Эпкинли - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:ЭпкоритамабЭпкоритамаб

Аналогичные препараты:Раскрыть

Эпкинли

концентрат п/к

ЭББВИ ООО Россия

Эпкинли

раствор п/к

ЭББВИ ООО Россия

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав:

Препарат Эпкинли содержит

Действующим веществом является эпкоритамаб.

Каждый флакон объемом 0,8 мл содержит 48 мг эпкоритамаба.

Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 60 мг эпкоритамаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, D-сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание:

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.

Характеристика препарата:

Препарат Эпкинли содержит действующее вещество эпкоритамаб, которое представляет собой белок, называемый антителом, предназначенный для уничтожения раковых клеток.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

АТХ:

L01FX27 Эпкоритамаб

Механизм действия:

Препарат Эпкинли действует на клетки организма таким образом, чтобы Ваша собственная иммунная система уничтожала опухолевые клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Эпкинли в виде монотерапии показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной (устойчивой к лечению) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) после проведения двух и более линий системной терапии.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Эпкинли:

если у Вас аллергия на эпкоритамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой до того, как Вам введут Эпкинли.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы - женщина детородного возраста, используйте эффективные средства контрацепции для предохранения от беременности во время лечения препаратом Эпкинли и как минимум в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата. Если Вы забеременели во время курса терапии препаратом Эпкинли или в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Перед началом применения препарата Эпкинли убедитесь, что Вы не беременны, так как препарат может причинять вред плоду.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли эпкоритамаб в грудное молоко и может ли он влиять на выработку грудного молока. Риск для ребенка не может быть исключен. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения эпкоритамабом и в течение как минимум 6 месяцев после введения последней дозы препарата.

Фертильность:

Данные о влиянии Эпкинли на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Лечение будет проводиться под контролем врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного препарата.

Рекомендуемая доза

Препарат Эпкинли применяется циклами, длительность каждого цикла составляет 28 дней. Инъекции будет проводить медицинский персонал в соответствии с графиком, установленным Вашим врачом.

График введения препарата Эпкинли:

Цикл	Режим введения
Циклы 1-3	1 раз в неделю
Циклы 4-9	1 раз в 2 недели
Цикл 10 и далее	1 раз в 4 недели

Ваш врач может назначить Вам применение других препаратов до инъекции препарата Эпкинли. Это поможет предотвратить развитие нежелательных реакций и лихорадки в цикле 1 (и, если необходимо, в последующих циклах лечения).

К таким препаратам относятся:

гормоны (кортикостероиды), такие как преднизолон или его аналог;
антигистаминные препараты (обычно применяются при аллергии), например, дифенгидрамин;
парацетамол (обладает жаропонижающим действием).

В зависимости от наличия сопутствующей патологии Ваш врач может назначить Вам другие препараты во время лечения препаратом Эпкинли.

Сначала Вам будут вводить неполные дозы препарата Эпкинли. Первая полная доза (48 мг) будет введена Вам в 15-й день первого цикла терапии. Ваш врач будет следить за эффективностью Вашего лечения и попросит Вас остаться в больнице в течение 24 часов после приема первой полной дозы (48 мг), потому что именно тогда наиболее вероятно развитие таких нежелательных реакций, как синдром высвобождения цитокинов, синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками, и лихорадка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эпкинли Вам будет вводить медицинский работник. Препарат вводится подкожно, предпочтительно в нижнюю часть живота или бедро. Рекомендуется смена места инъекции с левой стороны на правую или наоборот, особенно при еженедельном введении препарата (т.е. циклы 1-3).

Продолжительность терапии

Вы будете получать лечение препаратом Эпкинли до тех пор, пока Ваш врач считает, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.

Если у Вас возникнут определенные нежелательные реакции, Ваш врач может рекомендовать отложить или полностью прекратить лечение препаратом Эпкинли.

Если Вы забыли о введении препарата Эпкинли

Если Вы пропустили инъекцию препарата Эпкинли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу для назначения введения препарата. Не ждите следующего планового визита.

