Новолера ЭПИ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол (E420), глицерол, макрогол 4000, натрия кармеллоза, ацесульфам калия, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), лимонная кислота безводная, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, ароматизатор маскирующий*, вода очищенная.

* Содержит аспартам (Е951).

Препарат Новолера® ЭПИ содержит сорбитол (E420) (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Новолера® ЭПИ содержит глицерол (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Новолера® ЭПИ содержит аспартам (Е951) (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Новолера® ЭПИ содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Новолера® ЭПИ содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Описание:

От бесцветного до желтого или желто-коричневого цвета прозрачная, слегка вязкая жидкость с характерным фруктовым запахом.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Новолера® ЭПИ является лакосамид, который относится к группе противоэпилептических препаратов.

Фармакотерапевтическая группа:Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

АТХ:

N03AX18 Лакосамид

Механизм действия:

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии.

Показания:

Препарат Новолера® ЭПИ применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с:

эпилепсией в качестве монотерапии (лечение только препаратом Новолера® ЭПИ) или дополнительной терапии парциальных (с вовлечением только одного полушария головного мозга) судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией (с вовлечением обоих полушарий головного мозга);
идиопатической генерализованной эпилепсией (судорожная активность возникает во всех участках головного мозга) в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов (большие припадки, в том числе с потерей сознания).

Противопоказания:

Не принимайте препарат Новолера® ЭПИ:

если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата;
если у Вас есть нарушение сердечного ритма, которое проявляется как слишком медленный ритм (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
если Ваш ребенок, которому требуется лечение лакосамидом, младше 4 лет (безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Новолера® ЭПИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Новолера® ЭПИ:

у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности);
у Вас есть проблемы с сердцем, в том числе есть или ранее были нарушения сердечного ритма (слишком медленное, быстрое или неритмичное сердцебиение) или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, заболевание сердца, вызванное его недостаточным кровоснабжением (ишемическая болезнь сердца), инфаркт миокарда или любые известные структурные аномалии сердца;
Вы старше 65 лет (увеличивается риск развития заболеваний сердца);
у Вас есть мысли причинить себе вред или убить себя. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, имели мысли причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу;
Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме);
у Вас часто кружится голова или случались падения. Препарат Новолера® ЭПИ может вызвать у Вас головокружение - это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Новолера® ЭПИ.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат Новолера® ЭПИ только в случае, если Вам его назначил врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае.

Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата Новолера® ЭПИ, так как лакосамид проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку.

Фертильность:

Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить Вашему ребенку, как и некоторые другие препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, следует обсудить со своим врачом возможные способы контрацепции.

Если Вы планируете свою беременность, то обязательно обсудите это с лечащим Врачом.

Фертильность

В исследованиях на животных не было отмечено признаков токсического действия препарата Новолера® ЭПИ на способность к зачатию и вынашиванию ребенка (фертильность).

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день.

Суточную дозу препарата следует делить на два приема - обычно утром и вечером.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ)

Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг (5 мл) 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг (10 мл) 2 раза в день по истечении первой недели лечения. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг (10 мл) 2 раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг (10 мл) в день (по 50 мг [5 мл] 2 раза в день) вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг (60 мл) в день (по 300 мг [30 мл] 2 раза в день).

Дополнительная терапия (прием препарата Новолера® ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами)

Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг (5 мл) 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг (10 мл) 2 раза в день по истечении первой недели лечения. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг (10 мл) в день (по 50 мг [5 мл] 2 раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг (40 мл) в день (200 мг [20 мл] 2 раза в день).

Начало терапии препаратом Новолера® ЭПИ с насыщающей дозы

Лечение препаратом Новолера® ЭПИ как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг (20 мл), с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг (20 мл) в день (по 100 мг [10 мл] 2 раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность) и/или почками (почечная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу препарата в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Применение у детей и подростков

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом дозирования для взрослых (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг

Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата Новолера® ЭПИ в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы.

Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ)

Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг (0,4 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг (1,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг (1 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг.

