Лакосамид - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества (ядро): гипролоза низкозамещенная(гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).

Пленочная оболочка (пурпурная): спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель индиго кармин FD&C синий 2 (Е132), лецитин (Е322).

Лакосамид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются.

Вспомогательные вещества (ядро): гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).

Пленочная оболочка (желтая): спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), лецитин (Е322).

Лакосамид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Вспомогательные вещества (ядро): гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).

Пленочная оболочка (золотистая): спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), лецитин (Е322).

Лакосамид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Вспомогательные вещества (ядро): гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).

Пленочная оболочка (белая): спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), лецитин (Е322).

Описание:

Лакосамид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-розового цвета.

Лакосамид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета.

Лакосамид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета.

Лакосамид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Лакосамид содержит действующее вещество лакосамид.

Лакосамид относится к группе «противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства» и применяется для лечения заболевания головного мозга, сопровождающегося судорожными припадками, необычным поведением и, иногда, потерей сознания (эпилепсии).

Фармакотерапевтическая группа:Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

АТХ:

N03AX18 Лакосамид

Механизм действия:

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), которые у Вас есть.

Показания:

Лекарственный препарат Лакосамид показан к применению:

в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у взрослых, подростков и детей 4 лет и старше с эпилепсией;
в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Лакосамид:

Если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата.
Если у Вас атриовентрикулярная блокада II или III степени (нарушение работы проводящей системы сердца).
Не следует принимать препарат Лакосамид в возрасте до 4 лет.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом или во время лечения препаратом Лакосамид, если:

У Вас диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин).
У Вас диагностировано нарушение проводимости или Вы имеете тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.
Вы являетесь пациентом пожилого возраста и имеете повышенный риск заболеваний сердца.
Вы недавно получали или в ближайшее время планируете начать прием препаратов, которые влияют на сердечную проводимость (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме), включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Общий риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами

В отношении всех противоэпилептических препаратов было показано, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2-3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3%). У пациентов, получающих лечение, было отмечено увеличение частоты врожденных пороков развития у детей на фоне политерапии, однако степень влияния лечения и/или заболевания на увеличение этого риска до настоящего времени неизвестна. Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и на плод.

Риск, связанный с применением лакосамида

Клинических данных о применении лакосамида у беременных нет. В исследованиях на животных не было зарегистрировано тератогенных эффектов, однако при применении доз, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лакосамид не следует применять во время беременности за исключением тех случаев, когда польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения этого препарата.

Для осуществления мониторинга последствий применения препарата Лакосамид у беременных женщин врачам рекомендуется регистрировать данных пациентов в Международном Регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности (EURAP).

Лактация

Лакосамид выделяется с грудным молоком.

Невозможно исключить риски для новорожденных и младенцев. Во время лечения лакосамидом Вам рекомендуется прекратить кормление грудью.

Фертильность:

Женщины с детородным потенциалом

Врачам следует обсудить аспекты планирования семьи и контрацепции с женщинами детородного возраста, принимающими лакосамид (см. раздел «Беременность»).

При желании женщины забеременеть следует повторно тщательно оценить применение лакосамида.

Фертильность

Не было отмечено побочных эффектов на фертильность или репродуктивность у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (AUC) приблизительно в 2 раза выше AUC в плазме человека при применении максимально рекомендуемой дозы для людей.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Суточную дозу делят на 2 приема - обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для взрослых.

	Монотерапия	Дополнительная терапия
Начальная доза	100 мг в сутки или 200 мг в сутки	100 мг в сутки
Разовая насыщающая доза (если применимо)	200 мг	200 мг
Титрование (поэтапное увеличение дозы)	50 мг два раза в день (100 мг в сутки) с интервалами в неделю	50 мг два раза в день (100 мг в сутки) с интервалами в неделю
Максимальная рекомендуемая доза	до 600 мг в сутки	до 400 мг в сутки

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) (если принимается только препарат Лакосамид).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-й недели. Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг два раза в день на основании оценки врача необходимого снижения судорожной активности по сравнению с риском побочных эффектов.

В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в сутки (по 300 мг два раза в день). Если при достижении дозировки свыше 400 мг в сутки у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже).

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов) (при приеме препарата Лакосамид вместе с другими препаратами от эпилепсии).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-й недели.

В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной дозы 400 мг в сутки (200 мг два раза в день).

Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог)

Лечение лакосамидом, как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг с последующим назначением 100 мг два раза в день (200 мг в сутки) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 часов после применения насыщающей дозы.

Последующая корректировка дозы должна проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Это должно применяться под медицинским контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и увеличения числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Пожилым людям снижение дозы не требуется. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови.

Данные о применении лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг в сутки, ограничены (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и более, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) должно проводиться с осторожностью.

