Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Пропофол-Липуро, 10 мг/мл, эмульсия для внутривенного введения
Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Пропофол-Липуро в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).
Только для однократного применения.
Содержимое ампулы или флакона с пропофолом или шприц, содержащий пропофол, используются однократно только для одного пациента.
Перед применением взбалтывать.
Препарат не должен применяться, если его цвет отличен от молочно-белого или после взбалтывания сохраняется разделение фаз эмульсии.
Шейку ампулы или поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Забор пропофола необходимо проводить в асептических условиях стерильным шприцем или стерильной инфузионной системой немедленно после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата следует начинать незамедлительно.
Необходимо поддерживать асептические условия для препарата Пропофол-Липуро и инфузионного оборудования в течение всей инфузии. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом при использовании одной инфузионной системы эти препараты необходимо вводить максимально близко к внутривенной канюле. Препарат Пропофол-Липуро не должен вводиться через инфузионную систему с микробиологическим фильтром.
В соответствии с установленными правилами применения для всех жировых эмульсий, длительность одной непрерывной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. В конце процедуры или по истечении 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, емкость с пропофолом и инфузионная линия должны быть заменены.
Смешивание препарата Пропофол-Липуро возможно только со следующими препаратами: 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 0,18 % раствором натрия хлорида, 4 % раствором декстрозы, 1 % раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций без консервантов.
Совместное введение препарата Пропофол-Липуро с 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 0,18 % раствором натрия хлорида, 4 % раствором декстрозы рекомендуется через Y-образный коннектор, размещенный как можно ближе к месту введения. Смесь должна готовиться в асептических условиях непосредственно перед введением и быть использована в течение 6 часов после приготовления.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Режим дозирования и способ применения
Препарат Пропофол-Липуро должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических процедур препарат Пропофол-Липуро не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.
При введении препарата Пропофол-Липуро обычно требуется дополнительное введение обезболивающего средства.
Режим дозирования
Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.
Общая анестезия для взрослых
Вводная анестезия:
Для вводной анестезии препарат вводится методом титрования (20 - 40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.
Взрослым пациентам в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг массы тела.
Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA (Американское общество анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела, скорость введения препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 2 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд.
Поддерживающая анестезия:
Анестезия поддерживается либо продлённой инфузией препарата, либо повторными болюсными инъекциями. При использовании методики повторных болюсных инъекций, объем болюса, в зависимости от клинических показаний, может увеличиваться от 2,5 мл препарата (25 мг пропофола) до 5,0 мл препарата (50 мг пропофола) в зависимости от состояния пациента. Для поддержания анестезии методом продлённой инфузии необходимая доза обычно находится в интервале 4 - 12 мг/кг массы тела/ч.
Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентам III и IV классов ASA, а также пациентам с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии.
Обеспечение седации у взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
В случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод продлённой инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой степени седации и составляет обычно 0,3 - 4,0 мг/кг массы тела/ч.
Введение пропофола по целевой концентрации для седации в отделении интенсивной терапии не рекомендуется.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых
Доза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется введение дозы 0,5 - 1,0 мг/кг массы тела в течение 1 - 5 минут. Поддержание седативного эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5 - 4,5 мг/кг массы тела/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением 10 - 20 мг (1 - 2 мл препарата Пропофол-Липуро), если необходимо быстрое увеличение глубины седации.
Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения должны быть снижены.
Продолжительность применения
Максимальный период введения пропофола составляет 7 дней.
Дети
Общая анестезия у детей старше 1 месяца
Вводная анестезия:
Для вводной анестезии пропофол вводится методом медленного титрования в соответствии с реакцией пациента до появления клинических признаков анестезии. Доза подбирается в зависимости от возраста и/или массы тела.
Большинству детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. Для детей младше 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше (2,5 - 4 мг/кг массы тела).
Поддерживающая анестезия:
Анестезия может поддерживаться введением препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой степени анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует у разных пациентов, но скорость введения в диапазоне 9 - 15 мг/кг массы тела/ч обычно обеспечивает достижение удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше.
У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.
Обеспечение седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Режим дозирования у подростков от 16 лет не отличается от такового у взрослых.
Детям и подросткам до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии пропофол не назначается.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у детей в возрасте старше 1 месяца
Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для достижения седативного эффекта требуется доза 1 - 2 мг пропофола/кг массы тела. Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата Пропофол-Липуро до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5 - 9 мг/кг/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением дозы до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.
У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.
Способ применения
Внутривенно.
Препарат Пропофол-Липуро вводится внутривенно путем инъекции или продлённой инфузии в неразбавленном или разбавленном виде. Для разведения препарата могут использоваться 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,18 % раствор натрия хлорида или 4 % раствор декстрозы.
Перед применением препарат необходимо взбалтывать, шейку ампулы или поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Использованные ампулы или флаконы необходимо выбрасывать.
Содержимое ампулы или флакона с пропофолом, или шприц, содержащий пропофол, используются однократно только для одного пациента.
Инфузия неразбавленного препарата Пропофол-Липуро
Для продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро с целью контроля скорости инфузии рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.
Инфузия разбавленного препарата Пропофол-Липуро
Для продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро с целью контроля скорости инфузии и предупреждения случайного неконтролируемого введения больших объемов разбавленного препарата Пропофол-Липуро рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.
Максимальное разведение не должно превышать 1 часть препарата Пропофол-Липуро в 4 частях 5 % раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, 0,18 % раствора натрия хлорида или 4 % раствора декстрозы (минимальная концентрация пропофола должна составлять 2 мг/мл). Смесь должна готовиться в асептических условиях непосредственно перед введением и быть использована в течение 6 часов после приготовления.
Чтобы уменьшить болевые ощущения при начальном введении, препарат Пропофол-Липуро может быть смешан с 1 % раствором лидокаина для инъекций, не содержащим консервантов (с 20 частями препарата Пропофол-Липуро можно смешивать до 1 части 1 % раствора лидокаина для инъекций).
Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол-Липуро, должна быть промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума.
Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации. Так как на рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.