В таблицах ниже приведены примерные объемы раствора препарата Новолера® ЭПИ на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела ребенка. Точный объем раствора будет рассчитан врачом в соответствии с точной массой тела ребенка.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 40 кг:

Масса тела

0,1 мл/кг

(1 мг/кг)

Начальная доза

0,2 мл/кг

(2 мг/кг)

0,3 мл/кг

(3 мг/кг)

0,4 мл/кг

(4 мг/кг)

0,5 мл/кг

(5 мг/кг)

0,6 мл/кг

(6 мг/кг)

Максимальная рекомендуемая доза

10 кг

1 мл

(10 мг)

2 мл

(20 мг)

3 мл

(30 мг)

4 мл

(40 мг)

5 мл

(50 мг)

6 мл

(60 мг)

15 кг

1,5 мл

(15 мг)

3 мл

(30 мг)

4,5 мл

(45 мг)

6 мл

(60 мг)

7,5 мл

(75 мг)

9 мл

(90 мг)

20 кг

2 мл

(20 мг)

4 мл

(40 мг)

6 мл

(60 мг)

8 мл

(80 мг)

10 мл

(100 мг)

12 мл

(120 мг)

25 кг

2,5 мл

(25 мг)

5 мл

(50 мг)

7,5 мл

(75 мг)

10 мл

(100 мг)

12,5 мл

(125 мг)

15 мл

(150 мг)

30 кг

3 мл

(30 мг)

6 мл

(60 мг)

9 мл

(90 мг)

12 мл

(120 мг)

15 мл

(150 мг)

18 мл

(180 мг)

35 кг

3,5 мл

(35 мг)

7 мл

(70 мг)

10,5 мл

(105 мг)

14 мл

(140 мг)

17,5 мл

(175 мг)

21 мл

(210 мг)

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей в возрасте старше 4 лет и подростков с массой тела от 40 до 50 кг:

Масса тела

0,1 мл/кг

(1 мг/кг)

Начальная доза

0,2 мл/кг

(2 мг/кг)

0,3 мл/кг

(3 мг/кг)

0,4 мл/кг

(4 мг/кг)

0,5 мл/кг

(5 мг/кг)

Максимальная рекомендуемая доза

40 кг

4 мл

(40 мг)

8 мл

(80 мг)

12 мл

(120 мг)

16 мл

(160 мг)

20 мл

(200 мг)

45 кг

4,5 мл

(45 мг)

9 мл

(90 мг)

13,5 мл

(135 мг)

18 мл

(180 мг)

22,5 мл

(225 мг)

В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг (1,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг (1 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг (0,8 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 20 кг:

Масса тела

0,1 мл/кг

(1 мг/кг)

Начальная доза

0,2 мл/кг

(2 мг/кг)

0,3 мл/кг

(3 мг/кг)

0,4 мл/кг

(4 мг/кг)

0,5 мл/кг

(5 мг/кг)

0,6 мл/кг

(6 мг/кг)

Максимальная рекомендуемая доза

10 кг

1 мл

(10 мг)

2 мл

(20 мг)

3 мл

(30 мг)

4 мл

(40 мг)

5 мл

(50 мг)

6 мл

(60 мг)

15 кг

1,5 мл

(15 мг)

3 мл

(30 мг)

4,5 мл

(45 мг)

6 мл

(60 мг)

7,5 мл

(75 мг)

9 мл

(90 мг)

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 20 до 30 кг:

Масса тела

0,1 мл/кг

(1 мг/кг)

Начальная доза

0,2 мл/кг

(2 мг/кг)

0,3 мл/кг

(3 мг/кг)

0,4 мл/кг

(4 мг/кг)

0,5 мл/кг

(5 мг/кг)

Максимальная рекомендуемая доза

20 кг

2 мл

(20 мг)

4 мл

(40 мг)

6 мл

(60 мг)

8 мл

(80 мг)

10 мл

(100 мг)

25 кг

2,5 мл

(25 мг)

5 мл

(50 мг)

7,5 мл

(75 мг)

10 мл

(100 мг)

12,5 мл

(125 мг)

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 30 до 50 кг:

Масса тела

0,1 мл/кг

(1 мг/кг)

Начальная доза

0,2 мл/кг

(2 мг/кг)

0,3 мл/кг

(3 мг/кг)

0,4 мл/кг

(4 мг/кг)