У детей с массой тела 50 кг и более и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг/сутки. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг два раза в день в течение первой недели.

У детей с массой тела менее 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25%.

Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50% разовой дозы сразу после окончания процедуры.

Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологической активностью.

Пациенты с нарушением функции печени

У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и более с легким и умеренным нарушением функции печени максимальная доза составляет 300 мг в сутки.

Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек.

Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и более возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела менее 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25%.

Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.

Лакосамид следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных побочных эффектов у пациента.

Применение у детей

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

У подростков и детей с массой тела 50 кг и более применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг

Доза определяется врачом на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию).

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) (если принимается только препарат Лакосамид)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг в сутки по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа.

У детей с массой тела менее 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг в сутки.

У детей с массой тела от 40 до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Начальная доза	2 мг/кг в сутки
Разовая насыщающая доза	Не рекомендуется
Титрование (поэтапное повышение дозы)	2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела менее 40 кг	до 12 мг/кг в сутки
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 40 кг до менее 50 кг	до 10 мг/кг в сутки

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сутки по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела менее 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг в сутки.

У детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг, максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки, а у детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг в сутки, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг в сутки была назначена только небольшому числу детей.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Начальная доза	2 мг/кг в сутки
Разовая насыщающая доза	Не рекомендуется
Титрование (поэтапное повышение дозы)	2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела менее 20 кг	до 12 мг/кг в сутки
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 20 кг до менее 30 кг	до 10 мг/кг в сутки
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 30 кг до менее 50 кг	до 8 мг/кг в сутки

Насыщающая доза

Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела менее 50 кг.

Применение у детей в возрасте до 4 лет

Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и способ введения

Внутрь.

Суточную дозу делите на 2 приема - обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Лакосамид определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы забыли принять препарат Лакосамид

При пропуске дозы Вам следует принять пропущенную дозу как можно скорее, и затем со следующей дозы препарата Лакосамид возобновить обычный режим дозирования. Если Вы заметили опоздание не раньше, чем за 6 часов до приема следующей дозы, Вам следует принять следующую дозу препарата Лакосамид согласно схеме приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Лакосамид

Важно окончить курс лечения и не прекращать прием препарата Лакосамид, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, даже, если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше, так как это может привести к тому, что приступы эпилепсии могут вернуться вновь или даже усугубиться.

Если Ваш врач решит прекратить лечение препаратом Лакосамид, он проконсультирует Вас как нужно постепенно снизить дозу. Отмену рекомендуется проводить постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.

В случаях развития тяжелой сердечной аритмии Ваш врач проведет анализ соотношения польза/риск и, при необходимости, отменит прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лакосамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

отек слизистых оболочек и подкожно-жировой клетчатки (ангионевротический отек, отек Квинке), крапивница.

Возможно развитие тяжелых кожных реакций (частота неизвестна - не может быть установлена на основании имеющихся данных) При возникновении тяжелой кожной реакции немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомами могут быть:

быстро прогрессирующая распространенная сыпь с появлением пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головокружение,
головная боль,
ощущение двоения в глазах (диплопия),
тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

депрессия,
спутанность сознания,
бессонница,
непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги),
нарушение координации движений,
нарушение равновесия,
нарушение памяти,
снижение умственной работоспособности (когнитивные нарушения),
сонливость,
дрожь в различных частях тела (тремор),
непроизвольные колебательные движения глаз высокой частоты (нистагм),
онемение (гипестезия),
нарушение речи (дизартрия),
нарушение внимания,
ощущение мурашек, покалывания, жжения (парестезии),
нечеткость зрения,
приступы сильного, резкого головокружения внутри головы (вертиго),
шум в ушах,
рвота,
запор,
избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм),
болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия),
сухость во рту,
жидкий стул (диарея),
зуд, сыпь,
мышечный спазм,
нарушение походки,
синдром хронической усталости (астения),
утомляемость,
раздражительность,
ощущение опьянения,
падения, повреждения кожи, ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышенная чувствительность организма к какому-либо веществу (гиперчувствительность),
агрессия, возбуждение, состояние эмоционального подъема (эйфория),
психические расстройства,
суицидальные попытки, суицидальные мысли,
галлюцинации,
обморок,
нарушение координации движений,
непроизвольные мышечные движения (дискинезия),
нарушение функции проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада),
снижение ритма сердца с частотой сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту (брадикардия),
нарушение ритма работы сердца (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий),
изменение печеночных проб, повышение уровня печеночных ферментов (больше в 2 раза относительно верхней границы нормы).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с повышением уровня эозинофилов в крови (эозинофилией) и системными проявлениями в виде кожной сыпи, лихорадки, увеличения лимфатических узлов (DRESS-синдром)),
судороги,
увеличение частоты сердечных сокращений и сохранение патологического ритма на протяжении некоторого периода времени (вентрикулярная тахиаритмия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Лакосамид больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли препарат Лакосамид больше, чем следовало.