Для обеспечения максимальной эффективности препарата Эпкинли важно вовремя получать каждую инъекцию.

Если Вы прекратили применение препарата Эпкинли

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, так как после прекращения лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Эпкоритамаб должен быть приготовлен и введен в виде подкожной инъекции.

Каждый флакон эпкоритамаба предназначен только для одноразового применения.

Каждый флакон содержит избыточный объем препарата, позволяющий извлечь необходимое для инъекции количество.

Эпкоритамаб должен быть приготовлен и введен медицинским работником в асептических условиях. Разведение не требуется.

Эпкинли 48 мг поставляется в виде готового к использованию раствора, который не требует разбавления перед введением. Фильтрация раствора не требуется.

Перед введением раствор эпкоритамаба следует осмотреть визуально на наличие посторонних частиц и изменение окраски. Раствор для инъекций должен представлять собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор. Не используйте препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нем присутствуют посторонние частицы.

1)Подготовьте флакон Эпкинли

а)Достаньте 1 флакон Эпкинли 48 мг, раствор для подкожного введения, из холодильника.

б) Дайте флакону согреться до комнатной температуры не более 1 часа.

в) Аккуратно перемешайте содержимое флакона осторожными вращающими движениями.

НЕ переворачивайте, НЕ взбалтывайте и сильно НЕ трясите флакон.

2)Наберите препарат

Наберите 0,8 мл Эпкинли из флакона в шприц.

3) Подпишите шприц

Напишите на шприце наименование препарата, дозировку (48 мг), дату и время суток.

4) Утилизируйте одноразовый флакон и любое неиспользованное количество Эпкинли в соответствии с законодательством.

Хранение Эпкинли

Раствор Эпкинли необходимо использовать немедленно или хранить в холодильнике в защищенном от света месте не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C с момента приготовления.
В течение этих 24 часов раствор Эпкинли можно хранить до 12 часов при комнатной температуре с начала приготовления дозы до момента введения.
Свести к минимуму воздействие дневного света.
Дать раствору Эпкинли нагреться до комнатной температуры перед введением.
Утилизировать неиспользованный раствор эпкоритамаба по истечении допустимого срока хранения.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эпкинли может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже признаков серьезных нежелательных реакций. У Вас может проявиться только один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Симптомы могут включать

лихорадку,
рвоту
головокружение или предобморочное состояние
озноб
учащённое сердцебиение
затруднённое дыхание/одышку
головную боль

Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

состояние, при котором возникают нарушения со стороны центральной нервной системы. Симптомы могут проявиться через несколько дней или недель после инъекции, и вначале могут быть слабо выраженными. Симптомы могут включать

нарушения речи или письма
сонливость
спутанность сознания/дезориентацию
мышечную слабость
судороги
потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Симптомы могут включать

лихорадку
озноб
рвоту
спутанность сознания
одышку
судороги
нерегулярное сердцебиение
темную или мутную мочу
необычную усталость
мышечные или суставные боли

Другие нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если Вы заметили какие- либо из следующих нежелательных реакций или если они ухудшаются:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10:

вирусная инфекция
пневмония (легочная инфекция)
снижение аппетита
нерегулярное сердцебиение
боль в костях, суставах, связках и мышцах
боль в области живота
головная боль
тошнота
диарея
рвота
ощущение усталости
реакции в месте инъекции
лихорадка
отечность

Изменения в показателях анализа крови

низкий уровень одного из видов белых кровяных клеток, которые противостоят инфекции (нейтропения)
низкий уровень эритроцитов, что может вызвать усталость, бледность кожи и одышку (анемия)
низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечению и появлению синяков (тромбоцитопения)

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

лихорадка из-за инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
инфекции верхних дыхательных путей
болезненные опухшие лимфатические узлы, боль в груди, кашель или затрудненное дыхание, боль в месте опухоли (преходящее усугубление клинических проявлений опухоли)
грибковые инфекции (вызванные типом микроорганизмов, называемым грибком)
кожные инфекции
опасная для жизни реакция организма на инфекцию (сепсис)
снижение количества типа лейкоцитов, называемых лимфоцитами, что может повлиять на способность организма противостоять инфекции (лимфопения)
избыток жидкости вокруг легких, что может затруднять дыхание (плевральный выпот)
сыпь на коже
кожный зуд