Максимальная рекомендуемая доза

30 кг

3 мл

(30 мг)

6 мл

(60 мг)

9 мл

(90 мг)

12 мл

(120 мг)

35 кг

3,5 мл

(35 мг)

7 мл

(70 мг)

10,5 мл

(105 мг)

14 мл

(140 мг)

40 кг

4 мл

(40 мг)

8 мл

(80 мг)

12 мл

(120 мг)

16 мл

(160 мг)

45 кг

4,5 мл

(45 мг)

9 мл

(90 мг)

13,5 мл

(135 мг)

18 мл

(180 мг)

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи. Перед употреблением флакон с раствором препарата следует хорошо встряхнуть.

Раствор препарата Новолера® ЭПИ для приема внутрь поставляется в комплекте с мерным стаканчиком с делениями (для пациентов с массой тела 50 кг и более) или без него, дозирующей пипеткой и адаптером для приема препарата внутрь.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Новолера® ЭПИ

Если Вы забыли принять дозу препарата Новолера® ЭПИ и с момента последнего приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее.

Если с момента последнего приема препарата прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Новолера® ЭПИ

Если Вы внезапно прекратите прием препарата Новолера® ЭПИ, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Новолера® ЭПИ, постепенно снижая его дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Пошаговая инструкция по применению мерного стаканчика и дозирующей пипетки

Инструкция по применению мерного стаканчика

Перед применением хорошо встряхните флакон.
Наполните мерный стаканчик до нужного деления в миллилитрах (мл) согласно назначению лечащего врача.
Примите рекомендуемую дозу раствора.
Запейте водой.

Дозирующая пипетка (12 мл с нанесенными делениями каждые 0,25 мл) с адаптером для приема препарата внутрь (для детей в возрасте старше 4 лет и подростков с массой тела менее 50 кг).

Одна полная дозирующая пипетка (12 мл) содержит 120 мг лакосамида. Минимальный извлекаемый объем составляет 0,25 мл, что соответствует 2,5 мг лакосамида. Начиная с отметки 0,25 мл, каждое деление соответствует 0,25 мл, что эквивалентно 2,5 мг лакосамида.

Инструкция по применению дозирующей пипетки

Перед применением хорошо встряхните флакон.
Откройте флакон, надавив на крышку сверху, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.
Установите адаптер в верхней части флакона. Убедитесь в том, что он хорошо зафиксирован на своем месте. Вам не нужно снимать адаптер после использования.

Выполняйте следующие действия каждый раз, когда Вы принимаете препарат Новолера® ЭПИ:

вставьте дозирующую пипетку в отверстие адаптера;
переверните флакон вверх дном;
удерживая флакон вверх дном в одной руке, используйте другую руку для того, чтобы наполнить дозирующую пипетку. Оттяните поршень вниз, чтобы набрать в дозирующую пипетку небольшое количество раствора;
продвиньте поршень вверх, чтобы вытеснить оставшиеся пузыри;
оттяните поршень вниз до метки, означающей дозу в миллилитрах (мл), точно в соответствии с назначением лечащего врача;
переверните флакон, вернув его в правильное положение;
выньте дозирующую пипетку из адаптера.

Существуют два способа, чтобы принять препарат, одним из которых можно воспользоваться:

слейте содержимое дозирующей пипетки в емкость с небольшим количеством воды, продвигая поршень до дна дозирующей пипетки, - затем нужно будет выпить весь полученный раствор (используйте лишь такое количество воды, которое будет легко выпить) или
можно выпить раствор препарата прямо из дозирующей пипетки, не добавляя воду, - выпейте все содержимое дозирующей пипетки;
закройте флакон пластмассовой завинчивающейся крышкой (адаптер снимать не нужно);
промойте дозирующую пипетку только водой.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Новолера® ЭПИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек (отек Квинке));
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - признаки аллергической реакции (гиперчувствительность);
мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки);
редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок - признаки нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок - признаки нарушения сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия);
судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Новолера® ЭПИ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головокружение;
головная боль;
двоение в глазах (диплопия);
тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

