0,9% стерильного раствора натрия хлорида во флакон с этикеткой «разведение А», чтобы получить финальную концентрацию 0,8 мг/мл.
г) Аккуратно перемешайте флакон с разведением А вращательными движениями в течение 30–45 секунд.
3) Наберите дозу
Наберите 1 мл разбавленного эпкоритамаба из флакона с разведением А в шприц.
Флакон с разведением А больше не потребуется и его следует утилизировать.
4) Подпишите шприц
Подпишите шприц наименованием лекарственного препарата, дозировкой (0,8 мг), датой и временем суток.
5) Утилизируйте одноразовый флакон и любое неиспользованное количество Эпкинли в соответствии с местными требованиями.
Хранение Эпкинли
- Раствор Эпкинли необходимо использовать немедленно или хранить в холодильнике в защищенном от света месте не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C с момента приготовления.
- В течение этих 24 часов раствор Эпкинли можно хранить до 12 часов при комнатной температуре с начала приготовления дозы до момента введения.
- Свести к минимуму воздействие дневного света.
- Утилизировать неиспользованный раствор эпкоритамаба по истечении допустимого срока хранения.
- Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.