Симптомы передозировки могут быть следующими: головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса.

В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости), резкого снижения артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бессознательного состояния (комы).

Есть сообщения о случаях смерти при приеме нескольких граммов лакосамида.

Лечение

Если Вы приняли препарата больше, чем нужно, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья.

При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от проявлений передозировки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных реакций):

препараты, влияющие на сердечную проводимость или вызывающие удлинение интервала PR (интервал PR - это один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ), в том числе блокаторы натриевых каналов и антиаритмические препараты I класса. К таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например карбамазепин, ламотриджин. Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с лакосамидом, усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом Лакосамид в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел «Побочные эффекты»));
флуконазол, итраконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций);
ритонавир (лекарственный препарат для лечения ВИЧ);
кларитромицин (антибиотик).

Данные препараты могут привести к увеличению системной экспозиции лакосамида.

рифампицин (лекарственный препарат для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
зверобой продырявленный (травяной продукт, используемый для лечения депрессии).

Данные препараты могут вызывать умеренное снижение системной концентрации лакосамида. В связи с этим при назначении или отмене подобных препаратов следует соблюдать осторожность.

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (лекарственные препараты для лечения эпилепсии).

На основании популяционного фармакокинетического анализа сделан вывод, что сопутствующая терапия противоэпилептическими средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом в различных дозах), снижала общую системную экспозицию лакосамида на 25% у взрослых пациентов и на 17% - у детей и подростков.

Омепразол (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), являющийся ингибитором изофермента CYP2C19 (40 мг 4 раза в день), не увеличивал клинически значимо экспозицию лакосамида.

Не выявлено значимого влияния на пероральные контрацептивы (препараты для предотвращения нежелательной беременности), содержащие этинилэстрадиол, левоноргестрел, прогестерон.

Также не выявлено значимого взаимодействия с дигоксином (препарат для лечения сердечных заболеваний), метформином (сахароснижающий препарат), варфарином (препарат, разжижающий кровь).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Лакосамид, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Особые указания:

Как можно быстрее расскажите врачу, чтобы он смог Вам помочь, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

- У Вас появились мысли о причинении вреда себе или самоубийстве (суицидальные мысли и поведение). У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида.

Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.

- У Вас возникнет: редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обмороки. Эти симптомы могут быть признаком сердечной аритмии (при невозможности быстро связаться с Вашим лечащим врачом, обратитесь за скорой медицинской помощью).

В клинических исследованиях лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала PR. Лакосамид следует использовать с осторожностью у пациентов с проаритмическими состояниями, такими как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемия/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии) или у пациентов, получающих лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические средства из группы блокаторов натриевых каналов, а также у пожилых пациентов.

Таким пациентам следует провести электрокардиограмму (ЭКГ) перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг в сутки, а также после достижения стабильной концентрации. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата.

В пострегистрационной практике наблюдались случаи атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-й степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия. В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями.

- У Вас кружится голова или случались падения. Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у Вас могут развиться.

- Во время лечения препаратом Лакосамид Вы испытываете новый тип припадков или ухудшение существующих припадков. Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами, в частности, при титровании. У пациентов с двумя и более типами припадков наблюдаемое улучшение относительно контроля над одним типом приступов следует сопоставлять с любым наблюдаемым ухудшением в отношении другого типа приступов.

Дети

Не давайте препарат Лакосамид детям в возрасте до 4 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет на данный момент не установлены).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Лакосамид может вызвать головокружение или нечеткость зрения. Во время лечения препаратом воздержитесь от управления транспортными средствами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (для дозировки 50 мг, 100 мг, 150 мг) или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (для дозировки 200 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия (или без него) из полиэтилена низкого или высокого давления или крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия (или без него) из полиэтилена низкого или высокого давления и амортизатором (или без него) или в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления, или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия (или без него) из полиэтилена высокого давления или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена и амортизатором (или без него), или в банку пластиковую из полиэтилена низкого или высокого давления, или пропилена и крышкой барьерного типа запирания с контролем первого вскрытия (или без него) из полиэтилена низкого или высокого давления, или пропилена.

На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся.

Каждую банку или 1, 4 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 50 мг, 100 мг, 150 мг), 5 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 200 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац или картона хром-эрзац макулатурного.

Не все варианты упаковок могут находиться в обороте.

Условия хранения:

Храните при температуре ниже 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной после «годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008705)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-02-05

Дата окончания действия:2030-02-05

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДАЛЬХИМФАРМ ОАО Россия

Производитель:

ДАЛЬХИМФАРМ ОАО Россия

Представительство:

ДАЛЬХИМФАРМ ОАО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Лакосамид (Lacosamide)