подавленное настроение (депрессия);
спутанность сознания;
бессонница;
кратковременные непроизвольные сокращения одной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
нарушение координации движений;
нарушение равновесия;
нарушение памяти;
ухудшение памяти и умственной работоспособности (когнитивные нарушения);
сонливость;
дрожание конечностей или головы (тремор);
непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
снижение чувствительности (гипестезия);
тяжелое нарушение речи (дизартрия);
нарушение внимания;
нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
нечеткость зрения;
головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
шум в ушах;
рвота;
запор;
вздутие живота (метеоризм);
расстройство пищеварения (диспепсия);
сухость во рту;
жидкий стул (диарея);
зуд;
сыпь;
мышечный спазм;
нарушение походки;
слабость и повышенная утомляемость (астения);
утомляемость;
раздражительность;
ощущение опьянения;
падения;
повреждения кожи;
ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

агрессия;
возбуждение;
чрезмерно повышенное настроение (эйфория);
психические расстройства;
образы, видения, звуки, запахи, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
обморок;
непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
повышение активности «печеночных ферментов» (более чем в два раза относительно верхней границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
зудящие волдыри на коже (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела (лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение аппетита, вялость и нарушение поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Новолера® ЭПИ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много раствора препарата Новолера® ЭПИ, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Новолера® ЭПИ.

Симптомы передозировки лакосамидом включают головокружение, тошноту, рвоту, эпилептические приступы (судороги), нарушения сердечного ритма (медленное, нерегулярное и/или учащенное сердцебиение), шок и кому. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида.

В случае передозировки Ваш врач назначит Вам симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные препараты растительного происхождения.

Это связано с тем, что препарат Новолера® ЭПИ может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Новолера® ЭПИ.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарственных препаратов, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эффектов некоторых из этих препаратов):

препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
препараты, увеличивающие длину интервала PR - один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ): к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида, так как одновременный прием этих препаратов с препаратом Новолера® ЭПИ в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел «Побочные эффекты»):

флуконазол, итраконазол, кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
кларитромицин, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии легкой степени и других заболеваний).

Препарат Новолера® ЭПИ с алкоголем

Не принимайте препарат Новолера® ЭПИ одновременно с алкоголем.

Особые указания:

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Новолера® ЭПИ может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции.

Прочитайте также раздел «Побочные эффекты», чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

Если во время лечения препаратом Новолера® ЭПИ у Вас возникли какие-либо признаки нарушения сердечного ритма или сократимости сердца, немедленно обратитесь за медицинской помощью. К таким признакам относятся редкий, частый и/или нерегулярный пульс, ощущение сердцебиения, ощущение нехватки воздуха (одышка), головокружение, обморок.

Если во время лечения препаратом Новолера® ЭПИ у Вас возник новый тип эпилептических приступов или усилились существующие приступы, обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет.

Препарат Новолера® ЭПИ содержит сорбитол (E420)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Новолера® ЭПИ содержит глицерол

Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Новолера® ЭПИ содержит аспартам (E951)

Данный препарат содержит аспартам (Е951), источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат Новолера® ЭПИ содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е219)

Натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат Новолера® ЭПИ содержит натрий

Данный препарат содержит 0,06 ммоль (1,42 мг) натрия на 1 мл (10 мг), то есть 1,2 ммоль (28,4 мг) натрия на разовую дозу 20 мл (200 мг). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Новолера® ЭПИ может вызывать головокружение, нарушение внимания, двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо. Не разрешайте Вашему ребенку кататься на велосипеде, самокате и т. п., пока он принимает препарат.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 200 мл во флаконы из коричневого стекла тип III, укупоренные завинчивающимися крышками из пластмассы с уплотнительной прокладкой из вспененного полиэтилена, контролем первого вскрытия и защитой от детей.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе с пипеткой дозирующей (корпус из полипропилена, поршень из полиэтилена высокой плотности), адаптером из полиэтилена низкой плотности, мерным стаканчиком из полипропилена с градуировкой или без него и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После первого вскрытия срок хранения флакона с препаратом не более 100 суток.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009469)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-03-28

Дата окончания действия:2030-03-28

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия

Производитель:

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия

Представительство:

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия

Дата обновления информации: 2025-04-27

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Новолера® ЭПИ (Novolera EPI)