Изменения в показателях анализа крови

низкий уровень фосфатов калия, магния или натрия в крови
повышенный уровень креатинина (продукта распада мышечной ткани) в крови
повышенный уровень белков печени в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вам кажется, что Вам ввели препарата Эпкинли больше, чем следовало

Препарат Эпкинли будет вводить медицинский работник. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Эпкинли, срочно обратитесь к врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам, отпускаемым без рецепта и растительным препаратам.

Особые указания:

Перед применением препарата Эпкинли проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если:

у Вас есть или ранее были нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как судороги;
у Вас есть какое-либо инфекционное заболевание;
Вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом Эпкинли.

Немедленно сообщите своему врачу, если во время или после лечения препаратом Эпкинли у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций:

Синдром высвобождения цитокинов - опасное для жизни состояние, связанное с применением препаратов, стимулирующих Т-лимфоциты. Симптомы могут включать повышение температуры тела до 38 °C или выше (лихорадка), рвоту, затруднение дыхания / одышку, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головную боль и головокружение или предобморочное состояние. Врач может назначить Вам введение определенных препаратов перед каждой инъекцией препарата Эпкинли для предотвращения возможных нежелательных реакций, связанных с синдромом высвобождения цитокинов.
Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками - симптомы могут включать нарушения речи и или/письма, сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, судороги и потерю памяти. Симптомы могут проявиться через несколько дней или недель после инъекции, и вначале могут быть слабо выраженными.
Синдром лизиса опухоли — у некоторых людей может наблюдаться нетипичный уровень определенных солей в крови, вызванный быстрым разрушением раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (СЛО).

о Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого состояния. Перед каждой подкожной инъекцией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости. Врач может назначить лекарственные препараты, которые помогут понизить высокий уровень мочевой кислоты и уменьшить возможные последствия синдрома лизиса опухоли.

Преходящее усугубление клинических проявлений опухоли — реакция раковой опухоли в ответ на ее разрушение может выглядеть, как ухудшение течения рака — это называется «преходящим усугублением клинических проявлений опухоли». Обострение опухоли, вероятно, связано с притоком Т-лимфоцитов к очагу опухоли после введения препарата Эпкинли. Признаками данного состояния могут быть боль в месте опухоли и отек.
Инфекции - у Вас могут появиться признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут различаться в зависимости от вида инфекции и ее расположения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Эпкинли у детей не изучались.

Препарат Эпкинли содержит натрий и сорбитол

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный препарат содержит 21,9 мг сорбитола на флакон, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Из-за возможного развития синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками, соблюдайте осторожность при управлении автомобилем, велосипедом или использовании тяжелых или потенциально опасных механизмов. Если у Вас появились признаки синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками, перечисленные в разделе 4, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 48 мг.

Упаковка:

По 0,8 мл во флакон из бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Фарм.), укупоренный резиновой пробкой с фторполимерным покрытием и надетым сверху алюминиевым колпачком с отщелкивающимся верхом. По 1 флакону вместе с листком- вкладышем в пачке картонной.

Условия хранения:

Препарат Эпкинли будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

Если приготовленный раствор не используется немедленно, его можно хранить при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов с момента приготовления.

В рамках этих 24 часов приготовленный раствор эпкоритамаба можно хранить в течение 12 часов при комнатной температуре от начала приготовления дозы до введения.

Утилизация:

Медицинский работник утилизирует неиспользованный препарат, который больше не потребуется, в соответствии с местными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008480)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-01-17

Дата окончания действия:2026-01-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЭББВИ ООО Россия

Производитель:

ЭББВИ С Р Л Италия

Представительство:

ЭББВИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-10

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эпкинли (Epkinly)