Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать кровотечения. Некоторые из них могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций:
Признаки кровотечения
- симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания, повышение тонуса/напряжения мышц затылка (ригидность затылочных мышц) - нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
- симптомы скрытого кровотечения (в том числе желудочно-кишечного): выраженная слабость, бледность, головокружение, частый пульс, снижение артериального давления, одышка, внезапная давящая боль в груди, обморок, наличие крови в кале (черный кал) или в моче - часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Тяжёлые кожные реакции
- распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистой оболочки, например, в полости рта или в области глаз (синдром Стивенса- Джонсона / топический эпидермальный некролиз) - очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- широко распространённая кожная сыпь, повышение температуры тела (лихорадка), воспаление внутренних органов и характерные нарушения крови (DRESS- синдром) - очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Признаки тяжёлой аллергической реакции
- отёк лица, губ, языка или горла, затруднённые дыхание или глотание, зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический или аллергический отёк) - нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
- анафилактические реакции: внезапное снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактический шок) - очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Прочие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа эритроцитов в крови, что может приводить к бледности кожных покровов, слабости и одышке (анемия);
- кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение);
- кровоизлияние в глаз, в том числе в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
- кровоизлияние в ткани или полости (гематома);
- носовое кровотечение, кровохарканье;
- кровоточивость дёсен;
- синяки (экхимоз), ушибы, кожные и подкожные кровоизлияния;
- послеоперационное кровотечение, раневое отделяемое из послеоперационной раны;
- боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
- повышение активности некоторых печёночных ферментов (трансаминаз);
- нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина или мочевины в крови);
- снижение артериального давления;
- головокружение;
- головная боль;
- повышенная температура тела (лихорадка);
- боль в конечностях;
- отёк конечностей (периферический отёк);
- кожный зуд, кожная сыпь;
- снижение общей физической силы и энергии, слабость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- увеличение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи (аллергический дерматит);
- нарушение функции печени;
- повышение концентрации билирубина в крови, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
- учащённое сердцебиение (тахикардия);
- обморок;
- быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница);
- сухость во рту;
- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцу;
- желтушный оттенок кожи и слизистых оболочек, обусловленный накоплением в тканях и крови билирубина (желтуха);
- повышение концентрации конъюгированного билирубина в крови;
- нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение);
- местный (локальный) отёк;
- образование гематомы у стенки сосуда, в результате её повреждения (сосудистая псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление лёгких, связанное со скоплением эозинофилов в альвеолах лёгких (эозинофильная пневмония).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- почечная недостаточность как следствие кровотечения, вызвавшего недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
- повышенное давление в мышцах конечностей после кровотечения, сопровождающееся болью, отёком, бледностью, изменением чувствительности или онемением (компартмент-синдром);
- почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 23-51-35
E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz